Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przedoperacyjnej symulacji wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów po operacji raka piersi

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jordana Sommer, University of Manitoba

Przedoperacyjna wirtualna rzeczywistość dla pacjentów po operacji raka piersi: studium wykonalności i pilotażowe

Badanie to będzie testem pilotażowym i zbadaniem wykonalności symulacji wirtualnej rzeczywistości środowiska sali operacyjnej w celu zmniejszenia przedoperacyjnego lęku / dystresu u pacjentów z rakiem piersi. Celem badania jest ocena procedur rekrutacji i gromadzenia danych, mierników wyników, informacji zwrotnych od uczestników na temat interwencji na sali operacyjnej w rzeczywistości wirtualnej, włączenia interwencji kontrolnej i leczenia jak zwykle oraz wpływu aktywnej interwencji na objawy przedoperacyjnego lęku/dyspresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Ma diagnozę raka piersi
  • Zaplanowana / zaplanowana operacja raka piersi w znieczuleniu ogólnym w Centrum Nauk o Zdrowiu (Winnipeg, MB)

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie spełniają żadnych kryteriów włączenia
  • Osoby, które nie są kompetentne do wyrażenia świadomej zgody (np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych)
  • Ci, którzy nie mogą uczestniczyć w interwencji wirtualnej rzeczywistości (np. Z powodu upośledzenia wzroku/słuchu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle grupa
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę bez dodatkowych interwencji poza informacjami uzyskanymi podczas wizyty na chirurgii onkologicznej oraz opcjonalnymi zajęciami edukacji przedoperacyjnej (dostępne dla wszystkich pacjentów).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy będą poddani symulacji wirtualnej rzeczywistości środowiska sali operacyjnej przez co najmniej dziesięć minut.
Urządzenie: Symulacja sali operacyjnej w wirtualnej rzeczywistości
Symulacja wirtualnej rzeczywistości rozpocznie się od uczestnika siedzącego na szpitalnym łóżku w goglach wirtualnej rzeczywistości i trzymającego kontrolery. Uczestnicy zostaną zorientowani w środowisku i otrzymają wyjaśnienie, jak poruszać się po symulacji (przez około 2 minuty). Następnie uczestnicy będą eksplorować wirtualną salę operacyjną przez co najmniej 5 minut lub dłużej, jeśli sobie tego życzą. Po okresie eksploracji rozpocznie się oskryptowana część symulacji. Tutaj uczestnicy zostaną przeprowadzeni przez pozorowany proces wprowadzenia do znieczulenia (wirtualny anestezjolog będzie rozmawiał z pacjentem i przeprowadzi go przez kolejne etapy, a wirtualna pielęgniarka będzie asystować). Symulacja kończy się po założeniu wirtualnej maski tlenowej na usta uczestnika i wygaśnięciu ekranu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez siebie wrażenia z symulacji sali operacyjnej w rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz akceptacji pacjenta z pytaniami otwartymi i zamkniętymi oceniającymi wrażenia pacjentów z interwencji
Linia bazowa
Zgłoszone przez siebie wrażenia z symulacji sali operacyjnej w rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: 5 dni
Kwestionariusz akceptacji pacjenta z pytaniami otwartymi i zamkniętymi oceniającymi wrażenia pacjentów z interwencji
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Termometr dystresu NCCN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 2 tygodni po wartości wyjściowej w dniu zaplanowanej operacji, 5 dni i 30 dni
VAS zgłaszane przez siebie cierpienie w skali od 0 do 10
Wartość wyjściowa, do 2 tygodni po wartości wyjściowej w dniu zaplanowanej operacji, 5 dni i 30 dni
Termometr lękowy NCCN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 2 tygodni po wartości wyjściowej w dniu zaplanowanej operacji, 5 dni i 30 dni
VAS samoopisowy lęk w skali od 0 do 10
Wartość wyjściowa, do 2 tygodni po wartości wyjściowej w dniu zaplanowanej operacji, 5 dni i 30 dni
Kwestionariusz obecności iGroup
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Ocena poczucia obecności doświadczanego przez uczestników w środowisku wirtualnym
Zaraz po interwencji
Przedoperacyjny inwentarz natrętnych myśli (PITI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 tygodni po wartości wyjściowej w dniu zaplanowanej operacji
Kwestionariusz PITI
Wartość wyjściowa i do 2 tygodni po wartości wyjściowej w dniu zaplanowanej operacji
Amsterdamska przedoperacyjna skala informacji o lęku (APAIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 tygodni po wartości wyjściowej w dniu zaplanowanej operacji
Kwestionariusz APAIS
Wartość wyjściowa i do 2 tygodni po wartości wyjściowej w dniu zaplanowanej operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS emocjonalny niepokój - niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni i 30 dni
Kwestionariusz lęku PROMIS
Linia bazowa, 5 dni i 30 dni
PROMIS stres emocjonalny - depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni i 30 dni
Kwestionariusz depresji PROMIS
Linia bazowa, 5 dni i 30 dni
PROMIS globalne zdrowie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni i 30 dni
Globalny kwestionariusz zdrowotny PROMIS
Linia bazowa, 5 dni i 30 dni
PROMIS zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni i 30 dni
Kwestionariusz zmęczenia PROMIS
Linia bazowa, 5 dni i 30 dni
Wsparcie emocjonalne PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni i 30 dni
Kwestionariusz wsparcia emocjonalnego PROMIS
Linia bazowa, 5 dni i 30 dni
PROMIS intensywność bólu
Ramy czasowe: 5 dni i 30 dni
Kwestionariusz natężenia bólu PROMIS
5 dni i 30 dni
Inwentarz Dystresu Okołotraumatycznego (PDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 dni
Kwestionariusz PDI
Wartość bazowa i 5 dni
Ekran PTSD podstawowej opieki zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Kwestionariusz PC-PTSD-5
Wartość bazowa i 30 dni
Krótka skala sprężystego radzenia sobie (BRCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni i 30 dni
Kwestionariusz BRCS
Linia bazowa, 5 dni i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
  • Główny śledczy: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS23957 (H2020:247)
  • 322523 340300 2000 (Inny numer grantu/finansowania: New Frontiers)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan niepokoju

Badania kliniczne na Symulacja sali operacyjnej w wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj