Évaluation d'une simulation de réalité virtuelle pré-chirurgicale pour les patientes ayant subi une chirurgie du cancer du sein
16 février 2024 mis à jour par: Jordana Sommer, University of Manitoba
Réalité virtuelle préopératoire pour les patientes opérées d'un cancer du sein : étude de faisabilité et étude pilote
Cette étude testera et explorera la faisabilité d'une simulation de réalité virtuelle de l'environnement de la salle d'opération pour réduire l'anxiété/la détresse préopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer les procédures de recrutement et de collecte de données, les mesures des résultats, les commentaires des participants sur l'intervention en salle d'opération en réalité virtuelle, l'inclusion d'une intervention de contrôle et le traitement habituel du groupe, et les effets de l'intervention active sur les symptômes d'anxiété/détresse préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Peut parler et lire l'anglais
- A un diagnostic de cancer du sein
- Prévu/prévu pour subir une chirurgie du cancer du sein sous anesthésie générale au Centre des sciences de la santé (Winnipeg, MB)
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne répondent à aucun critère d'inclusion
- Ceux qui ne sont pas compétents pour fournir un consentement éclairé (par exemple, en raison de troubles cognitifs)
- Ceux qui ne peuvent pas participer à une intervention de réalité virtuelle (par exemple, en raison d'une déficience visuelle/auditive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement comme groupe habituel
Les participants recevront des soins standard sans intervention supplémentaire en dehors des informations reçues lors de leur rendez-vous en chirurgie oncologique et des cours d'éducation préopératoire facultatifs (disponibles pour tous les patients).
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants seront exposés à une simulation de réalité virtuelle de l'environnement de la salle d'opération pendant au moins dix minutes.
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La simulation de réalité virtuelle commencera avec le participant assis sur un lit d'hôpital portant le casque de réalité virtuelle et tenant les contrôleurs.
Les participants seront orientés vers l'environnement et recevront une explication sur la façon de naviguer dans la simulation (pendant environ 2 minutes).
Ensuite, les participants exploreront la salle d'opération virtuelle pendant au moins 5 minutes, ou plus si désiré.
Après la période d'exploration, la partie scénarisée de la simulation commencera.
Ici, les participants seront guidés à travers le processus d'induction anesthésique fictive (l'anesthésiste virtuel parlera au patient et lui expliquera les étapes et l'infirmière virtuelle l'aidera).
La simulation se termine après que le masque à oxygène virtuel est placé sur la bouche du participant et que l'écran s'assombrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impressions autodéclarées de la simulation de salle d'opération en réalité virtuelle
Délai: Ligne de base
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Questionnaire d'acceptabilité du patient avec des items ouverts et fermés évaluant les impressions des patients sur l'intervention
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Ligne de base
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Impressions autodéclarées de la simulation de salle d'opération en réalité virtuelle
Délai: 5 jours
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Questionnaire d'acceptabilité du patient avec des items ouverts et fermés évaluant les impressions des patients sur l'intervention
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thermomètre de détresse du NCCN
Délai: Ligne de base, jusqu'à 2 semaines après la ligne de base le jour de la chirurgie prévue, 5 jours et 30 jours
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VAS détresse autodéclarée sur une échelle de 0 à 10
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Ligne de base, jusqu'à 2 semaines après la ligne de base le jour de la chirurgie prévue, 5 jours et 30 jours
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Thermomètre d'anxiété du NCCN
Délai: Ligne de base, jusqu'à 2 semaines après la ligne de base le jour de la chirurgie prévue, 5 jours et 30 jours
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VAS anxiété autodéclarée sur une échelle de 0 à 10
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Ligne de base, jusqu'à 2 semaines après la ligne de base le jour de la chirurgie prévue, 5 jours et 30 jours
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Questionnaire de présence iGroup
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évaluer le sentiment de présence éprouvé par les participants dans l'environnement virtuel
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Immédiatement après l'intervention
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Inventaire des pensées intrusives préopératoires (PITI)
Délai: Au départ et jusqu'à 2 semaines après le départ le jour de la chirurgie prévue
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Questionnaire PITI
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Au départ et jusqu'à 2 semaines après le départ le jour de la chirurgie prévue
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Échelle d'information sur l'anxiété préopératoire d'Amsterdam (APAIS)
Délai: Au départ et jusqu'à 2 semaines après le départ le jour de la chirurgie prévue
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Questionnaire APAIS
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Au départ et jusqu'à 2 semaines après le départ le jour de la chirurgie prévue
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PROMIS détresse émotionnelle - anxiété
Délai: Base de référence, 5 jours et 30 jours
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Questionnaire PROMIS sur l'anxiété
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Base de référence, 5 jours et 30 jours
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PROMIS détresse émotionnelle - dépression
Délai: Base de référence, 5 jours et 30 jours
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Questionnaire PROMIS sur la dépression
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Base de référence, 5 jours et 30 jours
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PROMIS santé mondiale
Délai: Base de référence, 5 jours et 30 jours
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Questionnaire PROMIS sur la santé mondiale
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Base de référence, 5 jours et 30 jours
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Fatigue PROMIS
Délai: Base de référence, 5 jours et 30 jours
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Questionnaire PROMIS sur la fatigue
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Base de référence, 5 jours et 30 jours
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Soutien émotionnel PROMIS
Délai: Base de référence, 5 jours et 30 jours
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Questionnaire PROMIS sur le soutien émotionnel
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Base de référence, 5 jours et 30 jours
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Intensité de la douleur PROMIS
Délai: 5 jours et 30 jours
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Questionnaire PROMIS sur l'intensité de la douleur
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5 jours et 30 jours
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Inventaire de détresse péritraumatique (PDI)
Délai: Base de référence et 5 jours
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Questionnaire IDP
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Base de référence et 5 jours
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Écran SSPT de soins primaires pour DSM-5 (PC-PTSD-5)
Délai: Base de référence et 30 jours
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Questionnaire PC-PTSD-5
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Base de référence et 30 jours
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Brève échelle d'adaptation résiliente (BRCS)
Délai: Base de référence, 5 jours et 30 jours
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Questionnaire BRCS
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Base de référence, 5 jours et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
- Chercheur principal: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
- Directeur d'études: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
- Directeur d'études: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
- Directeur d'études: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
- Directeur d'études: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
- Directeur d'études: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
- Directeur d'études: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
- Directeur d'études: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS23957 (H2020:247)
- 322523 340300 2000 (Autre subvention/numéro de financement: New Frontiers)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .