Evaluatie van een pre-operatieve Virtual Reality-simulatie voor borstkankerpatiënten
16 februari 2024 bijgewerkt door: Jordana Sommer, University of Manitoba
Preoperatieve virtuele realiteit voor patiënten met borstkankerchirurgie: een haalbaarheids- en pilotstudie
Deze studie zal de haalbaarheid testen en onderzoeken van een virtual reality-simulatie van de operatiekameromgeving om preoperatieve angst/nood bij borstkankerpatiënten te verminderen.
De doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van wervings- en gegevensverzamelingsprocedures, uitkomstmaten, feedback van deelnemers over de virtual reality-operatiekamerinterventie, opname van een controle-interventie en behandeling zoals gewoonlijk, en effecten van de actieve interventie op symptomen van preoperatieve angst/nood.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Kan Engels spreken en lezen
- Heeft de diagnose borstkanker
- Gepland / ingepland om borstkankerchirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie in het Health Sciences Center (Winnipeg, MB)
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die aan geen enkele inclusiecriteria voldoen
- Degenen die niet bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld vanwege cognitieve stoornissen)
- Degenen die niet kunnen deelnemen aan een virtual reality-interventie (bijvoorbeeld vanwege een visuele / auditieve beperking)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling als gebruikelijke groep
Deelnemers krijgen standaardzorg zonder aanvullende tussenkomst, afgezien van informatie die ze hebben ontvangen tijdens hun chirurgische oncologische afspraak en optionele preoperatieve voorlichtingslessen (beschikbaar voor alle patiënten).
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers worden minimaal tien minuten blootgesteld aan een virtual reality-simulatie van de operatiekameromgeving.
|
De virtual reality-simulatie begint met de deelnemer die op een ziekenhuisbed zit met de virtual reality-headset op en de controllers vasthoudt.
Deelnemers worden georiënteerd op de omgeving en krijgen uitleg hoe ze door de simulatie kunnen navigeren (gedurende ongeveer 2 minuten).
Vervolgens verkennen de deelnemers de virtuele operatiekamer minimaal 5 minuten, of desgewenst langer.
Na de verkenningsperiode begint het scriptgedeelte van de simulatie.
Hier worden de deelnemers door het nagebootste anesthesie-inductieproces geleid (de virtuele anesthesist spreekt met de patiënt en leidt ze door de stappen en de virtuele verpleegster helpt).
De simulatie eindigt nadat het virtuele zuurstofmasker over de mond van de deelnemer is geplaatst en het scherm donker wordt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde indrukken van de virtual reality-operatiekamersimulatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiëntacceptatievragenlijst met open en gesloten items die de indruk van de patiënt van de interventie beoordelen
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde indrukken van de virtual reality-operatiekamersimulatie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Patiëntacceptatievragenlijst met open en gesloten items die de indruk van de patiënt van de interventie beoordelen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NCCN noodthermometer
Tijdsspanne: Baseline, tot 2 weken na baseline op de dag van de geplande operatie, 5 dagen en 30 dagen
|
VAS zelfgerapporteerde angst op een schaal van 0-10
|
Baseline, tot 2 weken na baseline op de dag van de geplande operatie, 5 dagen en 30 dagen
|
|
NCCN angstthermometer
Tijdsspanne: Baseline, tot 2 weken na baseline op de dag van de geplande operatie, 5 dagen en 30 dagen
|
VAS zelfgerapporteerde angst op een schaal van 0-10
|
Baseline, tot 2 weken na baseline op de dag van de geplande operatie, 5 dagen en 30 dagen
|
|
iGroup aanwezigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Het beoordelen van het gevoel van aanwezigheid ervaren door deelnemers in de virtuele omgeving
|
Meteen na de ingreep
|
|
Preoperatieve inventarisatie van opdringerige gedachten (PITI)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 weken na baseline op de dag van de geplande operatie
|
PITI-vragenlijst
|
Baseline en tot 2 weken na baseline op de dag van de geplande operatie
|
|
Amsterdam Preoperatieve Angst Informatie Schaal (APAIS)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 weken na baseline op de dag van de geplande operatie
|
APAIS-vragenlijst
|
Baseline en tot 2 weken na baseline op de dag van de geplande operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS emotioneel leed - angst
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen en 30 dagen
|
PROMIS angstvragenlijst
|
Basislijn, 5 dagen en 30 dagen
|
|
PROMIS emotionele nood - depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen en 30 dagen
|
PROMIS depressie vragenlijst
|
Basislijn, 5 dagen en 30 dagen
|
|
PROMIS wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen en 30 dagen
|
PROMIS wereldwijde gezondheidsvragenlijst
|
Basislijn, 5 dagen en 30 dagen
|
|
PROMIS-vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen en 30 dagen
|
PROMIS vermoeidheidsvragenlijst
|
Basislijn, 5 dagen en 30 dagen
|
|
PROMIS emotionele steun
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen en 30 dagen
|
PROMIS vragenlijst voor emotionele steun
|
Basislijn, 5 dagen en 30 dagen
|
|
PROMIS pijnintensiteit
Tijdsspanne: 5 dagen en 30 dagen
|
PROMIS pijnintensiteitsvragenlijst
|
5 dagen en 30 dagen
|
|
Peritraumatische Distress Inventarisatie (PDI)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 dagen
|
PDI-vragenlijst
|
Basislijn en 5 dagen
|
|
Eerstelijnszorg PTSD-scherm voor DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
PC-PTSD-5 vragenlijst
|
Basislijn en 30 dagen
|
|
Korte veerkrachtige copingschaal (BRCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen en 30 dagen
|
BRCS-vragenlijst
|
Basislijn, 5 dagen en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
- Hoofdonderzoeker: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
- Studie directeur: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
- Studie directeur: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
- Studie directeur: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
- Studie directeur: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
- Studie directeur: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
- Studie directeur: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
- Studie directeur: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS23957 (H2020:247)
- 322523 340300 2000 (Ander subsidie-/financieringsnummer: New Frontiers)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .