乳腺癌手术患者术前虚拟现实模拟的评价
2024年2月16日 更新者：Jordana Sommer、University of Manitoba
乳腺癌手术患者的术前虚拟现实：可行性和试点研究
本研究将试点测试和探索手术室环境虚拟现实模拟的可行性，以减少乳腺癌患者的术前焦虑/痛苦。
研究目标是评估招募和数据收集程序、结果测量、参与者对虚拟现实手术室干预的反馈、包括控制干预和照常治疗组，以及主动干预对术前焦虑/痛苦症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3N4
- Health Sciences Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 会说和读英语
- 有乳腺癌诊断
- 计划/正在计划在健康科学中心（温尼伯，MB）进行全身麻醉下的乳腺癌手术
排除标准：
- 不符合任何纳入标准的人
- 那些没有能力提供知情同意的人（例如，由于认知障碍）
- 无法参与虚拟现实干预的人（例如，由于视觉/听觉障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：照常治疗组
除了在肿瘤外科预约时收到的信息和可选的术前教育课程（适用于所有患者）外，参与者将接受标准护理，无需额外干预。
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实验性的：干预组
参与者将体验手术室环境的虚拟现实模拟至少十分钟。
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虚拟现实模拟将从参与者戴着虚拟现实耳机并手持控制器坐在医院病床上开始。
参与者将适应环境，并向他们解释如何在模拟中导航（大约 2 分钟）。
接下来，参与者将探索虚拟手术室至少 5 分钟，如果需要，也可以更长时间。
在探索期之后，模拟的脚本部分将开始。
在这里，参与者将被引导完成模拟麻醉诱导过程（虚拟麻醉师将与患者交谈并引导他们完成这些步骤，虚拟护士将提供协助）。
在将虚拟氧气面罩放在参与者的嘴上并且屏幕变暗后，模拟结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虚拟现实手术室模拟的自我报告印象
大体时间：基线
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带有开放式和封闭式项目的患者可接受性问卷评估患者对干预的印象
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基线
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虚拟现实手术室模拟的自我报告印象
大体时间：5天
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带有开放式和封闭式项目的患者可接受性问卷评估患者对干预的印象
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NCCN 遇险温度计
大体时间：基线、预定手术日基线后最多 2 周、5 天和 30 天
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VAS 自我报告的痛苦程度为 0-10
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基线、预定手术日基线后最多 2 周、5 天和 30 天
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NCCN 焦虑温度计
大体时间：基线、预定手术日基线后最多 2 周、5 天和 30 天
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VAS 自我报告的焦虑程度为 0-10
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基线、预定手术日基线后最多 2 周、5 天和 30 天
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iGroup 存在问卷
大体时间：干预后立即
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评估参与者在虚拟环境中的存在感
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干预后立即
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术前侵入性思维量表 (PITI)
大体时间：预定手术日的基线和基线后最多 2 周
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PITI问卷
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预定手术日的基线和基线后最多 2 周
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阿姆斯特丹术前焦虑信息量表 (APAIS)
大体时间：预定手术日的基线和基线后最多 2 周
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APAIS问卷
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预定手术日的基线和基线后最多 2 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS 情绪困扰-焦虑
大体时间：基线、5 天和 30 天
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PROMIS焦虑问卷
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基线、5 天和 30 天
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PROMIS情绪困扰-抑郁症
大体时间：基线、5 天和 30 天
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PROMIS抑郁问卷
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基线、5 天和 30 天
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PROMIS全球健康
大体时间：基线、5 天和 30 天
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PROMIS 全球健康问卷
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基线、5 天和 30 天
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普罗米斯疲劳
大体时间：基线、5 天和 30 天
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PROMIS 疲劳问卷
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基线、5 天和 30 天
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PROMIS情感支持
大体时间：基线、5 天和 30 天
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PROMIS情感支持问卷
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基线、5 天和 30 天
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PROMIS 疼痛强度
大体时间：5天和30天
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PROMIS 疼痛强度问卷
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5天和30天
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围创伤遇险量表 (PDI)
大体时间：基线和 5 天
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PDI问卷
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基线和 5 天
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DSM-5 初级保健 PTSD 筛查 (PC-PTSD-5)
大体时间：基线和 30 天
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PC-PTSD-5 问卷
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基线和 30 天
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简要弹性应对量表 (BRCS)
大体时间：基线、5 天和 30 天
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BRCS问卷
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基线、5 天和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordana Sommer, MA、University of Manitoba
- 首席研究员：Renee El-Gabalawy, PhD、University of Manitoba
- 研究主任：Kristin Reynolds, PhD、University of Manitoba
- 研究主任：Pamela Hebbard, MD、University of Manitoba
- 研究主任：Natalie Mota, PhD、University of Manitoba
- 研究主任：Alan Mutch, MD、University of Manitoba
- 研究主任：Thomas Mutter, MD、University of Manitoba
- 研究主任：Rakesh Arora, MD、University of Manitoba
- 研究主任：Jessica Maples-Keller, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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