Оценка предоперационной симуляции виртуальной реальности для пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы
16 февраля 2024 г. обновлено: Jordana Sommer, University of Manitoba
Предоперационная виртуальная реальность для пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы: технико-экономическое обоснование и пилотное исследование
Это исследование будет пилотным испытанием и изучением возможности моделирования виртуальной реальности среды операционной для снижения предоперационного беспокойства/дистресса у пациентов с раком молочной железы.
Целями исследования являются оценка процедур набора и сбора данных, показателей результатов, отзывов участников о вмешательстве в операционной в виртуальной реальности, включение контрольного вмешательства и обычного лечения в группу, а также влияние активного вмешательства на симптомы предоперационной тревоги/дистресса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3N4
- Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Может говорить и читать по-английски
- Имеет диагноз рака молочной железы
- Запланирована / запланирована операция по поводу рака молочной железы под общей анестезией в Центре медицинских наук (Виннипег, МБ)
Критерий исключения:
- Те, кто не соответствует ни одному критерию включения
- Те, кто не в состоянии дать информированное согласие (например, из-за когнитивных нарушений)
- Те, кто не может участвовать во вмешательстве в виртуальную реальность (например, из-за нарушения зрения/слуха)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычная группа
Участники получат стандартный уход без дополнительного вмешательства, кроме информации, полученной на приеме у хирурга-онколога, и дополнительных предоперационных учебных занятий (доступных для всех пациентов).
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники будут подвергаться моделированию операционной среды в виртуальной реальности в течение как минимум десяти минут.
|
Симуляция виртуальной реальности начнется с того, что участник будет сидеть на больничной койке, надев гарнитуру виртуальной реальности и держа в руках контроллеры.
Участники будут ориентированы на окружающую среду и им будет дано объяснение того, как перемещаться по симуляции (примерно 2 минуты).
Затем участники будут исследовать виртуальную операционную в течение как минимум 5 минут или дольше, если это необходимо.
После периода исследования начнется сценарная часть симуляции.
Здесь участников проведут через имитацию процесса индукции анестезии (виртуальный анестезиолог будет говорить с пациентом и проводить его по шагам, а виртуальная медсестра будет помогать).
Симуляция заканчивается после того, как виртуальная кислородная маска накладывается на рот участника и экран темнеет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельные впечатления от моделирования операционной в виртуальной реальности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета приемлемости пациента с открытыми и закрытыми элементами, оценивающими впечатления пациентов от вмешательства
|
Базовый уровень
|
|
Самостоятельные впечатления от моделирования операционной в виртуальной реальности
Временное ограничение: 5 дней
|
Анкета приемлемости пациента с открытыми и закрытыми элементами, оценивающими впечатления пациентов от вмешательства
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Термометр бедствия NCCN
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 недель после исходного уровня в день запланированной операции, 5 дней и 30 дней
|
Самооценка дистресса по ВАШ по шкале от 0 до 10.
|
Исходный уровень, до 2 недель после исходного уровня в день запланированной операции, 5 дней и 30 дней
|
|
Термометр тревоги NCCN
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 недель после исходного уровня в день запланированной операции, 5 дней и 30 дней
|
Самооценка тревожности по ВАШ по шкале от 0 до 10.
|
Исходный уровень, до 2 недель после исходного уровня в день запланированной операции, 5 дней и 30 дней
|
|
Анкета присутствия iGroup
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка ощущения присутствия, которое испытывают участники в виртуальной среде.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Предоперационная инвентаризация навязчивых мыслей (PITI)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 недель после исходного уровня в день запланированной операции
|
Анкета PITI
|
Исходный уровень и до 2 недель после исходного уровня в день запланированной операции
|
|
Амстердамская предоперационная информационная шкала тревоги (APAIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 недель после исходного уровня в день запланированной операции
|
Анкета АПАИС
|
Исходный уровень и до 2 недель после исходного уровня в день запланированной операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS эмоциональный дистресс- тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней и 30 дней
|
Опросник тревожности PROMIS
|
Исходный уровень, 5 дней и 30 дней
|
|
PROMIS эмоциональный дистресс-депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней и 30 дней
|
Опросник депрессии PROMIS
|
Исходный уровень, 5 дней и 30 дней
|
|
ПРОМИС глобальное здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней и 30 дней
|
Опросник глобального здравоохранения PROMIS
|
Исходный уровень, 5 дней и 30 дней
|
|
ПРОМИС усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней и 30 дней
|
Опросник усталости PROMIS
|
Исходный уровень, 5 дней и 30 дней
|
|
ПРОМИС эмоциональная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней и 30 дней
|
Опросник эмоциональной поддержки PROMIS
|
Исходный уровень, 5 дней и 30 дней
|
|
PROMIS интенсивность боли
Временное ограничение: 5 дней и 30 дней
|
Опросник интенсивности боли PROMIS
|
5 дней и 30 дней
|
|
Инвентаризация перитравматического стресса (PDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 дней
|
Анкета PDI
|
Исходный уровень и 5 дней
|
|
Скрининг посттравматического стресса первичной медико-санитарной помощи для DSM-5 (PC-PTSD-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Опросник ПК-ПТСР-5
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Краткая шкала устойчивости к преодолению трудностей (BRCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней и 30 дней
|
Анкета BRCS
|
Исходный уровень, 5 дней и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
- Главный следователь: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
- Директор по исследованиям: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
- Директор по исследованиям: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
- Директор по исследованиям: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
- Директор по исследованиям: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
- Директор по исследованиям: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
- Директор по исследованиям: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
- Директор по исследованиям: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS23957 (H2020:247)
- 322523 340300 2000 (Другой номер гранта/финансирования: New Frontiers)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .