제미글립틴/다파글리플로진 50/10mg의 고정용량 복합제와 각 성분의 약동학 비교 임상시험
2020년 9월 9일 업데이트: LG Chem
Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg의 FDC와 Gemigliptin 50 mg 및 Dapagliflozin 10 mg 각 성분의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 임상시험
제미글립틴 50mg 및 다파글리플로진 10mg의 각 성분에 대한 제미글립틴/다파글리플로진 50/10mg의 고정 용량 조합 간의 생물학적 동등성 확인
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
제미글립틴/다파글리플로진 50/10mg 고정용량 복합제와 제미글립틴 50mg 및 다파글리플로진 10mg 각 성분의 생물학적 동등성 확인 및 FDC 및 각 성분의 안전성 및 내약성 확인
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: songyi park
- 전화번호: 02-6987-4195
- 이메일: songyi-park@lgchem.com
연구 연락처 백업
- 이름: clinical LG Chem
- 이메일: lgclinical@lgchem.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 19세 ~ 50세인 건강한 성인
- 체중: 55.0kg ~ 90.0kg 및 BMI: 18.0kg/m2 ~ 30.0kg/m2
- 임상시험 절차를 이해하고 동의서에 서명한 지원자
- 활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 적격 자원봉사자
- 임신 가능성이 있는 여성은 임신 테스트에서 부정적인 결과를 나타냅니다.
제외 기준:
- 간질환, 중증신질환, 급성췌장염 등 임상적으로 유의한 질환이 없는 Healtjy 지원자
- 아스피린, NSAID, 항균 약물의 약물 알레르기
- 궤양염, GERD, 만성 질환과 같은 PK 결과 및 안전성에 영향을 미치는 위장관 질환...
- 만성 요로 감염
- 선셋 옐로우 5 안료 및 패스트 그린 FCF(안료)의 알레르기 이력
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애
이러한 결과는 스크리닝 시 나타납니다.
- ALT, AST >= 1.5 정상 범위의 상한
- HbsAg, 항HCV, HIV Ag&Ab 양성
- MDRD 방정식: eGFR< 60mL/min/1.73m2
- QTcB> 450ms
- 공복 혈청 포도당 < 70mg/dL 또는 >110mg/dL
- HbA1c>6.5%
- SBP<90mmHg 또는 >150mmHg, DBP <60mmHg 또는 >100mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
첫째, 제미글립틴 50mg과 다파글리플로진 10mg 각 성분을 투여하고, 휴지기 후에는 제미글립틴/다파글리플로진 50/10mg 고정용량 복합제를 투여한다.
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제미글립틴 50mg QD 및 다파글리플로진 10mg QD의 각 성분
다른 이름들:
Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg QD의 고정 용량 조합
다른 이름들:
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실험적: 팔 II
첫째, 제미글립틴/다파글리플로진 50/10mg 고정용량 복합제를 투여하고 휴지기 후에는 각 성분 제미글립틴 50mg과 다파글리플로진 10mg을 투여한다.
|
제미글립틴 50mg QD 및 다파글리플로진 10mg QD의 각 성분
다른 이름들:
Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg QD의 고정 용량 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUClast 및 Cmax
기간: 투여 전(Day1 0시간)
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각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
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투여 전(Day1 0시간)
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUClast 및 Cmax
기간: 1일차 0.25시간
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각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
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1일차 0.25시간
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUClast 및 Cmax
기간: 1일차 0.5시간
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각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
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1일차 0.5시간
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUClast 및 Cmax
기간: 1일차 0.75시간
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각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
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1일차 0.75시간
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUClast 및 Cmax
기간: 1일차 1시간
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각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
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1일차 1시간
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUClast 및 Cmax
기간: 1일차 1.5시간
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각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
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1일차 1.5시간
|
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUClast 및 Cmax
기간: 1일차 2시간
|
각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
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1일차 2시간
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUClast 및 Cmax
기간: 1일차 3시간
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각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
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1일차 3시간
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUClast 및 Cmax
기간: 1일차 4시간
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각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
|
1일차 4시간
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUClast 및 Cmax
기간: 1일차 6시간
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각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
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1일차 6시간
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUClast 및 Cmax
기간: 1일차 8시간
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각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
|
1일차 8시간
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUClast 및 Cmax
기간: 1일차 10시간
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각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
|
1일차 10시간
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUClast 및 Cmax
기간: 1일차 12시간
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각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
|
1일차 12시간
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUClast 및 Cmax
기간: 1일차 24시간
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각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
|
1일차 24시간
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUClast 및 Cmax
기간: 1일차 36시간
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각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
|
1일차 36시간
|
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUClast 및 Cmax
기간: 1일차 48시간
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각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
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1일차 48시간
|
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUClast 및 Cmax
기간: 1일차 72시간
|
각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
|
1일차 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제미글립틴 및 다파글리플로진 AUCinf
기간: 투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
|
투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
|
제미글립틴 및 다파글리플로진 티맥스
기간: 투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
|
투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
|
제미글립틴 및 다파글리플로진 t1/2
기간: 투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
|
투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
|
제미글립틴 및 다파글리플로진 CL/F
기간: 투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
|
투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
|
제미글립틴 및 다파글리플로진 V/F
기간: 투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
|
투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
|
제미글립틴 대사체(LC15-0636) AUClast
기간: 투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
|
투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
|
제미글립틴 대사체(LC15-0636) Cmax
기간: 투여 전(1일 0시간), 1일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
|
투여 전(1일 0시간), 1일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
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제미글립틴 대사체(LC15-0636) AUCinf
기간: 투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
|
투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
|
제미글립틴 대사체(LC15-0636) t1/2
기간: 투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
|
투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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Gemigliptin 대사체(LC15-0636) 대사율
기간: 투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
각 단계 17회 채혈, 총 34회 채혈
|
투여 전(Day1 0시간), Day 1 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-GLCL002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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T2DM에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University알려지지 않은
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineUniversity of Electronic Science and Technology of China알려지지 않은
-
Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
제미글로 50mg, 포시가 10mg에 대한 임상 시험
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한불면증 장애미국, 독일, 캐나다, 덴마크, 폴란드, 스페인, 스위스, 벨기에, 불가리아, 핀란드, 프랑스, 헝가리, 대한민국, 스웨덴
-
Janssen Pharmaceutical K.K.완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.모병불명증스페인, 미국, 벨기에, 독일, 불가리아
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한