Utvärdering av en pre-kirurgisk virtuell verklighetssimulering för patienter med bröstcancerkirurgi
16 februari 2024 uppdaterad av: Jordana Sommer, University of Manitoba
Preoperativ virtuell verklighet för patienter med bröstcancerkirurgi: en genomförbarhets- och pilotstudie
Denna studie kommer att pilottesta och utforska genomförbarheten av en virtuell verklighetssimulering av operationsrumsmiljön för att minska preoperativ ångest/ångest hos bröstcancerpatienter.
Studiens mål är att utvärdera rekryterings- och datainsamlingsprocedurer, resultatmått, deltagarnas feedback på den virtuella verklighetens operationsrumsintervention, inkludering av en kontrollintervention och behandling som vanligt grupp, och effekter av den aktiva interventionen på symtom på preoperativ ångest/ångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Kan tala och läsa engelska
- Har en bröstcancerdiagnos
- Schemalagd/planerad att genomgå bröstcanceroperation under allmän anestesi vid Health Sciences Center (Winnipeg, MB)
Exklusions kriterier:
- De som inte uppfyller några inklusionskriterier
- De som inte är behöriga att ge informerat samtycke (t.ex. på grund av kognitiv funktionsnedsättning)
- De som inte kan delta i en virtuell verklighetsintervention (t.ex. på grund av syn-/hörselnedsättning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt grupp
Deltagarna kommer att få standardvård utan ytterligare ingrepp förutom information som de fått vid deras kirurgiska onkologiska möte och valfria preoperativa utbildningsklasser (tillgänglig för alla patienter).
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna kommer att utsättas för en virtuell verklighetssimulering av operationsrumsmiljön under minst tio minuter.
|
Den virtuella verklighetssimuleringen börjar med att deltagaren sitter på en sjukhussäng iförd virtual reality-headsetet och håller i kontrollerna.
Deltagarna kommer att orienteras om miljön och förses med en förklaring om hur man navigerar genom simuleringen (under cirka 2 minuter).
Därefter kommer deltagarna att utforska den virtuella operationssalen i minst 5 minuter, eller längre om så önskas.
Efter utforskningsperioden kommer den skriptade delen av simuleringen att börja.
Här kommer deltagarna att tas genom den skenbara anestesiinduktionsprocessen (den virtuella narkosläkaren kommer att tala med patienten och leda dem genom stegen och den virtuella sjuksköterskan hjälper).
Simuleringen avslutas efter att den virtuella syrgasmasken placerats över deltagarens mun och skärmen mörknar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade intryck av simuleringen av virtuell verklighet i operationssalen
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär om patientacceptans med öppna och slutna poster som bedömer patienternas intryck av interventionen
|
Baslinje
|
|
Självrapporterade intryck av simuleringen av virtuell verklighet i operationssalen
Tidsram: 5 dagar
|
Frågeformulär om patientacceptans med öppna och slutna poster som bedömer patienternas intryck av interventionen
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NCCN nödtermometer
Tidsram: Baslinje, upp till 2 veckor efter baslinjen på dagen för schemalagd operation, 5 dagar och 30 dagar
|
VAS självrapporterad nöd på en skala från 0-10
|
Baslinje, upp till 2 veckor efter baslinjen på dagen för schemalagd operation, 5 dagar och 30 dagar
|
|
NCCN ångesttermometer
Tidsram: Baslinje, upp till 2 veckor efter baslinjen på dagen för schemalagd operation, 5 dagar och 30 dagar
|
VAS självrapporterad ångest på en skala från 0-10
|
Baslinje, upp till 2 veckor efter baslinjen på dagen för schemalagd operation, 5 dagar och 30 dagar
|
|
iGroup närvarofrågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Bedöma känslan av närvaro som upplevs av deltagare i den virtuella miljön
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Preoperative Intrusive Thoughts Inventory (PITI)
Tidsram: Baslinje och upp till 2 veckor efter baslinje på dagen för schemalagd operation
|
PITI frågeformulär
|
Baslinje och upp till 2 veckor efter baslinje på dagen för schemalagd operation
|
|
Amsterdam Preoperative Anxiety Information Scale (APAIS)
Tidsram: Baslinje och upp till 2 veckor efter baslinje på dagen för schemalagd operation
|
APAIS frågeformulär
|
Baslinje och upp till 2 veckor efter baslinje på dagen för schemalagd operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LÖFTE känslomässigt nöd- ångest
Tidsram: Baslinje, 5 dagar och 30 dagar
|
PROMIS ångestenkät
|
Baslinje, 5 dagar och 30 dagar
|
|
PROMIS känslomässigt nöd- depression
Tidsram: Baslinje, 5 dagar och 30 dagar
|
PROMIS depression frågeformulär
|
Baslinje, 5 dagar och 30 dagar
|
|
LOVA global hälsa
Tidsram: Baslinje, 5 dagar och 30 dagar
|
PROMIS globala hälsofrågeformulär
|
Baslinje, 5 dagar och 30 dagar
|
|
PROMIS trötthet
Tidsram: Baslinje, 5 dagar och 30 dagar
|
PROMIS trötthetsenkät
|
Baslinje, 5 dagar och 30 dagar
|
|
LOVA emotionellt stöd
Tidsram: Baslinje, 5 dagar och 30 dagar
|
PROMIS frågeformulär för känslomässigt stöd
|
Baslinje, 5 dagar och 30 dagar
|
|
PROMIS smärtintensitet
Tidsram: 5 dagar och 30 dagar
|
PROMIS frågeformulär för smärtintensitet
|
5 dagar och 30 dagar
|
|
Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
Tidsram: Baslinje och 5 dagar
|
PDI frågeformulär
|
Baslinje och 5 dagar
|
|
Primary Care PTSD-skärm för DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
|
PC-PTSD-5 frågeformulär
|
Baslinje och 30 dagar
|
|
Brief Resilient Coping Scale (BRCS)
Tidsram: Baslinje, 5 dagar och 30 dagar
|
BRCS frågeformulär
|
Baslinje, 5 dagar och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
- Huvudutredare: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
- Studierektor: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
- Studierektor: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
- Studierektor: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
- Studierektor: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
- Studierektor: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
- Studierektor: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
- Studierektor: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Första postat (Faktisk)
10 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS23957 (H2020:247)
- 322523 340300 2000 (Annat bidrag/finansieringsnummer: New Frontiers)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .