Effectiviteit van cervicale transforaminale epidurale steroïde-injectie

Rechtvaardiging achtergrond en project: Nekpijn is nu de vierde belangrijkste oorzaak van verloren jaren door invaliditeit, kort na rugpijn, depressie en artralgie. Cervicale radiculopathie, een veelvoorkomende oorzaak van nek- en uitstralende armpijn, treft naar schatting 83:100.000 personen per jaar. Leeftijdsgebonden cervicale spondylose en hernia zijn de meest voorkomende oorzaken, waarbij de C6- en C7-zenuwwortels het vaakst worden aangetast. Over het algemeen verbeteren patiënten die opnieuw beginnende radiculaire pijn ervaren binnen 4-6 maanden, met volledig herstel bij meer dan 80% van de patiënten na 24-36 maanden. Een aanzienlijk deel van de patiënten ervaart echter ernstige pijn en daarmee samenhangende functionele beperkingen ondanks conservatieve zorg, wat vaak aanleiding geeft tot interventies onder leiding van een arts.

Cervicale transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) is een doelspecifieke behandeling voor refractaire radiculaire pijn. Analgetische mechanismen voor toediening van epidurale steroïden omvatten het verminderen van ontsteking aan de zenuwwortel, het verminderen van nociceptieve input van somatische zenuwen, stabilisatie van neurale membranen en blokkade van C-vezelactiviteit in het ganglion van de dorsale wortel. Voorheen werd deze procedure geassocieerd met zeldzaam maar catastrofaal neurologisch letsel, hoewel het verband hield met onbedoelde afzetting van steroïddeeltjes in de wervelslagader of radiculomedullaire slagaders, die beide door of dichtbij de cervicale neuroforamina lopen. Sinds de artsengemeenschap nieuwe richtlijnen heeft aangenomen die het gebruik van alleen niet-deeltjesvormige steroïden tijdens cervicale TFESI omvatten, is neurologisch infarct niet gemeld in de literatuur. Wanneer de richtlijnen voor klinische praktijk van de Spine Intervention Society (SIS) worden gebruikt, toont een groot cohortonderzoek aan dat er geen prevalentie is van ernstige complicaties die verband houden met deze procedure.

Hoewel literatuur over resultaten van hoge kwaliteit zowel werkzaamheid als effectiviteit aantoont voor analoog gebruik van deze interventie in de lumbale wervelkolom, hebben veel minder studies klinische uitkomsten in verband met cervicale TFESI onderzocht, waarbij de juiste proceduretechniek, uitkomstmeting, data-analyse en interpretatie van resultaten zijn onderzocht. gemeld. Uitkomstliteratuur die rapporteert over het gebruik van cervicale TFESI wordt beperkt door de kleine steekproefomvang, retrospectief ontwerp met verlies van follow-up, gebrek aan categorische gegevensanalyse en het niet stratificeren van resultaten op demografische en klinische variabelen die mogelijk van invloed zijn op pijn en functionele uitkomsten. Verder is het effect van de resultaten in de literatuur over het effect van deeltjesvormig steroïde-injectaat tijdens cervicale TFESI niet langer relevant voor de juiste klinische praktijk in de context van eenduidige richtlijnen. Pragmatische studies met een cervicale TFESI-arm waarin dexamethason werd gebruikt, geven enig inzicht in de slagingspercentages van deze procedure; berekeningen van slagingspercentages in deze onderzoeksarmen laten responderpercentages zien van 60% die >50% pijnverlichting bereikten (CI95 35-85%) na 4 weken, 55% die >50% bereikten (CI95 43-67%) na 8 weken, en 65 % bereikt >50% na 12 weken (CI95 48-81%). Deze responderpercentages zijn bemoedigend, maar beperkt door brede betrouwbaarheidsintervallen van 95% vanwege de kleine steekproefomvang. Eerdere systematische review heeft geconcludeerd dat het bewijs voor behandelingsvoordeel van radiculaire pijn door cervicale TFESI van zeer lage kwaliteit is vanwege meerdere beperkingen in onderzoeksopzet die het risico op vertekening met zich meebrengen, maar suggereert over het algemeen ongeveer 50% patiënten ervaren 50% verlichting van radiculaire pijn voor minstens 4 weken na cervicale TFESI.

Aanvullende literatuur over klinische resultaten is nodig, vooral gezien recente beleidsbeslissingen, zoals die van de staat Oregon met betrekking tot het beëindigen van de dekking van epidurale steroïde-injecties op elk ruggenmergniveau. Zonder uitbreiding van de wetenschappelijke basis voor deze belangrijke procedure bestaat het risico dat deze behandelingsoptie door verdere beleidswijzigingen wordt weggenomen van patiënten die lijden aan cervicale radiculaire pijn. Een schijngecontroleerde proef, vergelijkbaar met de Ghahreman-studie, zou ideaal zijn; vanwege kostenoverwegingen die verband houden met een studie die is ontworpen en uitgevoerd op een manier die mogelijke kritiek van de grotere medische gemeenschap zou voorkomen, stellen we in plaats daarvan een hoogwaardige, grote prospectieve cohortstudie voor als een belangrijke bijdrage aan de literatuur. Zelfs de best opgezette onderzoeken, zoals de studie van Dreyfuss uit 2006, zijn onvoldoende krachtig om de effectiviteit definitief aan te tonen; met name was de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van het percentage behandelingsresponders in dit onderzoek 35%. De onderzoekers streven ernaar een cohortstudie uit te voeren die groot genoeg is om het 95%-betrouwbaarheidsinterval van het aantal responders substantieel te verkleinen. Voorlopige gegevens van ons centrum laten een responderpercentage van 55% zien bij een follow-up van 4 weken (n=22), gebaseerd op een definitie van ≥50% verbetering in indexpijn (bijlage A). Deze gegevens vertegenwoordigen een analyse van opeenvolgende patiënten die cervicale TFESI ondergingen voor unilaterale radiculaire pijn als onderdeel van een ander prospectief uitkomstonderzoek in ons centrum, dat bijna voltooid is. Dit responderpercentage vertegenwoordigt een voorzichtige schatting van wat verwacht kan worden in het voorgestelde werk, aangezien de huidige studie minder strikte in- en uitsluitingscriteria bevat.

Verder zijn de onderzoekers van plan de resultaten van deze studie te gebruiken als basisgegevens om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie voor te stellen via een groot federaal financieringsmechanisme. Het is absoluut noodzakelijk dat een dergelijk onderzoek wordt uitgevoerd door onderzoekers die ervaring hebben met deze procedure en de juiste normen begrijpen voor het ontwerp en de interpretatie van de resultaten van een onderzoek naar een behandelingsinterventie voor pijn. Onze wervelkolomonderzoeksgroep is hiervoor goed gepositioneerd en we verwelkomen de input en het mentorschap van de Spine Intervention Society Research Division, de Raad van Bestuur en ander leiderschap in de richting van dit wederzijdse doel absoluut.