Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en prækirurgisk Virtual Reality-simulering for brystkræftopererede patienter

16. februar 2024 opdateret af: Jordana Sommer, University of Manitoba

Præoperativ Virtual Reality for patienter med brystkræftkirurgi: En gennemførligheds- og pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil pilotteste og udforske gennemførligheden af ​​en virtual reality-simulering af operationsstuemiljøet for at reducere præoperativ angst/lidelse hos brystkræftpatienter. Undersøgelsens mål er at evaluere rekrutterings- og dataindsamlingsprocedurer, resultatmål, deltagerfeedback på operationsstuens virtual reality-intervention, inklusion af en kontrolintervention og behandling som sædvanlig gruppe, og effekter af den aktive intervention på symptomer på præoperativ angst/distress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Kan tale og læse engelsk
  • Har en brystkræftdiagnose
  • Planlagt/er planlagt til at gennemgå brystkræftoperation under generel anæstesi på Health Sciences Center (Winnipeg, MB)

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke opfylder nogen inklusionskriterier
  • De, der ikke er kompetente til at give informeret samtykke (f.eks. på grund af kognitiv svækkelse)
  • De, der ikke er i stand til at deltage i en virtual reality-intervention (f.eks. på grund af syns-/hørselshandicap)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig gruppe
Deltagerne vil modtage standardbehandling uden yderligere intervention udover information modtaget ved deres kirurgiske onkologiske aftale og valgfri præoperativ undervisning (tilgængelig for alle patienter).
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil blive udsat for en virtual reality-simulering af operationsstuemiljøet i minimum ti minutter.
Enhed: Virtual reality operationsstuesimulering
Virtual reality-simuleringen begynder med, at deltageren sidder på en hospitalsseng iført virtual reality-headsettet og holder i controllerne. Deltagerne vil blive orienteret om miljøet og forsynet med en forklaring på, hvordan man navigerer gennem simuleringen (i ca. 2 minutter). Derefter vil deltagerne udforske den virtuelle operationsstue i minimum 5 minutter, eller længere, hvis det ønskes. Efter udforskningsperioden vil den scriptede del af simuleringen begynde. Her vil deltagerne blive ført igennem den falske anæstesi-induktionsproces (den virtuelle anæstesilæge vil tale med patienten og lede dem gennem trinene, og den virtuelle sygeplejerske vil hjælpe). Simuleringen afsluttes, efter at den virtuelle iltmaske er placeret over deltagerens mund, og skærmen bliver mørkere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede indtryk af virtual reality operationsstuesimulering
Tidsramme: Baseline
Patientacceptationsspørgeskema med åbne og lukkede emner, der vurderer patienternes indtryk af interventionen
Baseline
Selvrapporterede indtryk af virtual reality operationsstuesimulering
Tidsramme: 5 dage
Patientacceptationsspørgeskema med åbne og lukkede emner, der vurderer patienternes indtryk af interventionen
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCCN nødtermometer
Tidsramme: Baseline, op til 2 uger efter baseline på dagen for planlagt operation, 5 dage og 30 dage
VAS selvrapporteret nød på en skala fra 0-10
Baseline, op til 2 uger efter baseline på dagen for planlagt operation, 5 dage og 30 dage
NCCN angsttermometer
Tidsramme: Baseline, op til 2 uger efter baseline på dagen for planlagt operation, 5 dage og 30 dage
VAS selvrapporteret angst på en skala fra 0-10
Baseline, op til 2 uger efter baseline på dagen for planlagt operation, 5 dage og 30 dage
iGroup tilstedeværelsesspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Vurdering af følelsen af ​​nærvær oplevet af deltagere i det virtuelle miljø
Umiddelbart efter indgrebet
Preoperative Intrusive Thoughts Inventory (PITI)
Tidsramme: Baseline og op til 2 uger efter baseline på dagen for planlagt operation
PITI spørgeskema
Baseline og op til 2 uger efter baseline på dagen for planlagt operation
Amsterdam Preoperative Anxiety Information Scale (APAIS)
Tidsramme: Baseline og op til 2 uger efter baseline på dagen for planlagt operation
APAIS spørgeskema
Baseline og op til 2 uger efter baseline på dagen for planlagt operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS følelsesmæssig nød- angst
Tidsramme: Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS angst spørgeskema
Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS følelsesmæssig nød- depression
Tidsramme: Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS depression spørgeskema
Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS global sundhed
Tidsramme: Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS globalt sundhedsspørgeskema
Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS træthed
Tidsramme: Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS træthedsspørgeskema
Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS spørgeskema til følelsesmæssig støtte
Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS smerteintensitet
Tidsramme: 5 dage og 30 dage
PROMIS spørgeskema om smerteintensitet
5 dage og 30 dage
Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
Tidsramme: Baseline og 5 dage
PDI spørgeskema
Baseline og 5 dage
Primary Care PTSD-skærm til DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsramme: Baseline og 30 dage
PC-PTSD-5 spørgeskema
Baseline og 30 dage
Brief Resilient Coping Scale (BRCS)
Tidsramme: Baseline, 5 dage og 30 dage
BRCS spørgeskema
Baseline, 5 dage og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Studieleder: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
  • Studieleder: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
  • Studieleder: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS23957 (H2020:247)
  • 322523 340300 2000 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New Frontiers)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst tilstand

Kliniske forsøg med Virtual reality operationsstuesimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner