A műtét előtti virtuális valóság szimuláció értékelése emlőrákos műtéten átesett betegek számára
2024. február 16. frissítette: Jordana Sommer, University of Manitoba
Preoperatív virtuális valóság emlőrákos sebészeti betegek számára: megvalósíthatósági és kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány kísérleti tesztelést és feltárást tesz lehetővé a műtős környezet virtuális valóság-szimulációjának megvalósíthatóságával, amellyel csökkenthető a műtét előtti szorongás/szorongás mellrákos betegeknél.
A vizsgálat célja a toborzási és adatgyűjtési eljárások, az eredménymutatók, a résztvevők visszajelzése a virtuális valóság műtői beavatkozásáról, a kontroll-beavatkozás és a szokásos kezelési csoport bevonása, valamint az aktív beavatkozás hatása a műtét előtti szorongás/distressz tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Mellrák diagnózissal rendelkezik
- Mellrákműtéten esnek át általános érzéstelenítésben az Egészségtudományi Központban (Winnipeg, MB)
Kizárási kritériumok:
- Akik nem felelnek meg semmilyen felvételi kritériumnak
- Akik nem kompetensek a tájékozott beleegyezés megadására (pl. kognitív károsodás miatt)
- Akik nem tudnak részt venni egy virtuális valóságos beavatkozásban (pl. látás-/halláskárosodás miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos csoportban
A résztvevők standard ellátásban részesülnek, további beavatkozás nélkül, eltekintve a sebészeti onkológiai találkozójukon kapott információkon és a választható preoperatív oktatási órákon (minden beteg számára elérhető).
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevőket a műtős környezet virtuális valóság-szimulációjának teszik ki legalább tíz percig.
|
A virtuális valóság szimulációja úgy kezdődik, hogy a résztvevő a kórházi ágyon ül, a virtuális valóság headsetet viseli, és kezében tartja a kontrollereket.
A résztvevők tájékozódnak a környezetről, és magyarázatot kapnak a szimulációban való navigálásról (körülbelül 2 percig).
Ezután a résztvevők legalább 5 percig, vagy kívánság szerint tovább fedezik fel a virtuális műtőt.
A feltárási időszakot követően megkezdődik a szimuláció forgatókönyvezett része.
Itt a résztvevők átvezetik az érzéstelenítés ál-indukciós folyamatát (a virtuális aneszteziológus beszél a pácienssel, végigvezeti a lépéseken, a virtuális nővér pedig segít).
A szimuláció akkor ér véget, amikor a virtuális oxigénmaszkot a résztvevő szájára helyezik, és a képernyő elsötétül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját beszámolók a virtuális valóság műtőszimulációjáról
Időkeret: Alapvonal
|
Betegelfogadhatósági kérdőív nyílt és zárt végű tételekkel, amelyek értékelik a betegek beavatkozással kapcsolatos benyomásait
|
Alapvonal
|
|
Saját beszámolók a virtuális valóság műtőszimulációjáról
Időkeret: 5 nap
|
Betegelfogadhatósági kérdőív nyílt és zárt végű tételekkel, amelyek értékelik a betegek beavatkozással kapcsolatos benyomásait
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NCCN vészhőmérő
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 2 héttel az alapvonal után a tervezett műtét napján, 5 nap és 30 nap
|
A VAS saját bevallása szerinti szorongást 0-10-ig terjedő skálán
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 2 héttel az alapvonal után a tervezett műtét napján, 5 nap és 30 nap
|
|
NCCN szorongásos hőmérő
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 2 héttel az alapvonal után a tervezett műtét napján, 5 nap és 30 nap
|
A VAS önbeszámoló szorongása 0-10-ig terjedő skálán
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 2 héttel az alapvonal után a tervezett műtét napján, 5 nap és 30 nap
|
|
iGroup jelenléti kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A virtuális környezetben résztvevők által tapasztalt jelenlét érzésének felmérése
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Preoperatív intruzív gondolatok jegyzéke (PITI)
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 2 héttel a kiindulási érték után, a tervezett műtét napján
|
PITI kérdőív
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 2 héttel a kiindulási érték után, a tervezett műtét napján
|
|
Amszterdam Preoperatív Szorongás Információs Skála (APAIS)
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 2 héttel a kiindulási érték után, a tervezett műtét napján
|
APAIS kérdőív
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 2 héttel a kiindulási érték után, a tervezett műtét napján
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS érzelmi szorongás – szorongás
Időkeret: Alapállapot, 5 nap és 30 nap
|
PROMIS szorongásos kérdőív
|
Alapállapot, 5 nap és 30 nap
|
|
PROMIS érzelmi szorongás – depresszió
Időkeret: Alapállapot, 5 nap és 30 nap
|
PROMIS depresszió kérdőív
|
Alapállapot, 5 nap és 30 nap
|
|
PROMIS globális egészségügy
Időkeret: Alapállapot, 5 nap és 30 nap
|
PROMIS globális egészségügyi kérdőív
|
Alapállapot, 5 nap és 30 nap
|
|
PROMIS fáradtság
Időkeret: Alapállapot, 5 nap és 30 nap
|
PROMIS fáradtság kérdőív
|
Alapállapot, 5 nap és 30 nap
|
|
PROMIS érzelmi támogatás
Időkeret: Alapállapot, 5 nap és 30 nap
|
PROMIS érzelmi támogatás kérdőív
|
Alapállapot, 5 nap és 30 nap
|
|
PROMIS fájdalom intenzitása
Időkeret: 5 nap és 30 nap
|
PROMIS fájdalom intenzitás kérdőív
|
5 nap és 30 nap
|
|
Peritraumás szorongásos leltár (PDI)
Időkeret: Alapállapot és 5 nap
|
PDI kérdőív
|
Alapállapot és 5 nap
|
|
Primary Care PTSD képernyő DSM-5-höz (PC-PTSD-5)
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
PC-PTSD-5 kérdőív
|
Alapállapot és 30 nap
|
|
Brief Resilient Coping Scale (BRCS)
Időkeret: Alapállapot, 5 nap és 30 nap
|
BRCS kérdőív
|
Alapállapot, 5 nap és 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
- Kutatásvezető: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
- Tanulmányi igazgató: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
- Tanulmányi igazgató: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
- Tanulmányi igazgató: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
- Tanulmányi igazgató: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
- Tanulmányi igazgató: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
- Tanulmányi igazgató: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
- Tanulmányi igazgató: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS23957 (H2020:247)
- 322523 340300 2000 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: New Frontiers)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .