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Evaluación de una simulación de realidad virtual prequirúrgica para pacientes operados de cáncer de mama

16 de febrero de 2024 actualizado por: Jordana Sommer, University of Manitoba

Realidad virtual preoperatoria para pacientes de cirugía de cáncer de mama: un estudio piloto y de viabilidad

Este estudio probará y explorará la viabilidad de una simulación de realidad virtual del entorno de la sala de operaciones para reducir la ansiedad/angustia preoperatoria en pacientes con cáncer de mama. Los objetivos del estudio son evaluar los procedimientos de reclutamiento y recopilación de datos, las medidas de resultado, los comentarios de los participantes sobre la intervención en el quirófano de realidad virtual, la inclusión de una intervención de control y el grupo de tratamiento habitual, y los efectos de la intervención activa sobre los síntomas de ansiedad/angustia preoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gabrielle S Logan, MSc
  • Número de teléfono: 204-787-4713
  • Correo electrónico: glogan@hsc.mb.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
        • Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Puede hablar y leer inglés.
  • Tiene un diagnóstico de cáncer de mama
  • Programada/programada para someterse a una cirugía de cáncer de mama bajo anestesia general en el Centro de Ciencias de la Salud (Winnipeg, MB)

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no cumplen con ningún criterio de inclusión.
  • Aquellos que no son competentes para dar su consentimiento informado (por ejemplo, debido a un deterioro cognitivo)
  • Aquellos que no pueden participar en una intervención de realidad virtual (por ejemplo, debido a una discapacidad visual/auditiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como grupo habitual
Los participantes recibirán atención estándar sin intervención adicional aparte de la información recibida en su cita de oncología quirúrgica y clases de educación preoperatoria opcionales (disponibles para todos los pacientes).
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes estarán expuestos a una simulación de realidad virtual del entorno del quirófano durante un mínimo de diez minutos.
Dispositivo: Simulación de quirófano en realidad virtual
La simulación de realidad virtual comenzará con el participante sentado en una cama de hospital usando el casco de realidad virtual y sosteniendo los controladores. Se orientará a los participantes sobre el entorno y se les proporcionará una explicación de cómo navegar a través de la simulación (durante aproximadamente 2 minutos). A continuación, los participantes explorarán el quirófano virtual durante un mínimo de 5 minutos o más si así lo desean. Después del período de exploración, comenzará la parte del guión de la simulación. Aquí, los participantes pasarán por el proceso de inducción anestésica simulada (el anestesista virtual hablará con el paciente y lo guiará a través de los pasos y la enfermera virtual lo ayudará). La simulación finaliza después de que se coloca la máscara de oxígeno virtual sobre la boca del participante y la pantalla se oscurece.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones autoinformadas de la simulación de quirófano de realidad virtual
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de aceptabilidad del paciente con ítems abiertos y cerrados que evalúan las impresiones de los pacientes sobre la intervención
Base
Impresiones autoinformadas de la simulación de quirófano de realidad virtual
Periodo de tiempo: 5 dias
Cuestionario de aceptabilidad del paciente con ítems abiertos y cerrados que evalúan las impresiones de los pacientes sobre la intervención
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Termómetro de socorro NCCN
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 semanas después de la línea de base el día de la cirugía programada, 5 días y 30 días
Angustia autoinformada por EVA en una escala de 0 a 10
Línea de base, hasta 2 semanas después de la línea de base el día de la cirugía programada, 5 días y 30 días
Termómetro de ansiedad NCCN
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 semanas después de la línea de base el día de la cirugía programada, 5 días y 30 días
EVA autoinformada de ansiedad en una escala de 0-10
Línea de base, hasta 2 semanas después de la línea de base el día de la cirugía programada, 5 días y 30 días
Cuestionario de presencia iGroup
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Evaluación del sentido de presencia que experimentan los participantes en el entorno virtual
Inmediatamente después de la intervención
Inventario Preoperatorio de Pensamientos Intrusivos (PITI)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 semanas después de la línea de base el día de la cirugía programada
Cuestionario PITI
Línea de base y hasta 2 semanas después de la línea de base el día de la cirugía programada
Escala de Información de Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 semanas después de la línea de base el día de la cirugía programada
Cuestionario APAIS
Línea de base y hasta 2 semanas después de la línea de base el día de la cirugía programada

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS malestar emocional-ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 días y 30 días
Cuestionario de ansiedad PROMIS
Línea de base, 5 días y 30 días
PROMIS angustia emocional-depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 días y 30 días
Cuestionario de depresión PROMIS
Línea de base, 5 días y 30 días
PROMIS salud global
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 días y 30 días
Cuestionario de salud global PROMIS
Línea de base, 5 días y 30 días
Fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 días y 30 días
Cuestionario de fatiga PROMIS
Línea de base, 5 días y 30 días
PROMIS apoyo emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 días y 30 días
Cuestionario de apoyo emocional PROMIS
Línea de base, 5 días y 30 días
Intensidad del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 5 días y 30 días
Cuestionario de intensidad del dolor PROMIS
5 días y 30 días
Inventario de sufrimiento peritraumático (PDI)
Periodo de tiempo: Línea base y 5 días
Cuestionario PDI
Línea base y 5 días
Evaluación de TEPT de atención primaria para el DSM-5 (PC-PTSD-5)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Cuestionario PC-PTSD-5
Línea base y 30 días
Breve Escala de Afrontamiento Resiliente (BRCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 días y 30 días
Cuestionario BRCS
Línea de base, 5 días y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
  • Investigador principal: Renée El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS23957 (H2020:247)
  • 322523 340300 2000 (Otro número de subvención/financiamiento: New Frontiers)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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