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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04544683
경추 경추 경막 외 스테로이드 주사의 효과
경추 신경통 치료를 위한 경추 경추 경막외 스테로이드 주입의 효과: 전향적 코호트 연구.
연구 목적:
이 연구는 자궁경부 TFESI 후 1년 동안 결과를 모니터링하기 위한 것입니다. 현재 클리닉 규모와 완료에 가까운 경추 경막외 주사에 대한 현재 연구의 등록률을 기반으로, 우리는 보수적으로 18개월의 연구 등록 기간과 등록에서 최종 후속 데이터 수집까지 총 2.5년의 기간을 추정합니다. 연구가 이론적으로 2019년 7월에 등록을 시작한다면 2022년 2월까지 완료될 것으로 예상됩니다.
목표:
- 주입 후 4주 및 최대 12개월의 반응 기간에 초기 경추 경추 스테로이드 주사(TFESI) 후 팔과 목의 수치 등급 척도 통증(NRS) 점수가 80% 이상 개선된 환자의 비율을 결정합니다.
- 주사 후 4주 및 최대 12개월의 반응 기간에서 초기 자궁 경부 TFESI 후 팔 및 목 NRS 점수가 50%-79% 개선된 환자의 비율을 결정합니다.
- 주사 후 4주 및 최대 12개월의 반응 기간에서 초기 자궁경부 TFESI 후 팔 및 목 NRS 점수가 50% 미만 개선된 환자의 비율을 결정합니다.
- 최대 12개월 동안 팔과 목 NRS 점수의 80% 이상, 50-79% 개선을 유지하는 초기 주사와 최대 3회의 추가 주사를 받은 환자의 비율을 결정합니다.
- 최소 임상적으로 유의한 변화(MCIC)(≥10점 개선) 또는 4주 후 초기 경부 TFESI 이후 목 장애 지수(NDI) 점수의 30% 개선으로 정의되는 임상적으로 유의한 기능 변화가 있는 환자의 비율을 결정합니다. 주사 및 반응 기간은 최대 12개월입니다.
- 약물 정량화 척도(MQS III) 점수에서 임상적으로 유의미한 개선(≥6.8점 변화, 10 경구 모르핀 등가물에 해당)을 가진 환자의 비율을 주사 후 4주에 초기 자궁 경부 TFESI 및 최대 반응 기간 결정 12 개월.
6. 주사 후 4주 및 최대 12개월의 반응 기간에서 초기 자궁 경부 TFESI 후 ≥0.03으로 정의된 범주형 EuroQol 5 치수 도구(EQ-5D)에서 임상적으로 유의미한 개선이 있는 환자의 비율을 결정합니다.
7. 성공적인 임상 결과의 가능성을 높이는 변수를 더 잘 이해하기 위해 응답 그룹 간에 환자 인구 통계, 임상 및 영상 특성을 비교하고 예측 모델링을 수행합니다.
8. 부작용을 보고하십시오.
연구 개요
상세 설명
배경 및 프로젝트 정당성: 목 통증은 현재 허리 통증, 우울증 및 관절통에 이어 장애로 인한 손실의 네 번째 주요 원인입니다. 경부 신경근병증은 목 및 방사상 팔 통증의 일반적인 원인으로 매년 83:100,000명의 환자를 괴롭히는 것으로 추정됩니다. 연령 관련 경추증 및 추간판 탈출증이 가장 흔한 원인이며 C6 및 C7 신경근이 가장 자주 영향을 받습니다. 일반적으로, 새로운 신경근 통증을 경험한 환자는 4-6개월 이내에 호전되는 경향이 있으며, 24-36개월까지 환자의 80% 이상이 완전히 회복됩니다. 그러나 상당한 비율의 환자가 보존적 치료에도 불구하고 심각한 통증과 관련 기능 장애를 경험하며, 이는 종종 의사의 지시에 따른 중재를 촉구합니다.
