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Evaluation einer präoperativen Virtual-Reality-Simulation für Brustkrebs-OP-Patientinnen

16. Februar 2024 aktualisiert von: Jordana Sommer, University of Manitoba

Präoperative virtuelle Realität für Brustkrebspatientinnen: Eine Machbarkeits- und Pilotstudie

Diese Studie wird Pilotversuche durchführen und die Machbarkeit einer Virtual-Reality-Simulation der Operationssaalumgebung untersuchen, um präoperative Angst/Disstress bei Brustkrebspatientinnen zu reduzieren. Die Studienziele sind die Bewertung von Rekrutierungs- und Datenerfassungsverfahren, Ergebnismessungen, Teilnehmerfeedback zur Virtual-Reality-OP-Intervention, Einbeziehung einer Kontrollintervention und Behandlung wie üblich sowie Auswirkungen der aktiven Intervention auf Symptome von präoperativer Angst/Belastung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Hat eine Brustkrebsdiagnose
  • Geplante/geplante Brustkrebsoperation unter Vollnarkose im Health Sciences Center (Winnipeg, MB)

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die keine Einschlusskriterien erfüllen
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung)
  • Diejenigen, die nicht an einer Virtual-Reality-Intervention teilnehmen können (z. B. aufgrund einer Seh-/Hörbehinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung ohne zusätzliche Eingriffe, abgesehen von den Informationen, die sie bei ihrem Termin in der chirurgischen Onkologie erhalten, und optionalen präoperativen Schulungskursen (verfügbar für alle Patienten).
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden mindestens zehn Minuten lang einer Virtual-Reality-Simulation der Operationssaalumgebung ausgesetzt.
Gerät: Virtual-Reality-OP-Simulation
Die Virtual-Reality-Simulation beginnt damit, dass der Teilnehmer auf einem Krankenhausbett sitzt, das Virtual-Reality-Headset trägt und die Controller hält. Die Teilnehmer werden an der Umgebung orientiert und erhalten eine Erklärung, wie sie durch die Simulation navigieren (für ca. 2 Minuten). Als nächstes erkunden die Teilnehmer den virtuellen Operationssaal für mindestens 5 Minuten oder länger, falls gewünscht. Nach der Erkundungsphase beginnt der geskriptete Teil der Simulation. Hier werden die Teilnehmer durch den simulierten Anästhesie-Einleitungsprozess geführt (der virtuelle Anästhesist spricht mit dem Patienten und führt ihn durch die Schritte, und die virtuelle Krankenschwester hilft ihm). Die Simulation endet, nachdem die virtuelle Sauerstoffmaske über dem Mund des Teilnehmers platziert wurde und der Bildschirm sich verdunkelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Eindrücke der Virtual-Reality-OP-Simulation
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Patientenakzeptanz mit offenen und geschlossenen Items, die den Eindruck der Patienten von der Intervention erfassen
Grundlinie
Selbstberichtete Eindrücke der Virtual-Reality-OP-Simulation
Zeitfenster: 5 Tage
Fragebogen zur Patientenakzeptanz mit offenen und geschlossenen Items, die den Eindruck der Patienten von der Intervention erfassen
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCCN Notthermometer
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Wochen nach Baseline am Tag der geplanten Operation, 5 Tage und 30 Tage
VAS selbstberichtete Belastung auf einer Skala von 0-10
Baseline, bis zu 2 Wochen nach Baseline am Tag der geplanten Operation, 5 Tage und 30 Tage
NCCN Angstthermometer
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Wochen nach Baseline am Tag der geplanten Operation, 5 Tage und 30 Tage
VAS selbstberichtete Angst auf einer Skala von 0-10
Baseline, bis zu 2 Wochen nach Baseline am Tag der geplanten Operation, 5 Tage und 30 Tage
iGroup Anwesenheitsfragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertung des Präsenzgefühls, das die Teilnehmer in der virtuellen Umgebung erfahren
Unmittelbar nach dem Eingriff
Präoperatives Intrusive Thoughts Inventory (PITI)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Wochen nach Baseline am Tag der geplanten Operation
PITI-Fragebogen
Baseline und bis zu 2 Wochen nach Baseline am Tag der geplanten Operation
Amsterdam Preoperative Anxiety Information Scale (APAIS)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Wochen nach Baseline am Tag der geplanten Operation
APAIS-Fragebogen
Baseline und bis zu 2 Wochen nach Baseline am Tag der geplanten Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS emotionaler Stress – Angst
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage und 30 Tage
PROMIS Angstfragebogen
Baseline, 5 Tage und 30 Tage
PROMIS emotionale Not – Depression
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage und 30 Tage
Promis-Fragebogen zu Depressionen
Baseline, 5 Tage und 30 Tage
PROMIS globale Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage und 30 Tage
PROMIS Fragebogen zur globalen Gesundheit
Baseline, 5 Tage und 30 Tage
PROMIS-Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage und 30 Tage
PROMIS-Ermüdungsfragebogen
Baseline, 5 Tage und 30 Tage
PROMIS emotionale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage und 30 Tage
PROMIS Fragebogen zur emotionalen Unterstützung
Baseline, 5 Tage und 30 Tage
PROMIS Schmerzintensität
Zeitfenster: 5 Tage und 30 Tage
PROMIS-Fragebogen zur Schmerzintensität
5 Tage und 30 Tage
Peritraumatisches Distress-Inventar (PDI)
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
PDI-Fragebogen
Grundlinie und 5 Tage
Primärversorgung PTSD-Bildschirm für DSM-5 (PC-PTSD-5)
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
PC-PTSD-5-Fragebogen
Baseline und 30 Tage
Kurze belastbare Bewältigungsskala (BRCS)
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage und 30 Tage
BRCS-Fragebogen
Baseline, 5 Tage und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Studienleiter: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
  • Studienleiter: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
  • Studienleiter: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
  • Studienleiter: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
  • Studienleiter: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
  • Studienleiter: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
  • Studienleiter: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS23957 (H2020:247)
  • 322523 340300 2000 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New Frontiers)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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