Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken til kombinasjonene med faste doser og hver komponent i Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg

9. september 2020 oppdatert av: LG Chem

Klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til FDC for Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg med hver komponent av Gemigliptin 50 mg og Dapagliflozin 10 mg

For å identifisere bioekvivalens mellom fastdosekombinasjoner av Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg til hver komponent av Gemigliptin 50 mg og Dapagliflozin 10 mg

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å identifisere bioekvivalens mellom fastdosekombinasjoner av Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg og hver komponent av Gemigliptin 50 mg og Dapagliflozin 10 mg Vi identifiserer også sikkerhet og toleranse for FDC og hver komponent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne som er 19 år ~ 50 år når de blir screenet
  2. vekt: 55,0 kg ~ 90,0 kg og BMI: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
  3. Frivillige som forstår prosedyrene for klinisk utprøving og signert skjema for informert samtykke
  4. Frivillige som er kvalifisert avgjøres av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietest og 12-avlednings EKG
  5. Kvinner i fruktbar alder har negative resultater i graviditetstesten

Ekskluderingskriterier:

  1. Frivillige frivillige som ikke har klinisk signifikant sykdom som leversykdom, alvorlig nyresykdom, akutt pankreatitt... etc.
  2. Legemiddelallergi i aspirin, NSAID, antibakterielle legemidler
  3. GI-kanalsykdommer som påvirker PK-resultater og sikkerhet som ulceritis, GERD, kronisk sykdom...
  4. Kronisk urinsporinfeksjon
  5. Allergihistorie i sunset yellow 5 pigment og Fast green FCF (pigment)
  6. galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon

  7. Disse resultatene vises under screening

    • ALT, AST >= 1,5 Øvre grense for normalområdet
    • HbsAg, anti-HCV, HIV Ag&Ab positiv
    • MDRD-ligning: eGFR< 60 mL/min/1,73m2
    • QTcB> 450 ms
    • Fastende serumglukose < 70mg/dL eller >110mg/dL
    • HbA1c>6,5 %
  8. SBP<90mmHg eller >150mmHg, DBP <60mmHg eller >100mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Først administreres hver komponent Gemigliptin 50 mg og dapagliflozin 10 mg og etter hvileperiode administreres fastdosekombinasjoner av Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Legemiddel: Zemiglo 50mg og Forxiga 10mg
Hver komponent av Gemigliptin 50mg QD og Dapagliflozin 10mg QD
Andre navn:
  • zemiglo og Forxiga
Legemiddel: Fastdosekombinasjoner av Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Fastdosekombinasjoner av Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg QD
Andre navn:
  • zemiglo og Forxiga
Eksperimentell: Arm II
For det første administrering av fastdosekombinasjoner av Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg og etter hvileperiode administrering av hver komponent Gemigliptin 50 mg og dapagliflozin 10 mg
Legemiddel: Zemiglo 50mg og Forxiga 10mg
Hver komponent av Gemigliptin 50mg QD og Dapagliflozin 10mg QD
Andre navn:
  • zemiglo og Forxiga
Legemiddel: Fastdosekombinasjoner av Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Fastdosekombinasjoner av Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg QD
Andre navn:
  • zemiglo og Forxiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Fordose (dag 1 0 time)
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Fordose (dag 1 0 time)
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 0,25 time
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Dag 1 0,25 time
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 0,5 time
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Dag 1 0,5 time
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 0,75 time
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Dag 1 0,75 time
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 1 time
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Dag 1 1 time
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 1,5 time
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Dag 1 1,5 time
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 2 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Dag 1 2 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 3 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Dag 1 3 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 4 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Dag 1 4 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 6 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Dag 1 6 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 8 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Dag 1 8 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 10 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Dag 1 10 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 12 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Dag 1 12 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 24 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Dag 1 24 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 36 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Dag 1 36 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 48 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Dag 1 48 timer
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 72 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Dag 1 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gemigliptin og dapagliflozin AUCinf
Tidsramme: Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptin og dapagliflozin Tmax
Tidsramme: Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptin og dapagliflozin t1/2
Tidsramme: Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptin og dapagliflozin CL/F
Tidsramme: Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptin og dapagliflozin V/F
Tidsramme: Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptinmetabolitt (LC15-0636) AUClast
Tidsramme: Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptinmetabolitt (LC15-0636) Cmax
Tidsramme: Fordose (dag 1 0 t), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Fordose (dag 1 0 t), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptinmetabolitt (LC15-0636) AUCinf
Tidsramme: Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptinmetabolitt (LC15-0636) t1/2
Tidsramme: Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Gemigliptinmetabolitt (LC15-0636) metabolsk forhold
Tidsramme: Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hver fase 17 ganger blodprøvetaking, totalt 34 ganger blodprøvetaking
Fordose (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-GLCL002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere