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乳がん手術患者のための手術前の仮想現実シミュレーションの評価

2024年2月16日 更新者：Jordana Sommer、University of Manitoba

乳がん手術患者のための術前バーチャル リアリティ: 実現可能性とパイロット研究

この研究では、乳がん患者の手術前の不安/苦痛を軽減するために、手術室環境の仮想現実シミュレーションのパイロット テストと実現可能性を探ります。 研究の目的は、募集とデータ収集の手順、結果の測定、仮想現実手術室の介入に関する参加者のフィードバック、コントロール介入と通常のグループとしての治療の包含、および術前の不安/苦痛の症状に対する積極的介入の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3N4
        • Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語が話せる・読める
  • 乳がんの診断を受けている
  • ヘルスサイエンスセンター（ウィニペグ、MB）で全身麻酔下で乳がん手術を受ける予定/予定されている

除外基準:

  • 収録基準を満たしていない方
  • インフォームドコンセントを提供する能力がない人（例えば、認知障害のため）
  • バーチャル リアリティ介入に参加できない人 (例: 視覚/聴覚障害のため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常のグループとしての扱い
参加者は、外科腫瘍学の予約とオプションの術前教育クラス（すべての患者が利用可能）で受け取った情報を除いて、追加の介入なしで標準的なケアを受けます。
実験的：介入グループ
参加者は、最低 10 分間、手術室環境の仮想現実シミュレーションを体験します。
デバイス：仮想現実手術室シミュレーション
バーチャル リアリティ シミュレーションは、参加者がバーチャル リアリティ ヘッドセットを装着し、コントローラーを持って病院のベッドに座っているところから始まります。 参加者は環境に順応し、シミュレーションをナビゲートする方法の説明が提供されます (約 2 分間)。 次に、参加者は最低 5 分間、または必要に応じてそれ以上、仮想手術室を探索します。 探索期間に続いて、シミュレーションのスクリプト化された部分が開始されます。 ここでは、参加者は模擬麻酔導入プロセスを体験します (仮想麻酔医が患者に話しかけ、手順を説明し、仮想看護師が支援します)。 仮想酸素マスクが参加者の口の上に置かれ、画面が暗くなると、シミュレーションは終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仮想現実の手術室シミュレーションの自己報告された印象
時間枠：ベースライン
介入に対する患者の印象を評価するオープンエンド項目とクローズエンド項目を含む患者受容性アンケート
ベースライン
仮想現実の手術室シミュレーションの自己報告された印象
時間枠：5日間
介入に対する患者の印象を評価するオープンエンド項目とクローズエンド項目を含む患者受容性アンケート
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCCN 遭難温度計
時間枠：ベースライン、手術予定日のベースラインから最大 2 週間、5 日、および 30 日
0～10 段階での VAS 自己申告による苦痛
ベースライン、手術予定日のベースラインから最大 2 週間、5 日、および 30 日
NCCN不安温度計
時間枠：ベースライン、手術予定日のベースラインから最大 2 週間、5 日、および 30 日
0～10段階でVASが自己申告した不安
ベースライン、手術予定日のベースラインから最大 2 週間、5 日、および 30 日
iGroupプレゼンスアンケート
時間枠：介入直後
仮想環境における参加者の臨場感の評価
介入直後
術前侵入思考インベントリー (PITI)
時間枠：手術予定日のベースラインおよびベースラインから最大 2 週間後
ピティアンケート
手術予定日のベースラインおよびベースラインから最大 2 週間後
アムステルダム術前不安情報尺度 (APAIS)
時間枠：手術予定日のベースラインおよびベースラインから最大 2 週間後
APAISアンケート
手術予定日のベースラインおよびベースラインから最大 2 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 精神的苦痛 - 不安
時間枠：ベースライン、5 日、30 日
プロミス不安アンケート
ベースライン、5 日、30 日
PROMIS 感情的苦痛 - うつ病
時間枠：ベースライン、5 日、30 日
プロミスうつ病アンケート
ベースライン、5 日、30 日
PROMIS グローバルヘルス
時間枠：ベースライン、5 日、30 日
PROMISグローバルヘルスアンケート
ベースライン、5 日、30 日
プロミス疲労
時間枠：ベースライン、5 日、30 日
PROMIS疲労アンケート
ベースライン、5 日、30 日
PROMIS エモーショナル サポート
時間枠：ベースライン、5 日、30 日
PROMIS 感情サポートアンケート
ベースライン、5 日、30 日
プロミスの痛みの強さ
時間枠：5日と30日
PROMIS 疼痛強度アンケート
5日と30日
心的外傷性苦痛インベントリー (PDI)
時間枠：ベースラインと 5 日間
PDIアンケート
ベースラインと 5 日間
DSM-5 のプライマリケア PTSD スクリーン (PC-PTSD-5)
時間枠：ベースラインと 30 日
PC-PTSD-5アンケート
ベースラインと 30 日
簡単なレジリエント コーピング スケール (BRCS)
時間枠：ベースライン、5 日、30 日
BRCSアンケート
ベースライン、5 日、30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

捜査官

  • 主任研究者：Jordana Sommer, MA、University of Manitoba
  • 主任研究者：Renee El-Gabalawy, PhD、University of Manitoba
  • スタディディレクター：Kristin Reynolds, PhD、University of Manitoba
  • スタディディレクター：Pamela Hebbard, MD、University of Manitoba
  • スタディディレクター：Natalie Mota, PhD、University of Manitoba
  • スタディディレクター：Alan Mutch, MD、University of Manitoba
  • スタディディレクター：Thomas Mutter, MD、University of Manitoba
  • スタディディレクター：Rakesh Arora, MD、University of Manitoba
  • スタディディレクター：Jessica Maples-Keller, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS23957 (H2020:247)
  • 322523 340300 2000 (その他の助成金/資金番号：New Frontiers)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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