Skuteczność iniekcji sterydowej zewnątrzoponowej szyjki macicy

Tło i uzasadnienie projektu: Ból szyi jest obecnie czwartą najczęstszą przyczyną lat utraconych z powodu niepełnosprawności, zaraz po bólu pleców, depresji i artralgii. Szacuje się, że radikulopatia szyjna, częsta przyczyna bólu szyi i promieniującego ramienia, dotyka 83:100 000 osób rocznie. Związane z wiekiem spondyloza szyjna i przepuklina dysku to najczęstsze przyczyny, przy czym najczęściej dotyczy to korzeni nerwowych C6 i C7. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci, u których pojawił się nowy ból korzeniowy, mają tendencję do poprawy w ciągu 4-6 miesięcy, przy całkowitym wyleczeniu u ponad 80% pacjentów w ciągu 24-36 miesięcy. Jednak znaczna część pacjentów doświadcza silnego bólu i związanego z tym upośledzenia czynnościowego pomimo leczenia zachowawczego, co często skłania do interwencji lekarza.

Szyjkowe przezforamilne zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu (TFESI) jest ukierunkowanym leczeniem opornego na leczenie bólu korzeniowego. Mechanizmy przeciwbólowe przy podawaniu steroidów zewnątrzoponowych obejmują zmniejszenie stanu zapalnego korzenia nerwu, zmniejszenie bodźców nocyceptywnych z nerwów somatycznych, stabilizację błon nerwowych i blokadę aktywności włókien C w zwoju korzenia grzbietowego. Wcześniej procedura ta wiązała się z rzadkimi, ale katastrofalnymi uszkodzeniami neurologicznymi, chociaż wiązała się z nieumyślnym odkładaniem się cząstek steroidu w tętnicy kręgowej lub tętnicach radikulo-rdzeniowych, z których obie przechodzą przez neuroforaminę szyjną lub w jej pobliżu. Ponieważ społeczność lekarzy przyjęła nowe wytyczne, które obejmują stosowanie wyłącznie sterydów niecząsteczkowych podczas TFESI szyjki macicy, w literaturze nie opisano zawału neurologicznego. W przypadku stosowania wytycznych praktyki klinicznej Spine Intervention Society (SIS), duże badanie kohortowe wykazuje zerową częstość występowania poważnych powikłań związanych z tą procedurą.

Podczas gdy wysokiej jakości literatura wyników wykazuje zarówno skuteczność, jak i skuteczność analogicznego zastosowania tej interwencji w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, znacznie mniej badań dotyczyło wyników klinicznych związanych z TFESI w odcinku szyjnym, w których zastosowano odpowiednią technikę zabiegu, pomiar wyników, analizę danych i interpretację wyników. zgłoszone. Literatura przedstawiająca wyniki stosowania TFESI w szyjce macicy jest ograniczona przez małą liczebność próby, retrospektywny projekt z utratą obserwacji, brak kategorycznej analizy danych oraz brak stratyfikacji wyników według zmiennych demograficznych i klinicznych, które potencjalnie wpływają na ból i wyniki funkcjonalne. Ponadto, w kontekście jednoznacznych wytycznych, doniesienia literaturowe na temat wpływu iniekcji steroidu w postaci cząstek stałych podczas TFESI szyjki macicy nie mają już znaczenia dla właściwej praktyki klinicznej. Pragmatyczne badania z ramieniem TFESI szyjki macicy, w którym stosowano deksametazon, pozwalają na pewien wgląd w wskaźniki powodzenia związane z tą procedurą; obliczenia wskaźników sukcesu w tych grupach badań wskazują, że 60% osób uzyskało >50% ulgę w bólu (CI95 35-85%) po 4 tygodniach, 55% osiągnęło >50% (CI95 43-67%) po 8 tygodniach i 65% % osiągnięcia >50% po 12 tygodniach (CI95 48-81%). Te wskaźniki odpowiedzi są zachęcające, ale ograniczone szerokimi 95% przedziałami ufności ze względu na małą wielkość próby. We wcześniejszym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że dowody na korzyści z leczenia bólu korzeniowego za pomocą TFESI szyjki macicy są bardzo niskiej jakości ze względu na liczne ograniczenia w projekcie badania wprowadzające ryzyko błędu systematycznego, ale ogólnie sugerują, że około 50% pacjentów odczuwa 50% ulgę w bólu korzeniowym przez co najmniej 4 tygodnie po TFESI szyjki macicy.

Potrzebna jest dodatkowa literatura dotycząca wyników klinicznych, zwłaszcza biorąc pod uwagę niedawne decyzje polityczne, takie jak decyzja stanu Oregon w odniesieniu do zakończenia stosowania zewnątrzoponowych zastrzyków steroidowych na dowolnym poziomie kręgosłupa. Bez rozszerzenia podstaw dowodowych dla tej ważnej procedury istnieje ryzyko, że ta opcja leczenia może zostać odebrana pacjentom cierpiącym na ból korzeniowy szyjki macicy poprzez dalszą zmianę polityki. Idealne byłoby pozorowane badanie kontrolne, podobne do badania Ghahremana; jednak ze względu na koszty związane z badaniem zaprojektowanym i przeprowadzonym w sposób, który uniemożliwiłby jakąkolwiek krytykę ze strony szerszej społeczności medycznej, zamiast tego proponujemy wysokiej jakości, duże prospektywne badanie kohortowe jako znaczący wkład w literaturę. Nawet najlepiej zaprojektowane próby, takie jak badanie Dreyfussa z 2006 r., nie miały wystarczającej mocy, aby ostatecznie wykazać skuteczność; w szczególności dolna granica 95% przedziału ufności odsetka osób, które odpowiedziały na leczenie w tym badaniu, wynosiła 35%. Badacze zamierzają przeprowadzić wystarczająco duże badanie kohortowe, aby znacznie zawęzić 95% przedział ufności odsetka osób, które odpowiedziały na leczenie. Wstępne dane z naszego ośrodka wskazują na odsetek odpowiedzi na leczenie wynoszący 55% w 4-tygodniowej obserwacji (n=22), w oparciu o definicję ≥50% poprawy wskaźnika bólu (Załącznik A). Dane te reprezentują analizę kolejnych pacjentów, którzy przeszli TFESI szyjki macicy z powodu jednostronnego bólu korzeniowego w ramach innego prospektywnego badania wyników w naszym ośrodku, zbliżającego się do końca. Ten wskaźnik odpowiedzi stanowi ostrożne oszacowanie tego, czego można się spodziewać w proponowanej pracy, ponieważ obecne badanie obejmuje mniej rygorystyczne kryteria włączenia i wyłączenia.

Co więcej, badacze zamierzają wykorzystać wyniki tego badania jako podstawowe dane, z których można zaproponować randomizowane badanie kontrolowane za pośrednictwem dużego federalnego mechanizmu finansowania. Konieczne jest, aby takie badanie zostało przeprowadzone przez badaczy, którzy mają doświadczenie w tej procedurze i rozumieją odpowiednie standardy projektowania i interpretacji wyników badania interwencji leczniczej przeciwbólowej. Nasza grupa badawcza zajmująca się kręgosłupem jest do tego dobrze przygotowana i z zadowoleniem przyjmujemy wkład i mentoring Działu Badań Towarzystwa Interwencji Kręgosłupa, Rady Dyrektorów i innych przywódców w kierunku tego wspólnego celu.