颈椎间孔硬膜外类固醇注射的有效性

背景和项目理由：颈部疼痛现在是导致残疾损失年数的第四大原因，紧随背痛、抑郁和关节痛之后。 颈椎神经根病是颈部和手臂放射痛的常见原因，估计每年折磨 83:100,000 人。 与年龄相关的颈椎病和椎间盘突出症是最常见的原因，最常受累的是 C6 和 C7 神经根。 一般来说，经历新发根性疼痛的患者往往会在 4-6 个月内好转，超过 80% 的患者会在 24-36 个月内完全康复。 然而，尽管进行了保守治疗，但仍有很大一部分患者会出现剧烈疼痛和相关的功能障碍，这通常会促使医生进行指导性干预。

颈椎间孔硬膜外类固醇注射 (TFESI) 是针对难治性根性疼痛的靶向治疗。 硬膜外类固醇给药的镇痛机制包括减少神经根炎症、减少来自躯体神经的伤害感受输入、稳定神经膜以及阻断背根神经节中的 C 纤维活性。 以前，这种手术与罕见但灾难性的神经损伤有关，尽管与微粒类固醇无意中沉积到椎动脉或神经根髓动脉中有关，这两者都穿过或靠近颈椎神经孔。 由于医师社区采用了新指南，其中包括在颈椎 TFESI 期间仅使用非颗粒类固醇，因此文献中未见神经梗死的报道。 当采用脊柱介入协会 (SIS) 临床实践指南时，大型队列研究表明与该手术相关的严重并发症的发生率为零。

虽然高质量的结果文献证明了在腰椎中类似使用这种干预的有效性和有效性，但很少有研究涉及与颈椎 TFESI 相关的临床结果，其中适当的程序技术、结果测量、数据分析和结果解释已经过报道。 关于使用颈椎 TFESI 的结果文献报告受到样本量小、失访的回顾性设计、缺乏分类数据分析以及未能根据可能影响疼痛和功能结果的人口统计学和临床​​变量对结果进行分层的限制。 此外，在明确指南的背景下，关于宫颈 TFESI 期间颗粒类固醇注射液效果的结果文献报告不再与适当的临床实践相关。 对使用地塞米松的颈椎 TFESI 臂进行的实用研究确实可以了解与该手术相关的成功率；计算这些研究的成功率表明，60% 的缓解率在 4 周时达到 >50% 的疼痛缓解 (CI95 35-85%)，55% 的缓解率在 8 周时达到 >50% (CI95 43-67%)，65 % 在 12 周时达到 >50% (CI95 48-81%)。 这些反应率令人鼓舞，但由于样本量小，95% 的置信区间很宽。 先前的系统评价得出结论，由于研究设计存在多重局限性，引入偏倚风险，因此关于通过颈椎 TFESI 治疗根性疼痛的证据质量非常低，但总体上确实表明大约 50% 的患者经历了 50% 的根性疼痛缓解颈椎 TFESI 后至少 4 周。

需要更多的临床结果文献，特别是考虑到最近的政策决定，例如俄勒冈州关于终止覆盖任何脊柱水平的硬膜外类固醇注射的政策决定。 如果不扩大这一重要程序的证据基础，则存在这样的风险，即通过进一步的政策变化，这种治疗选择可能会从患有颈椎神经根性疼痛的患者中消失。 类似于 Ghahreman 研究的假对照试验是理想的；然而，由于成本考虑与以防止来自更大医学界的任何可能批评的方式设计和进行的研究密切相关，我们建议进行一项高质量、大型前瞻性队列研究，作为对文献的重大贡献。 即使是设计最好的试验，如 Dreyfuss 2006 年的研究，也无法明确证明有效性；值得注意的是，本研究中治疗反应者比例的 95% 置信区间下限为 35%。 研究人员的目标是进行足够大的队列研究，大幅缩小反应者比例的 95% 置信区间。 我们中心的初步数据表明，根据指数疼痛改善 ≥ 50% 的定义（附录 A），4 周随访 (n=22) 的缓解率为 55%。 这些数据代表了对接受颈椎 TFESI 治疗单侧根性疼痛的连续患者的分析，作为我们中心即将完成的不同前瞻性结果研究的一部分。 由于当前研究包括不太严格的纳入和排除标准，因此该响应者比率代表了对拟议工作可能预期的保守估计。

此外，研究人员打算将这项研究的结果用作基础数据，通过大型联邦资助机制从中提出一项随机对照研究。 此类试验必须由对该程序有经验并了解设计和解释疼痛治疗干预研究结果的适当标准的研究人员进行。 我们的脊柱研究小组为此做好了充分准备，我们绝对欢迎脊柱介入协会研究部、董事会和其他领导层为实现这一共同目标而提供的投入和指导。