Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení předoperační simulace virtuální reality pro pacientky po operaci rakoviny prsu

16. února 2024 aktualizováno: Jordana Sommer, University of Manitoba

Předoperační virtuální realita pro pacientky po operaci rakoviny prsu: proveditelnost a pilotní studie

Tato studie bude pilotně testovat a zkoumat proveditelnost simulace prostředí operačního sálu ve virtuální realitě ke snížení předoperační úzkosti/strasti u pacientek s rakovinou prsu. Cílem studie je vyhodnotit postupy náboru a sběru dat, měření výsledků, zpětnou vazbu účastníků na intervenci na operačním sále ve virtuální realitě, zařazení kontrolní intervence a léčby jako obvyklé skupiny a účinky aktivní intervence na symptomy předoperační úzkosti/distresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Umí mluvit a číst anglicky
  • Má diagnózu rakoviny prsu
  • Naplánováno/plánováno podstoupit operaci rakoviny prsu v celkové anestezii ve Health Sciences Center (Winnipeg, MB)

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesplňují žádná kritéria pro zařazení
  • Ti, kteří nejsou kompetentní poskytnout informovaný souhlas (např. kvůli kognitivnímu postižení)
  • Ti, kteří se nemohou zúčastnit intervence ve virtuální realitě (např. kvůli zrakovému/sluchovému postižení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle skupina
Účastníkům bude poskytnuta standardní péče bez dalších zásahů, kromě informací, které obdrží na své schůzce na chirurgické onkologii a volitelných předoperačních edukačních kurzů (k dispozici všem pacientům).
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci budou minimálně deset minut vystaveni simulaci prostředí operačního sálu ve virtuální realitě.
Přístroj: Simulace operačního sálu ve virtuální realitě
Simulace virtuální reality začne tím, že účastník sedí na nemocničním lůžku s náhlavní soupravou pro virtuální realitu a drží ovladače. Účastníci budou orientováni v prostředí a bude jim poskytnuto vysvětlení, jak se v simulaci pohybovat (cca 2 minuty). Dále účastníci prozkoumají virtuální operační sál po dobu minimálně 5 minut, nebo déle, pokud si to přejí. Po období průzkumu bude zahájena skriptovaná část simulace. Zde budou účastníci provedeni simulovaným indukčním procesem anestezie (virtuální anesteziolog bude mluvit s pacientem a provede ho jednotlivými kroky a virtuální sestra mu bude asistovat). Simulace končí po přiložení virtuální kyslíkové masky na ústa účastníka a ztmavení obrazovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní dojmy ze simulace operačního sálu ve virtuální realitě
Časové okno: Základní linie
Dotazník přijatelnosti pacienta s otevřenými a uzavřenými položkami hodnotícími dojmy pacientů z intervence
Základní linie
Vlastní dojmy ze simulace operačního sálu ve virtuální realitě
Časové okno: 5 dní
Dotazník přijatelnosti pacienta s otevřenými a uzavřenými položkami hodnotícími dojmy pacientů z intervence
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NCCN tísňový teploměr
Časové okno: Výchozí stav, do 2 týdnů po výchozím stavu v den plánované operace, 5 dnů a 30 dnů
VAS self-reported distress na stupnici 0-10
Výchozí stav, do 2 týdnů po výchozím stavu v den plánované operace, 5 dnů a 30 dnů
NCCN úzkostný teploměr
Časové okno: Výchozí stav, do 2 týdnů po výchozím stavu v den plánované operace, 5 dnů a 30 dnů
VAS self-hlásil úzkost na stupnici 0-10
Výchozí stav, do 2 týdnů po výchozím stavu v den plánované operace, 5 dnů a 30 dnů
Dotazník přítomnosti iGroup
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Posouzení pocitu přítomnosti, který účastníci zažívají ve virtuálním prostředí
Bezprostředně po zásahu
Předoperační inventář intruzivních myšlenek (PITI)
Časové okno: Výchozí stav a až 2 týdny po výchozím stavu v den plánované operace
Dotazník PITI
Výchozí stav a až 2 týdny po výchozím stavu v den plánované operace
Amsterdamská předoperační informační škála úzkosti (APAIS)
Časové okno: Výchozí stav a až 2 týdny po výchozím stavu v den plánované operace
Dotazník APAIS
Výchozí stav a až 2 týdny po výchozím stavu v den plánované operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS emoční tíseň- úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
Dotazník úzkosti PROMIS
Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
PROMIS emoční tíseň- deprese
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
Dotazník deprese PROMIS
Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
PROMIS globální zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
PROMIS globální zdravotní dotazník
Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
PROMIS únava
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
PROMIS dotazník únavy
Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
PROMIS emocionální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
PROMIS dotazník emoční podpory
Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
PROMIS intenzita bolesti
Časové okno: 5 dní a 30 dní
PROMIS dotazník intenzity bolesti
5 dní a 30 dní
Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
Časové okno: Výchozí stav a 5 dní
PDI dotazník
Výchozí stav a 5 dní
Obrazovka primární péče PTSD pro DSM-5 (PC-PTSD-5)
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Dotazník PC-PTSD-5
Výchozí stav a 30 dní
Brief Resilient Coping Scale (BRCS)
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
Dotazník BRCS
Výchozí stav, 5 dní a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS23957 (H2020:247)
  • 322523 340300 2000 (Jiné číslo grantu/financování: New Frontiers)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav úzkosti

Klinické studie na Simulace operačního sálu ve virtuální realitě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit