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Studio clinico per confrontare la PK delle combinazioni a dose fissa e ciascun componente di Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg

9 settembre 2020 aggiornato da: LG Chem

Studio clinico per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'FDC di gemigliptin/dapagliflozin 50/10 mg con ciascun componente di gemigliptin 50 mg e dapagliflozin 10 mg

Identificare la bioequivalenza tra le combinazioni a dose fissa di gemigliptin/dapagliflozin 50/10 mg con ciascun componente di gemigliptin 50 mg e dapagliflozin 10 mg

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per identificare la bioequivalenza tra le combinazioni a dose fissa di Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg e ciascun componente di Gemigliptin 50 mg e Dapagliflozin 10 mg Inoltre, identifichiamo la sicurezza e la tolleranza di FDC e ciascun componente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età compresa tra 19 e 50 anni al momento dello screening
  2. peso: 55,0 kg ~ 90,0 kg e BMI: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
  3. Volontari che comprendono le procedure della sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato
  4. Volontari idonei decisi in base a segni vitali, esame fisico, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni
  5. Le donne in età fertile hanno risultati negativi al test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. Volontari sani che non hanno malattie clinicamente significative come malattie del fegato, malattie renali gravi, pancreatite acuta... ecc.
  2. Allergia ai farmaci in aspirina, FANS, farmaci antibatterici
  3. Malattie del tratto gastrointestinale che influenzano i risultati PK e la sicurezza come ulcerite, GERD, morbo di Crohn...
  4. Infezione cronica del tratto urinario
  5. Anamnesi allergica al pigmento giallo tramonto 5 e al verde veloce FCF (pigmento)
  6. intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio

  7. Questi risultati vengono visualizzati durante lo screening

    • ALT, AST >= 1,5 Limite superiore del range normale
    • HbsAg, anti-HCV, HIV Ag&Ab positivi
    • Equazione MDRD: eGFR<60 ml/min/1,73 m2
    • QTcB> 450 ms
    • Glicemia a digiuno < 70 mg/dL o > 110 mg/dL
    • HbA1c>6,5%
  8. SBP<90mmHg o >150mmHg, DBP <60mmHg o >100mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
In primo luogo, somministrare ciascun componente Gemigliptin 50 mg e dapagliflozin 10 mg e dopo un periodo di riposo somministrare le combinazioni a dose fissa di Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Droga: Zemiglo 50 mg e Forxiga 10 mg
Ciascun componente di Gemigliptin 50 mg QD e Dapagliflozin 10 mg QD
Altri nomi:
  • Zemiglo e Forxiga
Droga: Combinazioni a dose fissa di Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Combinazioni a dose fissa di Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg QD
Altri nomi:
  • Zemiglo e Forxiga
Sperimentale: Braccio II
In primo luogo, somministrare le combinazioni a dose fissa di gemigliptin/dapagliflozin 50/10 mg e dopo un periodo di riposo somministrare ciascun componente gemigliptin 50 mg e dapagliflozin 10 mg
Droga: Zemiglo 50 mg e Forxiga 10 mg
Ciascun componente di Gemigliptin 50 mg QD e Dapagliflozin 10 mg QD
Altri nomi:
  • Zemiglo e Forxiga
Droga: Combinazioni a dose fissa di Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Combinazioni a dose fissa di Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg QD
Altri nomi:
  • Zemiglo e Forxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno1 0 ore)
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno1 0 ore)
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 0,25 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 0,25 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 0,5 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 0,5 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 0,75 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 0,75 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 1 ora
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 1 ora
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 1,5 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 1,5 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 2 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 2 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 3 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 3 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 4 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 4 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 6 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 6 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 8 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 8 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 10 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 10 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 12 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 12 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 24 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 24 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 36 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 36 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 48 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 48 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gemigliptin e dapagliflozin AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Gemigliptin e dapagliflozin Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Gemigliptin e dapagliflozin t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Gemigliptin e dapagliflozin CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Gemigliptin e dapagliflozin V/F
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Gemigliptin metabolita (LC15-0636) AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Metabolita di gemigliptin (LC15-0636) Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Metabolita gemigliptina (LC15-0636) AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Metabolita gemigliptina (LC15-0636) t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Rapporto metabolico del metabolita gemigliptin (LC15-0636).
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-GLCL002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su T2DM

Prove cliniche su Zemiglo 50 mg e Forxiga 10 mg

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