Essai clinique comparant la pharmacocinétique des associations à dose fixe et de chaque composant de la gemigliptine/dapagliflozine 50/10 mg
9 septembre 2020 mis à jour par: LG Chem
Essai clinique pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la FDC de Gemigliptine/Dapagliflozine 50/10 mg à chaque composant de Gemigliptine 50 mg et de Dapagliflozine 10 mg
Identifier la bioéquivalence entre les associations à dose fixe de gemigliptine/dapagliflozine 50/10 mg à chaque composant de la gemigliptine 50 mg et de la dapagliflozine 10 mg
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Identifier la bioéquivalence entre les associations à dose fixe de gemigliptine/dapagliflozine 50/10 mg et chaque composant de gemigliptine 50 mg et de dapagliflozine 10 mg Nous identifions également la sécurité et la tolérance de la CDF et de chaque composant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 19 ans à 50 ans au moment du dépistage
- poids : 55,0 kg ~ 90,0 kg et IMC : 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
- Volontaires qui comprennent les procédures de l'essai clinique et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé
- Les volontaires éligibles sont déterminés par les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'ECG à 12 dérivations
- Les femmes en âge de procréer ont des résultats négatifs au test de grossesse
Critère d'exclusion:
- Volontaires en bonne santé qui n'ont pas de maladie cliniquement significative telle qu'une maladie du foie, une maladie rénale sévère, une pancréatite aiguë... etc.
- Allergie médicamenteuse à l'aspirine, AINS, Médicaments antibactériens
- Maladies du tractus gastro-intestinal qui affectent les résultats et la sécurité PK telles que l'ulcère, le RGO, la maladie chronique...
- Infection urinaire chronique
- Antécédents d'allergie au pigment jaune orangé 5 et au vert rapide FCF (pigment)
- intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose
Ces résultats sont apparus lors du dépistage
- ALT, AST >= 1,5 Limite supérieure de la plage normale
- HbsAg, anti-HCV, HIV Ag&Ab positif
- Équation MDRD : DFGe< 60 mL/min/1,73 m2
- QTcB > 450 ms
- Glycémie à jeun < 70 mg/dL ou > 110 mg/dL
- HbA1c>6,5 %
- PAS<90mmHg ou >150mmHg, DBP <60mmHg ou >100mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras je
Tout d'abord, administrer chaque composant Gemigliptine 50 mg et dapagliflozine 10 mg et après une période de repos, administrer des combinaisons à dose fixe de gemigliptine/dapagliflozine 50/10 mg
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Chaque composant de Gemigliptine 50mg QD et Dapagliflozine 10mg QD
Autres noms:
Associations à dose fixe de Gemigliptine/Dapagliflozine 50/10 mg QD
Autres noms:
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Expérimental: Bras II
Tout d'abord, administrer des combinaisons à dose fixe de gemigliptine/dapagliflozine 50/10 mg et après une période de repos, administrer chaque composant gemigliptine 50 mg et dapagliflozine 10 mg
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Chaque composant de Gemigliptine 50mg QD et Dapagliflozine 10mg QD
Autres noms:
Associations à dose fixe de Gemigliptine/Dapagliflozine 50/10 mg QD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gemigliptine et dapagliflozine ASClast et Cmax
Délai: Pré-dose (Jour1 0 heure)
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Pré-dose (Jour1 0 heure)
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Gemigliptine et dapagliflozine ASClast et Cmax
Délai: Jour 1 0.25heure
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Jour 1 0.25heure
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Gemigliptine et dapagliflozine ASClast et Cmax
Délai: Jour 1 0,5 heure
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Jour 1 0,5 heure
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Gemigliptine et dapagliflozine ASClast et Cmax
Délai: Jour 1 0.75heure
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Jour 1 0.75heure
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Gemigliptine et dapagliflozine ASClast et Cmax
Délai: Jour 1 1h
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Jour 1 1h
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Gemigliptine et dapagliflozine ASClast et Cmax
Délai: Jour 1 1h30
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Jour 1 1h30
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Gemigliptine et dapagliflozine ASClast et Cmax
Délai: Jour 1 2h
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Jour 1 2h
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Gemigliptine et dapagliflozine ASClast et Cmax
Délai: Jour 1 3h
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Jour 1 3h
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Gemigliptine et dapagliflozine ASClast et Cmax
Délai: Jour 1 4h
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Jour 1 4h
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Gemigliptine et dapagliflozine ASClast et Cmax
Délai: Jour 1 6h
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Jour 1 6h
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Gemigliptine et dapagliflozine ASClast et Cmax
Délai: Jour 1 8 heures
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Jour 1 8 heures
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Gemigliptine et dapagliflozine ASClast et Cmax
Délai: Jour 1 10h
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Jour 1 10h
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Gemigliptine et dapagliflozine ASClast et Cmax
Délai: Jour 1 12h
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Jour 1 12h
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Gemigliptine et dapagliflozine ASClast et Cmax
Délai: Jour 1 24h
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Jour 1 24h
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Gemigliptine et dapagliflozine ASClast et Cmax
Délai: Jour 1 36h
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Jour 1 36h
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Gemigliptine et dapagliflozine ASClast et Cmax
Délai: Jour 1 48h
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Jour 1 48h
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Gemigliptine et dapagliflozine ASClast et Cmax
Délai: Jour 1 72 heures
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Jour 1 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gemigliptine et dapagliflozine ASCinf
Délai: Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
|
Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
|
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Gemigliptine et dapagliflozine Tmax
Délai: Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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Gemigliptine et dapagliflozine t1/2
Délai: Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
|
Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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Gemigliptine et dapagliflozine CL/F
Délai: Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
|
chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
|
Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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Gemigliptine et dapagliflozine V/F
Délai: Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
|
Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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Métabolite de la gemigliptine (LC15-0636) ASCdernière
Délai: Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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Métabolite de la gemigliptine (LC15-0636) Cmax
Délai: Pré-dose (jour 1 0 h), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
|
Pré-dose (jour 1 0 h), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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Métabolite de la gemigliptine (LC15-0636) ASCinf
Délai: Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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Métabolite de la gemigliptine (LC15-0636) t1/2
Délai: Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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Rapport métabolique du métabolite de la gemigliptine (LC15-0636)
Délai: Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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chaque phase 17 prélèvements sanguins, total 34 prélèvements sanguins
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Pré-dose (jour 1 0 heure), jour 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-GLCL002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .