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Valutazione di una simulazione di realtà virtuale pre-chirurgica per i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno

16 febbraio 2024 aggiornato da: Jordana Sommer, University of Manitoba

Realtà virtuale preoperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno: uno studio pilota e di fattibilità

Questo studio testerà ed esplorerà la fattibilità di una simulazione di realtà virtuale dell'ambiente della sala operatoria per ridurre l'ansia/angoscia preoperatoria nei pazienti affetti da cancro al seno. Gli obiettivi dello studio sono valutare le procedure di reclutamento e raccolta dati, le misure di esito, il feedback dei partecipanti sull'intervento in sala operatoria in realtà virtuale, l'inclusione di un intervento di controllo e trattamento come gruppo abituale e gli effetti dell'intervento attivo sui sintomi di ansia/angoscia preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
        • Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni
  • Può parlare e leggere l'inglese
  • Ha una diagnosi di cancro al seno
  • Previsto/in corso di intervento chirurgico per tumore al seno in anestesia generale presso l'Health Sciences Center (Winnipeg, MB)

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non soddisfano alcun criterio di inclusione
  • Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato (ad esempio, a causa di deterioramento cognitivo)
  • Coloro che non sono in grado di partecipare a un intervento di realtà virtuale (ad esempio, a causa di disabilità visive/uditive)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito gruppo
I partecipanti riceveranno lo standard di cura senza alcun intervento aggiuntivo a parte le informazioni ricevute al loro appuntamento di oncologia chirurgica e lezioni di educazione preoperatoria facoltative (disponibili per tutti i pazienti).
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti saranno esposti a una simulazione di realtà virtuale dell'ambiente della sala operatoria per un minimo di dieci minuti.
Dispositivo: Simulazione di sala operatoria in realtà virtuale
La simulazione della realtà virtuale inizierà con il partecipante seduto su un letto d'ospedale che indossa l'auricolare per realtà virtuale e tiene in mano i controller. I partecipanti saranno orientati all'ambiente e riceveranno una spiegazione su come navigare attraverso la simulazione (per circa 2 minuti). Successivamente, i partecipanti esploreranno la sala operatoria virtuale per un minimo di 5 minuti o più a lungo se lo si desidera. Dopo il periodo di esplorazione, inizierà la parte programmata della simulazione. Qui, i partecipanti saranno guidati attraverso il finto processo di induzione dell'anestesia (l'anestesista virtuale parlerà con il paziente e lo guiderà attraverso i passaggi e l'infermiera virtuale assisterà). La simulazione termina dopo che la maschera di ossigeno virtuale è stata posizionata sulla bocca del partecipante e lo schermo si è oscurato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni autodichiarate della simulazione della sala operatoria in realtà virtuale
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sull'accettabilità del paziente con elementi aperti e chiusi che valutano le impressioni dei pazienti sull'intervento
Linea di base
Impressioni autodichiarate della simulazione della sala operatoria in realtà virtuale
Lasso di tempo: 5 giorni
Questionario sull'accettabilità del paziente con elementi aperti e chiusi che valutano le impressioni dei pazienti sull'intervento
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Termometro di emergenza NCCN
Lasso di tempo: Basale, fino a 2 settimane dopo il basale il giorno dell'intervento programmato, 5 giorni e 30 giorni
Angoscia autodichiarata VAS su una scala da 0 a 10
Basale, fino a 2 settimane dopo il basale il giorno dell'intervento programmato, 5 giorni e 30 giorni
Termometro per l'ansia NCCN
Lasso di tempo: Basale, fino a 2 settimane dopo il basale il giorno dell'intervento programmato, 5 giorni e 30 giorni
Ansia auto-riferita VAS su una scala da 0 a 10
Basale, fino a 2 settimane dopo il basale il giorno dell'intervento programmato, 5 giorni e 30 giorni
Questionario sulla presenza iGroup
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutare il senso di presenza sperimentato dai partecipanti nell'ambiente virtuale
Subito dopo l'intervento
Inventario dei pensieri intrusivi preoperatori (PITI)
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 settimane dopo il basale il giorno dell'intervento programmato
Questionario PITI
Basale e fino a 2 settimane dopo il basale il giorno dell'intervento programmato
Scala informativa sull'ansia preoperatoria di Amsterdam (APAIS)
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 settimane dopo il basale il giorno dell'intervento programmato
Questionario APAIS
Basale e fino a 2 settimane dopo il basale il giorno dell'intervento programmato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS disagio emotivo-ansia
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni e 30 giorni
Questionario PROMIS sull'ansia
Basale, 5 giorni e 30 giorni
PROMIS stress emotivo-depressione
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni e 30 giorni
Questionario PROMIS sulla depressione
Basale, 5 giorni e 30 giorni
PROMIS salute globale
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni e 30 giorni
Questionario sulla salute globale PROMIS
Basale, 5 giorni e 30 giorni
PROMIS stanchezza
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni e 30 giorni
Questionario PROMIS sulla fatica
Basale, 5 giorni e 30 giorni
Supporto emotivo PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni e 30 giorni
Questionario di supporto emotivo PROMIS
Basale, 5 giorni e 30 giorni
PROMIS intensità del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni e 30 giorni
Questionario PROMIS sull'intensità del dolore
5 giorni e 30 giorni
Inventario del disagio peritraumatico (PDI)
Lasso di tempo: Basale e 5 giorni
Questionario PDI
Basale e 5 giorni
Schermo PTSD di cure primarie per DSM-5 (PC-PTSD-5)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Questionario PC-PTSD-5
Basale e 30 giorni
Breve scala di coping resiliente (BRCS)
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni e 30 giorni
Questionario BRCS
Basale, 5 giorni e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS23957 (H2020:247)
  • 322523 340300 2000 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New Frontiers)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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