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Avaliação de Simulação de Realidade Virtual Pré-Cirúrgica para Pacientes Cirúrgicas de Câncer de Mama

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jordana Sommer, University of Manitoba

Realidade virtual pré-operatória para pacientes com câncer de mama: uma viabilidade e um estudo piloto

Este estudo testará e explorará a viabilidade de uma simulação de realidade virtual do ambiente da sala de cirurgia para reduzir a ansiedade/angústia pré-operatória em pacientes com câncer de mama. Os objetivos do estudo são avaliar os procedimentos de recrutamento e coleta de dados, medidas de resultados, feedback dos participantes sobre a intervenção na sala de cirurgia de realidade virtual, inclusão de uma intervenção de controle e tratamento como grupo usual e os efeitos da intervenção ativa nos sintomas de ansiedade/angústia pré-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
        • Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos
  • Pode falar e ler inglês
  • Tem diagnóstico de câncer de mama
  • Programado/estando submetido a cirurgia de câncer de mama sob anestesia geral no Centro de Ciências da Saúde (Winnipeg, MB)

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não atendem a nenhum critério de inclusão
  • Aqueles que não são competentes para fornecer consentimento informado (por exemplo, devido a deficiência cognitiva)
  • Aqueles que são incapazes de participar de uma intervenção de realidade virtual (por exemplo, devido a deficiência visual/auditiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como grupo habitual
Os participantes receberão atendimento padrão sem nenhuma intervenção adicional além das informações recebidas em sua consulta de oncologia cirúrgica e aulas opcionais de educação pré-operatória (disponíveis para todos os pacientes).
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes serão expostos a uma simulação de realidade virtual do ambiente da sala de cirurgia por no mínimo dez minutos.
Dispositivo: Simulação de sala de cirurgia de realidade virtual
A simulação de realidade virtual começará com o participante sentado em uma cama de hospital usando o fone de ouvido de realidade virtual e segurando os controladores. Os participantes serão orientados sobre o ambiente e explicados sobre como navegar pela simulação (duração aproximada de 2 minutos). Em seguida, os participantes explorarão a sala de cirurgia virtual por no mínimo 5 minutos ou mais, se desejarem. Após o período de exploração, a parte roteirizada da simulação será iniciada. Aqui, os participantes serão levados através do processo simulado de indução anestésica (o anestesista virtual falará com o paciente e o guiará pelas etapas e a enfermeira virtual ajudará). A simulação termina após a máscara de oxigênio virtual ser colocada sobre a boca do participante e a tela escurecer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões auto-relatadas da simulação de sala de cirurgia de realidade virtual
Prazo: Linha de base
Questionário de aceitabilidade do paciente com itens abertos e fechados avaliando as impressões dos pacientes sobre a intervenção
Linha de base
Impressões auto-relatadas da simulação de sala de cirurgia de realidade virtual
Prazo: 5 dias
Questionário de aceitabilidade do paciente com itens abertos e fechados avaliando as impressões dos pacientes sobre a intervenção
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Termômetro de socorro NCCN
Prazo: Linha de base, até 2 semanas após a linha de base no dia da cirurgia programada, 5 dias e 30 dias
Angústia autorreferida pela VAS em uma escala de 0-10
Linha de base, até 2 semanas após a linha de base no dia da cirurgia programada, 5 dias e 30 dias
Termômetro de ansiedade NCCN
Prazo: Linha de base, até 2 semanas após a linha de base no dia da cirurgia programada, 5 dias e 30 dias
Ansiedade auto-relatada VAS em uma escala de 0-10
Linha de base, até 2 semanas após a linha de base no dia da cirurgia programada, 5 dias e 30 dias
Questionário de Presença iGroup
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Avaliando a sensação de presença experimentada pelos participantes no ambiente virtual
Imediatamente após a intervenção
Inventário de Pensamentos Intrusivos Pré-operatórios (PITI)
Prazo: Linha de base e até 2 semanas após a linha de base no dia da cirurgia programada
Questionário PITI
Linha de base e até 2 semanas após a linha de base no dia da cirurgia programada
Escala de Informação de Ansiedade Pré-operatória de Amsterdã (APAIS)
Prazo: Linha de base e até 2 semanas após a linha de base no dia da cirurgia programada
Questionário APAIS
Linha de base e até 2 semanas após a linha de base no dia da cirurgia programada

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS sofrimento emocional - ansiedade
Prazo: Linha de base, 5 dias e 30 dias
Questionário de ansiedade PROMIS
Linha de base, 5 dias e 30 dias
PROMIS sofrimento emocional - depressão
Prazo: Linha de base, 5 dias e 30 dias
Questionário de depressão PROMIS
Linha de base, 5 dias e 30 dias
PROMIS saúde global
Prazo: Linha de base, 5 dias e 30 dias
Questionário de saúde global PROMIS
Linha de base, 5 dias e 30 dias
Fadiga PROMIS
Prazo: Linha de base, 5 dias e 30 dias
Questionário de fadiga PROMIS
Linha de base, 5 dias e 30 dias
Apoio emocional PROMIS
Prazo: Linha de base, 5 dias e 30 dias
Questionário de apoio emocional PROMIS
Linha de base, 5 dias e 30 dias
PROMIS intensidade da dor
Prazo: 5 dias e 30 dias
Questionário de intensidade de dor PROMIS
5 dias e 30 dias
Inventário de Angústia Peritraumática (PDI)
Prazo: Linha de base e 5 dias
Questionário PDI
Linha de base e 5 dias
Triagem de PTSD de cuidados primários para DSM-5 (PC-PTSD-5)
Prazo: Linha de base e 30 dias
Questionário PC-PTSD-5
Linha de base e 30 dias
Escala breve de enfrentamento resiliente (BRCS)
Prazo: Linha de base, 5 dias e 30 dias
Questionário BRCS
Linha de base, 5 dias e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
  • Investigador principal: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS23957 (H2020:247)
  • 322523 340300 2000 (Número de outro subsídio/financiamento: New Frontiers)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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