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Klinische Studie zum Vergleich der PK der Fixdosis-Kombinationen und jeder Komponente von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg

9. September 2020 aktualisiert von: LG Chem

Klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der FDC von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg mit den einzelnen Bestandteilen von Gemigliptin 50 mg und Dapagliflozin 10 mg

Bestimmung der Bioäquivalenz zwischen Fixdosis-Kombinationen von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg zu jedem Bestandteil von Gemigliptin 50 mg und Dapagliflozin 10 mg

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Bioäquivalenz zwischen Fixdosis-Kombinationen von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg und jedem Bestandteil von Gemigliptin 50 mg und Dapagliflozin 10 mg zu identifizieren. Außerdem identifizieren wir die Sicherheit und Verträglichkeit von FDC und jedem Bestandteil

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 50 Jahren, wenn sie gescreent werden
  2. Gewicht: 55,0 kg ~ 90,0 kg und BMI: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
  3. Freiwillige, die die Verfahren der klinischen Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  4. Freiwillige, die förderfähig sind, werden anhand von Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, Labortest und 12-Kanal-EKG entschieden
  5. Frauen im gebärfähigen Alter haben negative Ergebnisse im Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige, die keine klinisch signifikante Krankheit wie Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung, akute Pankreatitis usw. haben
  2. Arzneimittelallergie bei Aspirin, NSAID, antibakteriellen Arzneimitteln
  3. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die PK-Ergebnisse und die Sicherheit beeinträchtigen, wie Ulzeritis, GERD, Chronische Erkrankung...
  4. Chronische Harnwegsinfektion
  5. Allergieanamnese bei Sunset Yellow 5-Pigment und Fast Green FCF (Pigment)
  6. Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption

  7. Diese Ergebnisse werden beim Screening angezeigt

    • ALT, AST >= 1,5 Obergrenze des Normalbereichs
    • HbsAg, Anti-HCV, HIV Ag&Ab positiv
    • MDRD-Gleichung: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • QTcB > 450 ms
    • Nüchtern-Serumglukose < 70 mg/dl oder > 110 mg/dl
    • HbA1c > 6,5 %
  8. SBD < 90 mmHg oder > 150 mmHg, DBP < 60 mmHg oder > 100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Zunächst die Verabreichung jeder Komponente Gemigliptin 50 mg und Dapagliflozin 10 mg und nach der Ruhephase die Verabreichung von Kombinationen mit fester Dosis von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Arzneimittel: Zemiglo 50 mg und Forxiga 10 mg
Jede Komponente von Gemigliptin 50 mg QD und Dapagliflozin 10 mg QD
Andere Namen:
  • Zemiglo und Forxiga
Arzneimittel: Fixdosis-Kombinationen von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Fixdosis-Kombinationen von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Zemiglo und Forxiga
Experimental: Arm II
Erstens die Verabreichung von Fixdosis-Kombinationen von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg und nach der Ruhephase die Verabreichung jeder Komponente von Gemigliptin 50 mg und Dapagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Zemiglo 50 mg und Forxiga 10 mg
Jede Komponente von Gemigliptin 50 mg QD und Dapagliflozin 10 mg QD
Andere Namen:
  • Zemiglo und Forxiga
Arzneimittel: Fixdosis-Kombinationen von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Fixdosis-Kombinationen von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Zemiglo und Forxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Vordosis (Tag1 0 Stunde)
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosis (Tag1 0 Stunde)
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 0,25 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 0,25 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 0,5 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 0,5 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 0,75 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 0,75 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 1 Stunde
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 1 Stunde
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 1,5 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 1,5 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 2 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 2 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 3 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 3 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 4 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 4 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 6 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 6 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 8 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 8 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 10 Std
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 10 Std
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 12 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 12 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 24 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 24 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 36 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 36 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 48 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 48 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemigliptin und Dapagliflozin AUCinf
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin Tmax
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin t1/2
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin CL/F
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin V/F
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Gemigliptin-Metabolit (LC15-0636) AUClast
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Gemigliptin-Metabolit (LC15-0636) Cmax
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 h), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 h), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Gemigliptin-Metabolit (LC15-0636) AUCinf
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Gemigliptin-Metabolit (LC15-0636) t1/2
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Stoffwechselverhältnis von Gemigliptin-Metabolit (LC15-0636).
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-GLCL002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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