자궁 경부 경추 경막 외 스테로이드 주사 (TFESI)는 난치성 신경근 통증에 대한 표적 특이 치료법입니다. 경막 외 스테로이드 투여의 진통 기전에는 신경근의 염증 감소, 체신경으로부터의 통각 입력 감소, 신경막의 안정화 및 후근 신경절의 C 섬유 활동 차단이 포함됩니다. 이전에 이 절차는 드물지만 치명적인 신경학적 손상과 관련이 있었지만, 경추 신경공을 통과하거나 경추 신경공에 근접한 척추 동맥 또는 신경근골 동맥으로의 미립자 스테로이드의 부주의한 침착과 관련이 있었습니다. 의사 커뮤니티가 자궁경부 TFESI 동안 비입자형 스테로이드만 사용하는 것을 포함하는 새로운 지침을 채택했기 때문에 신경학적 경색은 문헌에 보고되지 않았습니다. Spine Intervention Society(SIS) 임상 진료 지침을 채택할 때 대규모 코호트 연구는 이 절차와 관련된 심각한 합병증의 유병률이 전혀 없음을 보여줍니다.
양질의 결과 문헌이 요추에서 이 중재의 유사 사용에 대한 효능과 효과를 모두 입증하는 반면, 적절한 절차 기술, 결과 측정, 데이터 분석 및 결과 해석이 수행된 자궁 경부 TFESI와 관련된 임상 결과를 다루는 연구는 훨씬 적습니다. 보고 . 자궁경부 TFESI 사용에 대한 결과 문헌 보고는 작은 표본 크기, 후속 조치가 없는 후향적 설계, 범주별 데이터 분석 부족, 통증 및 기능적 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 인구통계학적 및 임상적 변수별로 결과를 계층화하지 못한 점으로 제한됩니다. 또한, 자궁 경부 TFESI 동안 미립자 스테로이드 주사액의 효과에 대한 결과 문헌 보고서는 더 이상 명확한 지침의 맥락에서 적절한 임상 실습과 관련이 없습니다. 덱사메타손이 사용된 자궁 경부 TFESI 팔에 대한 실용적인 연구는 이 절차와 관련된 성공률에 대한 통찰력을 허용합니다. 이 연구 부문의 성공률 계산은 4주에 >50% 통증 완화(CI95 35-85%)를 달성하는 60%, 8주에 >50%(CI95 43-67%)를 달성하는 55%, 그리고 65%의 응답자 비율을 보여줍니다. 12주에 >50%를 달성하는 %(CI95 48-81%). 이러한 응답자 비율은 고무적이지만 작은 샘플 크기로 인해 넓은 95% 신뢰 구간으로 제한됩니다. 이전의 체계적 검토에서는 치경부 TFESI에 의한 신경근 통증의 치료 이점에 대한 증거가 비뚤림의 위험을 도입하는 연구 설계의 여러 제한으로 인해 매우 낮은 품질이라고 결론지었지만 전반적으로 약 50%의 환자가 다음 치료에 대해 신경근 통증의 50% 완화를 경험한다고 제안합니다. 자궁 경부 TFESI 후 최소 4주.
추가 임상 결과 문헌이 필요하며, 특히 모든 척추 수준에서 경막외 스테로이드 주사의 적용 범위를 종료하는 것과 관련하여 오레곤 주의 정책 결정과 같은 최근 정책 결정을 고려할 때 필요합니다. 이 중요한 절차에 대한 증거 기반을 확장하지 않으면 추가 정책 변경으로 인해 경추 신경근 통증을 앓고 있는 환자에게서 이 치료 옵션이 제거될 위험이 있습니다. Ghahreman 연구와 유사한 가짜 대조 시험이 이상적입니다. 그러나 더 큰 의료계로부터 가능한 비판을 방지하는 방식으로 설계되고 수행된 연구와 밀접한 비용 고려 사항으로 인해 우리는 대신 문헌에 대한 중요한 기여로서 고품질의 대규모 전향적 코호트 연구를 제안합니다. Dreyfuss의 2006년 연구와 같이 가장 잘 설계된 시험조차도 효과를 확실하게 입증하기에는 역부족이었습니다. 특히, 이 연구에서 치료 반응자 비율의 95% 신뢰 구간의 하한은 35%였습니다. 조사관은 응답자 비율의 95% 신뢰 구간을 상당히 좁힐 수 있는 충분히 큰 코호트 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 우리 센터의 예비 데이터는 지표 통증의 ≥50% 개선의 정의에 기초하여 4주 후속 조치(n=22)에서 응답자 비율이 55%임을 보여줍니다(부록 A). 이 데이터는 우리 센터에서 다른 전향적 결과 연구의 일부로 일방적 신경근 통증에 대한 자궁경부 TFESI를 받은 연속 환자의 분석을 나타내며 거의 완료되었습니다. 이 응답자 비율은 현재 연구가 덜 엄격한 포함 및 제외 기준을 포함하기 때문에 제안된 작업에서 예상할 수 있는 것에 대한 보수적인 추정치를 나타냅니다.
