Клинические испытания для сравнения фармакокинетики комбинаций с фиксированными дозами и каждого компонента гемиглиптина/дапаглифлозина 50/10 мг
9 сентября 2020 г. обновлено: LG Chem
Клинические испытания для сравнения фармакокинетики, безопасности и переносимости FDC гемиглиптина/дапаглифлозина 50/10 мг с каждым компонентом гемиглиптина 50 мг и дапаглифлозина 10 мг
Для определения биоэквивалентности между фиксированными комбинациями гемиглиптина/дапаглифлозина 50/10 мг и каждым компонентом гемиглиптина 50 мг и дапаглифлозина 10 мг.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Для определения биоэквивалентности между фиксированными комбинациями гемиглиптина/дапаглифлозина 50/10 мг и каждым компонентом гемиглиптина 50 мг и дапаглифлозина 10 мг. Также мы определяем безопасность и переносимость ФКД и каждого компонента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 50 лет на момент обследования
- вес: 55,0 кг ~ 90,0 кг и ИМТ: 18,0 кг/м2 ~ 30,0 кг/м2
- Добровольцы, понимающие процедуры клинических испытаний и подписавшие форму информированного согласия
- Добровольцы, имеющие право на участие, определяются по жизненно важным показателям, медицинскому осмотру, лабораторным тестам и ЭКГ в 12 отведениях.
- Женщины детородного возраста имеют отрицательный результат теста на беременность
Критерий исключения:
- Здоровые добровольцы, у которых нет клинически значимых заболеваний, таких как заболевания печени, тяжелые заболевания почек, острый панкреатит и т. д.
- Лекарственная аллергия на аспирин, НПВП, антибактериальные препараты
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые влияют на результаты фармакокинетики и безопасность, такие как ульцерит, ГЭРБ, хронические заболевания...
- Хроническая инфекция мочевых путей
- Аллергия в анамнезе на пигмент закатный желтый 5 и быстрый зеленый FCF (пигмент)
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция
Эти результаты появляются при скрининге
- АЛТ, АСТ >= 1,5 Верхняя граница нормы
- HbsAg, анти-ВГС, ВИЧ Ag&Ab положительный
- Уравнение MDRD: рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- QTcB> 450 мс
- Уровень глюкозы в сыворотке натощак < 70 мг/дл или > 110 мг/дл
- HbA1c>6,5%
- САД<90 мм рт.ст. или >150 мм рт.ст., ДАД <60 мм рт.ст. или >100 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Во-первых, введение каждого компонента гемиглиптина 50 мг и дапаглифлозина 10 мг, а после периода отдыха введение фиксированных доз гемиглиптина/дапаглифлозина 50/10 мг.
|
Каждый компонент Гемиглиптина 50 мг QD и Дапаглифлозина 10 мг QD
Другие имена:
Комбинации гемиглиптина/дапаглифлозина с фиксированными дозами 50/10 мг QD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II
Во-первых, прием фиксированных комбинаций гемиглиптина/дапаглифлозина 50/10 мг и после периода отдыха прием каждого компонента гемиглиптина 50 мг и дапаглифлозина 10 мг.
|
Каждый компонент Гемиглиптина 50 мг QD и Дапаглифлозина 10 мг QD
Другие имена:
Комбинации гемиглиптина/дапаглифлозина с фиксированными дозами 50/10 мг QD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUClast и Cmax
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 0 час)
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
Предварительная доза (День 1 0 час)
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUClast и Cmax
Временное ограничение: День 1 0,25 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
День 1 0,25 часа
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUClast и Cmax
Временное ограничение: День 1 0,5 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
День 1 0,5 часа
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUClast и Cmax
Временное ограничение: День 1 0,75 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
День 1 0,75 часа
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUClast и Cmax
Временное ограничение: День 1 1 час
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
День 1 1 час
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUClast и Cmax
Временное ограничение: День 1 1,5 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
День 1 1,5 часа
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUClast и Cmax
Временное ограничение: День 1 2 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
День 1 2 часа
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUClast и Cmax
Временное ограничение: День 1 3 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
День 1 3 часа
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUClast и Cmax
Временное ограничение: День 1 4 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
День 1 4 часа
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUClast и Cmax
Временное ограничение: День 1 6 часов
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
День 1 6 часов
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUClast и Cmax
Временное ограничение: День 1 8 часов
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
День 1 8 часов
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUClast и Cmax
Временное ограничение: День 1 10 часов
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
День 1 10 часов
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUClast и Cmax
Временное ограничение: День 1 12 часов
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
День 1 12 часов
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUClast и Cmax
Временное ограничение: День 1 24 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
День 1 24 часа
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUClast и Cmax
Временное ограничение: День 1 36 часов
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
День 1 36 часов
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUClast и Cmax
Временное ограничение: День 1 48 часов
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
День 1 48 часов
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUClast и Cmax
Временное ограничение: День 1 72 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
День 1 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин AUCinf
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин Tmax
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин t1/2
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин CL/F
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
Гемиглиптин и дапаглифлозин В/Ф
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
Метаболит гемиглиптина (LC15-0636) AUClast
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
Метаболит гемиглиптина (LC15-0636) Cmax
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 0 ч), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
Предварительная доза (День 1 0 ч), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
Метаболит гемиглиптина (LC15-0636) AUCinf
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
Метаболит гемиглиптина (LC15-0636) t1/2
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
Метаболический коэффициент гемиглиптина (LC15-0636)
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
каждая фаза 17 раз забор крови, всего 34 раза забор крови
|
Предварительная доза (День 1 0 часов), День 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-GLCL002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .