Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de farmacokinetiek van de combinaties met een vaste dosis en elke component van Gemigliptine/Dapagliflozine 50/10 mg te vergelijken

9 september 2020 bijgewerkt door: LG Chem

Klinische studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de FDC van Gemigliptine/Dapagliflozine 50/10 mg te vergelijken met elke component van Gemigliptine 50 mg en Dapagliflozine 10 mg

Om bio-equivalentie vast te stellen tussen vaste-dosiscombinaties van Gemigliptine/Dapagliflozine 50/10 mg met elke component van Gemigliptine 50 mg en Dapagliflozine 10 mg

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om bio-equivalentie te identificeren tussen vaste-dosiscombinaties van Gemigliptine/Dapagliflozine 50/10 mg en elke component van Gemigliptine 50 mg en Dapagliflozine 10 mg Ook identificeren we de veiligheid en tolerantie van FDC en elke component

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen die 19 jaar ~ 50 jaar zijn als ze worden gescreend
  2. gewicht: 55,0 kg ~ 90,0 kg en BMI: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
  3. Vrijwilligers die de procedures van klinisch onderzoek begrijpen en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  4. Vrijwilligers die in aanmerking komen, worden bepaald door vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest en 12-afleidingen ECG
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve uitslag in de zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers die geen klinisch significante ziekte hebben, zoals leverziekte, ernstige nierziekte, acute pancreatitis... enz.
  2. Medicijnallergie voor aspirine, NSAID, antibacteriële medicijnen
  3. Ziekten van het maagdarmkanaal die PK-resultaten en veiligheid beïnvloeden, zoals ulceritis, GORZ, chronische ziekte...
  4. Chronische urineweginfectie
  5. Allergiegeschiedenis in zonnegeel 5 pigment en Fast green FCF (pigment)
  6. galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie

  7. Deze resultaten verschijnen bij de screening

    • ALAT, ASAT >= 1,5 Bovengrens van normaal bereik
    • HbsAg, anti-HCV, HIV Ag&Ab positief
    • MDRD-vergelijking: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • QTcB > 450 ms
    • Nuchtere serumglucose < 70 mg/dL of > 110 mg/dL
    • HbA1c>6,5%
  8. SBP <90 mmHg of >150 mmHg, DBP <60 mmHg of >100 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Eerst elke component gemigliptine 50 mg en dapagliflozine 10 mg toedienen en na de rustperiode vaste-dosiscombinaties van gemigliptine/dapagliflozine 50/10 mg toedienen
Geneesmiddel: Zemiglo 50 mg en Forxiga 10 mg
Elke component van Gemigliptine 50 mg QD en Dapagliflozine 10 mg QD
Andere namen:
  • zemiglo en Forxiga
Geneesmiddel: Vaste-dosiscombinaties van gemigliptine/dapagliflozine 50/10 mg
Vaste-dosiscombinaties van gemigliptine/dapagliflozine 50/10 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • zemiglo en Forxiga
Experimenteel: Arm II
Eerst toediening van vaste-dosiscombinaties van Gemigliptine/Dapagliflozine 50/10 mg en na rustperiode toediening van elke component Gemigliptine 50 mg en dapagliflozine 10 mg
Geneesmiddel: Zemiglo 50 mg en Forxiga 10 mg
Elke component van Gemigliptine 50 mg QD en Dapagliflozine 10 mg QD
Andere namen:
  • zemiglo en Forxiga
Geneesmiddel: Vaste-dosiscombinaties van gemigliptine/dapagliflozine 50/10 mg
Vaste-dosiscombinaties van gemigliptine/dapagliflozine 50/10 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • zemiglo en Forxiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemigliptine en dapagliflozine AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis (Dag1 0 uur)
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Pre-dosis (Dag1 0 uur)
Gemigliptine en dapagliflozine AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 0.25 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Dag 1 0.25 uur
Gemigliptine en dapagliflozine AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 0,5 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Dag 1 0,5 uur
Gemigliptine en dapagliflozine AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 0.75 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Dag 1 0.75 uur
Gemigliptine en dapagliflozine AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 1 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Dag 1 1 uur
Gemigliptine en dapagliflozine AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 1,5 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Dag 1 1,5 uur
Gemigliptine en dapagliflozine AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 2 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Dag 1 2 uur
Gemigliptine en dapagliflozine AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 3 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Dag 1 3 uur
Gemigliptine en dapagliflozine AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 4 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Dag 1 4 uur
Gemigliptine en dapagliflozine AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 6 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Dag 1 6 uur
Gemigliptine en dapagliflozine AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 8 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Dag 1 8 uur
Gemigliptine en dapagliflozine AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 10 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Dag 1 10 uur
Gemigliptine en dapagliflozine AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 12 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Dag 1 12 uur
Gemigliptine en dapagliflozine AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 24 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Dag 1 24 uur
Gemigliptine en dapagliflozine AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 36 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Dag 1 36 uur
Gemigliptine en dapagliflozine AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 48 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Dag 1 48 uur
Gemigliptine en dapagliflozine AUClast en Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 72 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Dag 1 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemigliptine en dapagliflozine AUCinf
Tijdsspanne: Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Gemigliptine en dapagliflozine Tmax
Tijdsspanne: Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Gemigliptine en dapagliflozine t1/2
Tijdsspanne: Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Gemigliptine en dapagliflozine CL/F
Tijdsspanne: Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Gemigliptine en dapagliflozine V/F
Tijdsspanne: Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Gemigliptine-metaboliet (LC15-0636) AUClast
Tijdsspanne: Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Gemigliptine-metaboliet (LC15-0636) Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 10 uur), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Pre-dosis (dag 10 uur), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Gemigliptine-metaboliet (LC15-0636) AUCinf
Tijdsspanne: Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Gemigliptine-metaboliet (LC15-0636) t1/2
Tijdsspanne: Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Gemigliptine metaboliet (LC15-0636) metabolische ratio
Tijdsspanne: Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
elke fase 17 keer bloedafname, totaal 34 keer bloedafname
Pre-dosis (Dag 1 0 uur), Dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-GLCL002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren