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Ensayo clínico para comparar la farmacocinética de las combinaciones de dosis fijas y cada componente de gemigliptina/dapagliflozina 50/10 mg

9 de septiembre de 2020 actualizado por: LG Chem

Ensayo clínico para comparar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la CDF de gemigliptina/dapagliflozina 50/10 mg con cada componente de gemigliptina 50 mg y dapagliflozina 10 mg

Identificar la bioequivalencia entre las combinaciones de dosis fija de gemigliptina/dapagliflozina 50/10 mg con cada componente de gemigliptina 50 mg y dapagliflozina 10 mg

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Identificar la bioequivalencia entre las combinaciones de dosis fijas de gemigliptina/dapagliflozina de 50/10 mg y cada componente de gemigliptina de 50 mg y dapagliflozina de 10 mg. También identificamos la seguridad y la tolerancia de las CDF y de cada componente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos sanos que tienen entre 19 y 50 años cuando se someten a la prueba
  2. peso: 55,0 kg ~ 90,0 kg e IMC: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
  3. Voluntarios que comprendan los procedimientos del ensayo clínico y firmen un formulario de consentimiento informado
  4. Voluntarios que son elegibles decididos por signos vitales, examen físico, prueba de laboratorio y ECG de 12 derivaciones
  5. Mujeres en edad fértil dan negativo en test de embarazo

Criterio de exclusión:

  1. Voluntarios sanos que no tengan enfermedades clínicamente significativas como enfermedad hepática, enfermedad renal grave, pancreatitis aguda... etc.
  2. Alergia a medicamentos en aspirina, AINE, Medicamentos antibacterianos
  3. Enfermedades del tracto gastrointestinal que afectan los resultados y la seguridad de la farmacocinética, como ulceritis, ERGE, enfermedad crónica...
  4. Infección crónica del tracto urinario
  5. Historial de alergias en el pigmento amarillo ocaso 5 y verde rápido FCF (pigmento)
  6. intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa

  7. Estos resultados aparecen cuando se proyecta

    • ALT, AST >= 1.5 Límite superior del rango normal
    • HbsAg, anti-HCV, HIV Ag&Ab positivo
    • Ecuación MDRD: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • QTcB > 450ms
    • Glucosa sérica en ayunas < 70 mg/dl o > 110 mg/dl
    • HbA1c>6,5%
  8. PAS <90 mmHg o >150 mmHg, PAD <60 mmHg o >100 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
En primer lugar, administrando cada componente Gemigliptina 50 mg y dapagliflozina 10 mg y después del período de descanso administrando Combinaciones a dosis fijas de Gemigliptina/Dapagliflozina 50/10 mg
Droga: Zemiglo 50 mg y Forxiga 10 mg
Cada componente de Gemigliptin 50 mg QD y Dapagliflozin 10 mg QD
Otros nombres:
  • zemigolo y forxiga
Droga: Combinaciones de dosis fijas de gemigliptina/dapagliflozina 50/10 mg
Combinaciones de dosis fijas de gemigliptina/dapagliflozina 50/10 mg QD
Otros nombres:
  • zemigolo y forxiga
Experimental: Brazo II
En primer lugar, administrar combinaciones de dosis fijas de gemigliptina/dapagliflozina 50/10 mg y después del período de descanso administrar cada componente gemigliptina 50 mg y dapagliflozina 10 mg
Droga: Zemiglo 50 mg y Forxiga 10 mg
Cada componente de Gemigliptin 50 mg QD y Dapagliflozin 10 mg QD
Otros nombres:
  • zemigolo y forxiga
Droga: Combinaciones de dosis fijas de gemigliptina/dapagliflozina 50/10 mg
Combinaciones de dosis fijas de gemigliptina/dapagliflozina 50/10 mg QD
Otros nombres:
  • zemigolo y forxiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gemigliptina y dapagliflozina AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Día 1 0 hora)
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Pre-dosis (Día 1 0 hora)
Gemigliptina y dapagliflozina AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 0.25 horas
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Día 1 0.25 horas
Gemigliptina y dapagliflozina AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 0.5 horas
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Día 1 0.5 horas
Gemigliptina y dapagliflozina AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 0,75 horas
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Día 1 0,75 horas
Gemigliptina y dapagliflozina AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 1 hora
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Día 1 1 hora
Gemigliptina y dapagliflozina AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 1,5 horas
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Día 1 1,5 horas
Gemigliptina y dapagliflozina AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 2 horas
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Día 1 2 horas
Gemigliptina y dapagliflozina AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 3 horas
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Día 1 3 horas
Gemigliptina y dapagliflozina AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 4 horas
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Día 1 4 horas
Gemigliptina y dapagliflozina AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 6 horas
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Día 1 6 horas
Gemigliptina y dapagliflozina AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 8 horas
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Día 1 8 horas
Gemigliptina y dapagliflozina AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 10 horas
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Día 1 10 horas
Gemigliptina y dapagliflozina AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 12 horas
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Día 1 12 horas
Gemigliptina y dapagliflozina AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 24 horas
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Día 1 24 horas
Gemigliptina y dapagliflozina AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 36 horas
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Día 1 36 horas
Gemigliptina y dapagliflozina AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 48 horas
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Día 1 48 horas
Gemigliptina y dapagliflozina AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 72 horas
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Día 1 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gemigliptina y dapagliflozina AUCinf
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
Gemigliptina y dapagliflozina Tmax
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
Gemigliptina y dapagliflozina t1/2
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
Gemigliptina y dapagliflozina CL/F
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
Gemigliptina y dapagliflozina V/F
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
Metabolito de gemigliptina (LC15-0636) AUCúltimo
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
Metabolito de gemigliptina (LC15-0636) Cmax
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1 0 h), Día 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Predosis (Día 1 0 h), Día 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Metabolito de gemigliptina (LC15-0636) AUCinf
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
Metabolito de gemigliptina (LC15-0636) t1/2
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
Relación metabólica del metabolito de gemigliptina (LC15-0636)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
cada fase 17 veces el muestreo de sangre, total 34 veces el muestreo de sangre
Pre-dosis (Día 1 0 hora), Día 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LG Chem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-GLCL002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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