Эффективность цервикальной трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов

Предыстория и обоснование проекта. Боль в шее в настоящее время является четвертой по значимости причиной лет потери трудоспособности после боли в спине, депрессии и артралгии. Шейная радикулопатия, частая причина боли в шее и иррадиирующей боли в руке, по оценкам, ежегодно поражает 83 человека на 100 000 человек. Возрастной шейный спондилез и грыжа диска являются наиболее распространенными причинами, при этом наиболее часто поражаются нервные корешки С6 и С7. В целом, состояние пациентов, у которых впервые возникла корешковая боль, обычно улучшается в течение 4-6 месяцев, при этом полное выздоровление наблюдается более чем у 80% пациентов к 24-36 месяцам. Тем не менее, значительная часть пациентов испытывает сильную боль и связанные с ней функциональные нарушения, несмотря на консервативное лечение, что часто требует вмешательства, направленного врачом.

Цервикальная трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов (TFESI) является целенаправленным лечением рефрактерной корешковой боли. Механизмы обезболивания при эпидуральном введении стероидов включают уменьшение воспаления в нервных корешках, уменьшение ноцицептивного воздействия соматических нервов, стабилизацию нервных мембран и блокаду активности С-волокон в ганглиях задних корешков. Ранее эта процедура ассоциировалась с редкими, но катастрофическими неврологическими повреждениями, хотя и была связана с непреднамеренным попаданием стероидных частиц в позвоночную артерию или радикуломедуллярные артерии, которые проходят через шейные нейрофорамины или близко к ним. Поскольку врачебное сообщество приняло новые рекомендации, включающие использование только недисперсных стероидов во время TFESI шейки матки, в литературе не было сообщений о неврологических инфарктах. При использовании руководства по клинической практике Общества вмешательств на позвоночнике (SIS) крупное когортное исследование демонстрирует нулевую распространенность серьезных осложнений, связанных с этой процедурой.

В то время как высококачественная литература по исходам демонстрирует как эффективность, так и результативность аналогичного использования этого вмешательства на поясничном отделе позвоночника, гораздо меньше исследований рассматривали клинические исходы, связанные с TFESI шейного отдела позвоночника, в которых применялась соответствующая техника процедуры, измерение исходов, анализ данных и интерпретация результатов. сообщил . Литература по результатам, сообщающая об использовании TFESI шейки матки, ограничена небольшим размером выборки, ретроспективным дизайном с потерей последующего наблюдения, отсутствием анализа категорийных данных и невозможностью стратификации результатов по демографическим и клиническим переменным, которые потенциально влияют на боль и функциональные результаты. Кроме того, опубликованные в литературе сообщения о влиянии инъекций стероидов в виде частиц во время TFESI шейки матки больше не имеют отношения к соответствующей клинической практике в контексте недвусмысленных рекомендаций. Прагматические исследования с цервикальной группой TFESI, в которой использовался дексаметазон, позволяют получить некоторое представление о показателях успеха, связанных с этой процедурой; подсчеты показателей успеха в этих исследованиях показывают, что 60% респондентов достигают облегчения боли >50% (ДИ95 35-85%) через 4 недели, 55% достигают >50% (ДИ95 43-67%) через 8 недель и 65% %, достигший >50% через 12 недель (ДИ95 48-81%). Эти показатели респондентов обнадеживают, но ограничены широкими 95% доверительными интервалами из-за небольшого размера выборки. Предыдущий систематический обзор пришел к выводу, что данные о пользе лечения корешковой боли с помощью цервикальной TFESI имеют очень низкое качество из-за многочисленных ограничений в дизайне исследования, вносящих риск систематической ошибки, но в целом предполагают, что примерно 50% пациентов испытывают 50% облегчение корешковой боли для не менее чем через 4 недели после цервикальной TFESI.

Необходима дополнительная литература по клиническим исходам, особенно с учетом недавних политических решений, таких как решение штата Орегон в отношении прекращения покрытия эпидуральными инъекциями стероидов на любом уровне позвоночника. Без расширения доказательной базы для этой важной процедуры существует риск того, что этот вариант лечения может быть отменен у пациентов, страдающих корешковой болью в шейном отделе, путем дальнейшего изменения политики. Идеально было бы симуляционно-контролируемое испытание, подобное исследованию Гаремана; однако из соображений стоимости, уместных для исследования, разработанного и проведенного таким образом, чтобы предотвратить любую возможную критику со стороны более широкого медицинского сообщества, мы вместо этого предлагаем высококачественное крупное проспективное когортное исследование в качестве значительного вклада в литературу. Даже самые лучшие испытания, такие как исследование Дрейфуса 2006 года, были недостаточно мощными, чтобы окончательно продемонстрировать эффективность; примечательно, что нижняя граница 95% доверительного интервала доли ответивших на лечение в этом исследовании составила 35%. Исследователи стремятся провести достаточно крупное когортное исследование, существенно сузив 95% доверительный интервал доли респондеров. Предварительные данные из нашего центра демонстрируют 55% ответивших на лечение через 4 недели наблюдения (n=22), исходя из определения уменьшения индекса боли на ≥50% (Приложение A). Эти данные представляют собой анализ последовательных пациентов, перенесших цервикальную TFESI по поводу односторонней корешковой боли в рамках другого проспективного исследования результатов в нашем центре, которое близится к завершению. Этот процент ответивших представляет собой консервативную оценку того, что можно ожидать от предлагаемой работы, поскольку текущее исследование включает менее строгие критерии включения и исключения.

Кроме того, исследователи намерены использовать результаты этого исследования в качестве исходных данных, на основе которых можно предложить рандомизированное контролируемое исследование с помощью крупного механизма федерального финансирования. Крайне важно, чтобы такое исследование проводилось исследователями, имеющими опыт работы с этой процедурой и понимающими соответствующие стандарты дизайна и интерпретации результатов исследования лечебного вмешательства при боли. Наша группа по исследованию позвоночника имеет хорошие возможности для этого, и мы абсолютно приветствуем вклад и наставничество Исследовательского отдела Общества вмешательств на позвоночнике, Совета директоров и других руководителей для достижения этой общей цели.