또한 조사관은 대규모 연방 자금 지원 메커니즘을 통해 무작위 통제 연구를 제안하는 기초 데이터로 이 연구 결과를 사용할 계획입니다. 이러한 시험은 이 절차에 경험이 있고 통증에 대한 치료 개입 연구 결과의 설계 및 해석에 대한 적절한 표준을 이해하는 조사자에 의해 수행되어야 합니다. 우리의 척추 연구 그룹은 이를 위해 좋은 위치에 있으며, 척추 개입 학회 연구부, 이사회 및 이 공동 목표를 향한 기타 리더십의 조언과 멘토링을 절대적으로 환영합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 이해하고 동의를 제공할 수 있으며 사용된 결과 도구를 준수할 수 있는 18-80세의 성인 환자.
- 6개월 이하의 기간 동안 목 통증을 동반하거나 동반하지 않는 팔 통증 또는 견갑대 통증/견갑주위 통증.
- 기준선 평가에서 최소 4/10의 팔 통증 또는 견갑대/견갑주위 통증에 대한 3일 평균 수치 통증 평가 점수(NRS), 목 통증 점수는 팔 및/또는 견갑대/견갑주위 통증 점수를 초과하지 않음.
- MRI(또는 MRI를 사용할 수 없는 경우 CT)는 신경학적 결손이 있거나 없는 편측 신경근 통증이 있는 측면 및 위치에 해당하는 1단계 경추 추간판 탈출증, 추간판 골극 복합체 또는 퇴행성 추간공 협착증을 보여줍니다. MRI는 다른 수준에서 퇴행성 변화를 보일 수 있습니다.
- 환자는 치료 의사와 공유된 의사 결정 과정에서 경막외 주사 치료에 동의합니다.
- 통증 지속 기간은 최소 6주 이상입니다.
제외 기준:
- 통증 치료에 대한 보수(예: 장애, 산재 보상)를 받는 사람.
- 그들의 고통과 관련된 적극적인 소송에 관련된 사람들.
- 환자는 투옥됩니다.
- 목 통증은 팔 통증이나 견갑대/견갑주위 통증보다 큽니다.
- 양측 신경근 징후/증상(통증 강도의 90% 미만 또는 양측 신경학적 징후).
- BMI>35.
- 현재 에피소드의 치료를 위한 사전 경막외 스테로이드 주사.
- 영어를 읽을 수 없고 평가 도구를 완성할 수 없는 사람.
- 관련된 또는 인접 분절의 척추전방전위증.
- 전신 염증성 관절염(예: 류마티스, 루푸스).
- 중독성 행동, 심각한 임상적 우울증 또는 정신병적 특징.
- 임신 가능성이 있거나 형광투시를 사용할 수 없는 기타 이유.
- 지난 7일 이내에 항생제로 감염 치료.
- 진행성 운동 결손 및/또는 척수병증의 임상 징후.
- 이전 자궁 경부 척추 수술의 역사.
- 중대한 기능 장애를 유발하는 의학적 상태(예: 뇌졸중, COPD)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 6개월 이하의 경추 통증 및 TFESI 예정
포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 첫 번째 자궁 경부 TFESI를 받기 전에 동의한 후 연구에 등록됩니다.
기본 검사 및 모든 기본 설문지는 첫 번째 자궁 경부 TFESI 전 2주 이내에 완료됩니다.
참가자에게는 주사 후 첫 달 동안 NRS 및 백분율 개선을 기록하기 위한 일일 통증 일지 차트가 제공됩니다.
참가자는 주사 후 첫 주에 증상에 대한 표준화된 설문지와 주사 후 4주(+/- 1주) 후속 조치에 대한 알림과 함께 연락을 받게 됩니다.
진료소 방문 또는 전화 통화에 의한 정기적인 후속 조치는 4주(+/- 1주), 8주(+/- 2주), 3개월(+/- 2주), 6개월(+/- 1개월), 12개월(+/- 1개월)에 모든 후속 조치를 취합니다.
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추간공 경막외 스테로이드 주사: 1% 리도카인 1~2mL를 피부와 피하 조직에 주사하고 25게이지 척수 바늘을 신경근 병리의 높이와 측면에 위치시킵니다. 공명 영상 소견.
신경공의 적절한 표적 위치로의 전진은 형광 투시 유도하에 수행됩니다.
전방-후방 및 사시 모두에서 만족스러운 목표 위치를 달성하고 확인하면 혈관 흡수 제안에 따라 디지털 감산 혈관 조영술을 사용하거나 사용하지 않고 실시간 형광 투시 관찰 하에 조영제 0.5~1mL를 주입합니다.
혈관 흡수 없이 만족스러운 경막외 조영 패턴이 확인되면 주사액이 전달됩니다: 덱사메타손 인산나트륨 1mL(10mg/mL) 및 1% 무보존제 리도카인 0.5ml(총 용량 1.5mL).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지수 수치 평가 척도(NRS) 팔 통증 점수가 50% 이상 감소했다고 보고한 참가자의 비율
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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주사 후 1, 3, 6, 12개월에 스테로이드의 초기 경추 경유공 주사(CTFESI) 후 검지팔 통증이 50% 이상 개선되었다고 보고한 참가자의 비율.
환자가 보고한 팔 통증 강도 점수는 0에서 10까지의 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 기준선 및 지정된 추적 시점에서 수집되었으며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. ".
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS(지수 수치 평가 척도) 목 통증 점수가 50% 이상 감소했다고 보고한 참가자의 비율
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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주사 후 1, 3, 6, 12개월에 스테로이드의 초기 경추 경유공 주사(CTFESI) 후 지표목 통증이 50% 이상 개선되었다고 보고한 참가자의 비율.
환자가 보고한 팔 통증 강도 점수는 0에서 10까지의 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 기준선 및 지정된 추적 시점에서 수집되었으며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. ".
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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목 장애 지수(NDI-5)가 30% 이상 개선된 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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5개 항목 목 장애 지수(NDI-5)는 목 통증으로 인해 환자가 스스로 보고한 기능적 제한을 측정하는 평가 도구입니다.
가능한 점수의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 일상생활 활동에 기능적 장애가 심한 것을 의미합니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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EuroQol 건강 관련 삶의 질(EQ-5D) 점수가 0.03점 이상 증가한 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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EuroQol 건강 관련 삶의 질 5차원(EQ-5D)은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안 등 5가지 차원에 걸쳐 전반적인 삶의 질을 평가하기 위해 임상 및 연구 환경에서 사용되는 도구입니다. /우울증.
점수는 0에서 1까지의 지수로 보고되며, 0은 죽음을 나타내고 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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약물 정량 척도(MQS-III) 점수가 ≥6.8점 변화한 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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MQS(Medication Quantification Scale) III는 만성 통증 집단에서 진통제 사용(오피오이드 및 비오피오이드 약물 포함)을 객관적으로 정량화하고 모니터링하는 데 사용됩니다.
가능한 가장 낮은 MQS III 점수는 0이며, 이는 이 기기로 평가된 진통제의 현재 사용이 없음을 나타냅니다.
이론적 상한선이 존재하지 않기 때문에 최대 점수 값을 정의하는 것은 불가능합니다.
그러나 점수가 높을수록 진통제 요법의 부정적인 영향이 더 크다는 것을 반영하며 MQS III의 6.8점은 일일 모르핀 10개(밀리그램 단위)에 해당합니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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만성 통증 수면 목록(CPSI) 점수가 30% 이상 변화한 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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만성 통증 수면 척도(CPSI)는 만성 통증 집단에서 통증이 수면의 질을 방해하는 정도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 값이 높을수록 통증으로 인한 수면 방해 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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COMBI(임상 결과 측정 요약 도구)를 통해 ≥3개 주요 활동을 수행할 수 있는 참가자 능력 향상
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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운전, 운동, 수면, 앉기 등 4가지 주요 활동을 수행하는 능력이 향상되었다고 응답한 참가자 수를 측정한 것입니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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≥6 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC) 점수
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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변화에 대한 환자의 전반적인 인상은 참가자가 개입 후 보고한 만족도를 측정하는 7점 척도입니다.
결과는 PGIC 점수가 6~7점("매우 개선됨" 및 "매우 개선됨"을 나타냄)을 보고한 환자의 비율로 측정되었습니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- IRB 116040
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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