Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att jämföra farmakokinetik för kombinationer med fasta doser och varje komponent i Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg

9 september 2020 uppdaterad av: LG Chem

Klinisk prövning för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för FDC för Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg med varje komponent av Gemigliptin 50 mg och Dapagliflozin 10 mg

För att identifiera bioekvivalens mellan kombinationer med fast dos av Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg till varje komponent av Gemigliptin 50 mg och Dapagliflozin 10 mg

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att identifiera bioekvivalens mellan kombinationer med fast dos av Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg och varje komponent av Gemigliptin 50 mg och Dapagliflozin 10 mg Vi identifierar också säkerhet och tolerans för FDC och varje komponent

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna som är 19 år ~ 50 år när de screenas
  2. vikt: 55,0 kg ~ 90,0 kg och BMI: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
  3. Volontärer som förstår förfarandena för kliniska prövningar och undertecknat formulär för informerat samtycke
  4. Volontärer som är kvalificerade avgörs av vitala tecken, fysisk undersökning, labbtest och 12-avlednings-EKG
  5. Kvinnor i barnfödande ålder har negativa resultat i graviditetstest

Exklusions kriterier:

  1. Friska frivilliga som inte har kliniskt signifikant sjukdom som leversjukdom, allvarlig njursjukdom, akut pankreatit... etc.
  2. Läkemedelsallergi mot aspirin, NSAID, antibakteriella läkemedel
  3. Mag-tarmkanalen sjukdomar som påverkar PK resultat och säkerhet såsom ulcerit, GERD, kronisk sjukdom...
  4. Kronisk urinspårsinfektion
  5. Allergihistoria i sunset yellow 5 pigment och Fast green FCF (pigment)
  6. galaktosintolerans, lapplaktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption

  7. Dessa resultat visas vid screening

    • ALT, AST >= 1,5 Övre gräns för normalområdet
    • HbsAg, anti-HCV, HIV Ag&Ab positiv
    • MDRD-ekvation: eGFR< 60 mL/min/1,73m2
    • QTcB> 450 ms
    • Fastande serumglukos < 70mg/dL eller >110mg/dL
    • HbA1c>6,5 %
  8. SBP<90mmHg eller >150mmHg, DBP <60mmHg eller >100mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
För det första administrera varje komponent Gemigliptin 50 mg och dapagliflozin 10 mg och efter viloperiod administrering av fastdoskombinationer av Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Läkemedel: Zemiglo 50mg och Forxiga 10mg
Varje komponent i Gemigliptin 50mg QD och Dapagliflozin 10mg QD
Andra namn:
  • zemiglo och Forxiga
Läkemedel: Kombinationer med fast dos av Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Kombinationer med fast dos av Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg QD
Andra namn:
  • zemiglo och Forxiga
Experimentell: Arm II
För det första administrering av fastdoskombinationer av Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg och efter viloperiod administrering av varje komponent Gemigliptin 50 mg och dapagliflozin 10 mg
Läkemedel: Zemiglo 50mg och Forxiga 10mg
Varje komponent i Gemigliptin 50mg QD och Dapagliflozin 10mg QD
Andra namn:
  • zemiglo och Forxiga
Läkemedel: Kombinationer med fast dos av Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Kombinationer med fast dos av Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg QD
Andra namn:
  • zemiglo och Forxiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gemigliptin och dapagliflozin AUClast och Cmax
Tidsram: Fördos (dag 1 0 timme)
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Fördos (dag 1 0 timme)
Gemigliptin och dapagliflozin AUClast och Cmax
Tidsram: Dag 1 0,25 timme
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Dag 1 0,25 timme
Gemigliptin och dapagliflozin AUClast och Cmax
Tidsram: Dag 1 0,5 timme
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Dag 1 0,5 timme
Gemigliptin och dapagliflozin AUClast och Cmax
Tidsram: Dag 1 0,75 timme
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Dag 1 0,75 timme
Gemigliptin och dapagliflozin AUClast och Cmax
Tidsram: Dag 1 1 timme
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Dag 1 1 timme
Gemigliptin och dapagliflozin AUClast och Cmax
Tidsram: Dag 1 1,5 timme
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Dag 1 1,5 timme
Gemigliptin och dapagliflozin AUClast och Cmax
Tidsram: Dag 1 2 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Dag 1 2 timmar
Gemigliptin och dapagliflozin AUClast och Cmax
Tidsram: Dag 1 3 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Dag 1 3 timmar
Gemigliptin och dapagliflozin AUClast och Cmax
Tidsram: Dag 1 4 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Dag 1 4 timmar
Gemigliptin och dapagliflozin AUClast och Cmax
Tidsram: Dag 1 6 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Dag 1 6 timmar
Gemigliptin och dapagliflozin AUClast och Cmax
Tidsram: Dag 1 8 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Dag 1 8 timmar
Gemigliptin och dapagliflozin AUClast och Cmax
Tidsram: Dag 1 10 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Dag 1 10 timmar
Gemigliptin och dapagliflozin AUClast och Cmax
Tidsram: Dag 1 12 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Dag 1 12 timmar
Gemigliptin och dapagliflozin AUClast och Cmax
Tidsram: Dag 1 24 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Dag 1 24 timmar
Gemigliptin och dapagliflozin AUClast och Cmax
Tidsram: Dag 1 36 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Dag 1 36 timmar
Gemigliptin och dapagliflozin AUClast och Cmax
Tidsram: Dag 1 48 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Dag 1 48 timmar
Gemigliptin och dapagliflozin AUClast och Cmax
Tidsram: Dag 1 72 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Dag 1 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gemigliptin och dapagliflozin AUCinf
Tidsram: Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Gemigliptin och dapagliflozin Tmax
Tidsram: Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Gemigliptin och dapagliflozin t1/2
Tidsram: Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Gemigliptin och dapagliflozin CL/F
Tidsram: Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Gemigliptin och dapagliflozin V/F
Tidsram: Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Gemigliptinmetabolit (LC15-0636) AUClast
Tidsram: Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Gemigliptinmetabolit (LC15-0636) Cmax
Tidsram: Fördos (dag 1 0 h), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Fördos (dag 1 0 h), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Gemigliptinmetabolit (LC15-0636) AUCinf
Tidsram: Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Gemigliptinmetabolit (LC15-0636) t1/2
Tidsram: Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Gemigliptinmetabolit(LC15-0636) metaboliskt förhållande
Tidsram: Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
varje fas 17 gånger blodprov, totalt 34 gånger blodprov
Fördos (dag 1 0 timme), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Chem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-GLCL002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera