Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning til sammenligning af farmakokinetik for kombinationer med fast dosis og hver komponent i Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg

9. september 2020 opdateret af: LG Chem

Klinisk forsøg for at sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FDC af Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg med hver komponent af Gemigliptin 50 mg og Dapagliflozin 10 mg

For at identificere bioækvivalens mellem fastdosiskombinationer af Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg til hver komponent af Gemigliptin 50 mg og Dapagliflozin 10 mg

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at identificere bioækvivalens mellem fastdosiskombinationer af Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg og hver komponent af Gemigliptin 50 mg og Dapagliflozin 10 mg Vi identificerer også sikkerhed og tolerance af FDC og hver komponent

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne, der er 19 år ~ 50 år, når de bliver screenet
  2. vægt: 55,0 kg ~ 90,0 kg og BMI: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
  3. Frivillige, der forstår procedurerne for kliniske forsøg og underskrevet informeret samtykkeformular
  4. Frivillige, der er kvalificerede, afgøres af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietest og 12-aflednings EKG
  5. Kvinder i den fødedygtige alder har negative resultater i graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Sunde frivillige, der ikke har klinisk signifikant sygdom såsom leversygdom, alvorlig nyresygdom, akut pancreatitis... osv.
  2. Lægemiddelallergi i aspirin, NSAID, antibakterielle lægemidler
  3. Sygdomme i mave-tarmkanalen, som påvirker PK resultater og sikkerhed, såsom ulceritis, GERD, kronisk sygdom...
  4. Kronisk urinsporsinfektion
  5. Allergihistorie i sunset yellow 5 pigment og Fast green FCF (pigment)
  6. galactose intolerance, Lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption

  7. Disse resultater vises ved screening

    • ALT, AST >= 1,5 Øvre grænse for normalområdet
    • HbsAg, anti-HCV, HIV Ag&Ab positiv
    • MDRD-ligning: eGFR< 60 mL/min/1,73m2
    • QTcB> 450 ms
    • Fastende serumglukose < 70mg/dL eller >110mg/dL
    • HbA1c>6,5 %
  8. SBP<90mmHg eller >150mmHg, DBP <60mmHg eller >100mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
For det første administration af hver komponent Gemigliptin 50 mg og dapagliflozin 10 mg og efter hvileperiode administration af fastdosis kombinationer af Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Medicin: Zemiglo 50mg og Forxiga 10mg
Hver komponent i Gemigliptin 50mg QD og Dapagliflozin 10mg QD
Andre navne:
  • zemiglo og Forxiga
Medicin: Fastdosis kombinationer af Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Fastdosiskombinationer af Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg QD
Andre navne:
  • zemiglo og Forxiga
Eksperimentel: Arm II
For det første administration af fastdosis kombinationer af Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg og efter hvileperiode administration af hver komponent Gemigliptin 50 mg og dapagliflozin 10 mg
Medicin: Zemiglo 50mg og Forxiga 10mg
Hver komponent i Gemigliptin 50mg QD og Dapagliflozin 10mg QD
Andre navne:
  • zemiglo og Forxiga
Medicin: Fastdosis kombinationer af Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Fastdosiskombinationer af Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg QD
Andre navne:
  • zemiglo og Forxiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Før dosis (dag 1 0 time)
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Før dosis (dag 1 0 time)
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 0,25 time
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Dag 1 0,25 time
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 0,5 time
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Dag 1 0,5 time
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 0,75 time
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Dag 1 0,75 time
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 1 time
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Dag 1 1 time
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 1,5 time
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Dag 1 1,5 time
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 2 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Dag 1 2 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 3 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Dag 1 3 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 4 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Dag 1 4 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 6 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Dag 1 6 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 8 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Dag 1 8 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 10 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Dag 1 10 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 12 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Dag 1 12 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 24 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Dag 1 24 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 36 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Dag 1 36 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 48 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Dag 1 48 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 72 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Dag 1 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gemigliptin og dapagliflozin AUCinf
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptin og dapagliflozin Tmax
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptin og dapagliflozin t1/2
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptin og dapagliflozin CL/F
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptin og dapagliflozin V/F
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptin-metabolit (LC15-0636) AUClast
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptin-metabolit (LC15-0636) Cmax
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 timer), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Fordosis (dag 1 0 timer), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptin-metabolit (LC15-0636) AUCinf
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptin-metabolit (LC15-0636) t1/2
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptin metabolit(LC15-0636) metabolisk forhold
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-GLCL002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner