Evaluering av en pre-kirurgisk virtuell virkelighetssimulering for brystkreftopererte pasienter
16. februar 2024 oppdatert av: Jordana Sommer, University of Manitoba
Preoperativ virtuell virkelighet for pasienter med brystkreftkirurgi: en gjennomførbarhet og pilotstudie
Denne studien vil pilotteste og utforske muligheten for en virtuell virkelighetssimulering av operasjonsromsmiljøet for å redusere preoperativ angst/plager hos brystkreftpasienter.
Studiens mål er å evaluere rekrutterings- og datainnsamlingsprosedyrer, resultatmål, deltakertilbakemeldinger på operasjonsstueintervensjonen i virtuell virkelighet, inkludering av en kontrollintervensjon og behandling som vanlig gruppe, og effekter av den aktive intervensjonen på symptomer på preoperativ angst/distress.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Kan snakke og lese engelsk
- Har en brystkreftdiagnose
- Planlagt/planlagt å gjennomgå brystkreftkirurgi under generell anestesi ved Health Sciences Center (Winnipeg, MB)
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke oppfyller noen inklusjonskriterier
- De som ikke er kompetente til å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av kognitiv svikt)
- De som ikke er i stand til å delta i en virtuell virkelighetsintervensjon (f.eks. på grunn av syns-/hørselshemming)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig gruppe
Deltakerne vil motta standardbehandling uten ytterligere intervensjon bortsett fra informasjon mottatt ved deres kirurgiske onkologiske avtale og valgfrie preoperative undervisningstimer (tilgjengelig for alle pasienter).
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bli eksponert for en virtuell virkelighetssimulering av operasjonsromsmiljøet i minimum ti minutter.
|
Virtual reality-simuleringen vil begynne med at deltakeren sitter på en sykehusseng iført virtual reality-headsettet og holder kontrollerene.
Deltakerne vil bli orientert mot omgivelsene og gis en forklaring på hvordan de skal navigere gjennom simuleringen (i ca. 2 minutter).
Deretter vil deltakerne utforske det virtuelle operasjonsrommet i minimum 5 minutter, eller lenger om ønskelig.
Etter leteperioden vil den skriptede delen av simuleringen begynne.
Her vil deltakerne bli tatt gjennom den falske anestesi-induksjonsprosessen (den virtuelle anestesilegen vil snakke med pasienten og lede dem gjennom trinnene og den virtuelle sykepleieren vil hjelpe).
Simuleringen avsluttes etter at den virtuelle oksygenmasken er plassert over deltakerens munn og skjermen blir mørkere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte inntrykk av simulering av virtuell virkelighet operasjonsrom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientakseptabel spørreskjema med åpne og lukkede elementer som vurderer pasientenes inntrykk av intervensjonen
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapporterte inntrykk av simulering av virtuell virkelighet operasjonsrom
Tidsramme: 5 dager
|
Pasientakseptabel spørreskjema med åpne og lukkede elementer som vurderer pasientenes inntrykk av intervensjonen
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCCN nødtermometer
Tidsramme: Baseline, opptil 2 uker etter baseline på dagen for planlagt operasjon, 5 dager og 30 dager
|
VAS selvrapportert nød på en skala fra 0-10
|
Baseline, opptil 2 uker etter baseline på dagen for planlagt operasjon, 5 dager og 30 dager
|
|
NCCN angsttermometer
Tidsramme: Baseline, opptil 2 uker etter baseline på dagen for planlagt operasjon, 5 dager og 30 dager
|
VAS selvrapportert angst på en skala fra 0-10
|
Baseline, opptil 2 uker etter baseline på dagen for planlagt operasjon, 5 dager og 30 dager
|
|
iGroup tilstedeværelsesspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Vurdere følelsen av tilstedeværelse oppleves av deltakere i det virtuelle miljøet
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Preoperativ Intrusive Thoughts Inventory (PITI)
Tidsramme: Baseline og opptil 2 uker etter baseline på dagen for planlagt operasjon
|
PITI spørreskjema
|
Baseline og opptil 2 uker etter baseline på dagen for planlagt operasjon
|
|
Amsterdam Preoperative Anxiety Information Scale (APAIS)
Tidsramme: Baseline og opptil 2 uker etter baseline på dagen for planlagt operasjon
|
APAIS spørreskjema
|
Baseline og opptil 2 uker etter baseline på dagen for planlagt operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFT emosjonell nød- angst
Tidsramme: Baseline, 5 dager og 30 dager
|
PROMIS angst spørreskjema
|
Baseline, 5 dager og 30 dager
|
|
PROMIS emosjonell nød- depresjon
Tidsramme: Baseline, 5 dager og 30 dager
|
PROMIS depresjonsspørreskjema
|
Baseline, 5 dager og 30 dager
|
|
LOVE global helse
Tidsramme: Baseline, 5 dager og 30 dager
|
PROMIS globalt helsespørreskjema
|
Baseline, 5 dager og 30 dager
|
|
PROMIS tretthet
Tidsramme: Baseline, 5 dager og 30 dager
|
PROMIS fatigue spørreskjema
|
Baseline, 5 dager og 30 dager
|
|
LOVE emosjonell støtte
Tidsramme: Baseline, 5 dager og 30 dager
|
PROMIS spørreskjema for emosjonell støtte
|
Baseline, 5 dager og 30 dager
|
|
PROMIS smerteintensitet
Tidsramme: 5 dager og 30 dager
|
PROMIS spørreskjema om smerteintensitet
|
5 dager og 30 dager
|
|
Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
Tidsramme: Baseline og 5 dager
|
PDI spørreskjema
|
Baseline og 5 dager
|
|
Primary Care PTSD-skjerm for DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
PC-PTSD-5 spørreskjema
|
Baseline og 30 dager
|
|
Brief Resilient Coping Scale (BRCS)
Tidsramme: Baseline, 5 dager og 30 dager
|
BRCS spørreskjema
|
Baseline, 5 dager og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
- Hovedetterforsker: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
- Studieleder: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
- Studieleder: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
- Studieleder: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
- Studieleder: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
- Studieleder: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
- Studieleder: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
- Studieleder: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS23957 (H2020:247)
- 322523 340300 2000 (Annet stipend/finansieringsnummer: New Frontiers)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .