Eficácia da Injeção de Esteróide Epidural Transforaminal Cervical

Antecedentes e Justificativa do Projeto: A dor no pescoço é hoje a quarta principal causa de anos perdidos por incapacidade, logo após a dor nas costas, depressão e artralgia. Estima-se que a radiculopatia cervical, uma causa comum de dor no pescoço e no braço irradiada, afete 83:100.000 indivíduos anualmente. Espondilose cervical relacionada à idade e hérnia de disco são as causas mais comuns, com as raízes nervosas C6 e C7 mais freqüentemente afetadas. Em geral, os pacientes que apresentam dor radicular de início recente tendem a melhorar em 4 a 6 meses, com recuperação completa em mais de 80% dos pacientes em 24 a 36 meses. No entanto, uma proporção significativa de pacientes apresenta dor intensa e comprometimento funcional associado, apesar dos cuidados conservadores, o que geralmente leva a intervenções médicas.

A injeção epidural de esteróide transforaminal cervical (TFESI) é um tratamento alvo específico para dor radicular refratária. Os mecanismos analgésicos para a administração epidural de esteróides incluem a redução da inflamação na raiz nervosa, redução da entrada nociceptiva dos nervos somáticos, estabilização das membranas neurais e bloqueio da atividade da fibra C no gânglio da raiz dorsal. Anteriormente, esse procedimento estava associado a lesões neurológicas raras, mas catastróficas, embora relacionadas ao depósito inadvertido de esteroides particulados na artéria vertebral ou nas artérias radiculomedulares, ambas as quais atravessam ou próximas aos neuroforaminas cervicais. Como a comunidade médica adotou novas diretrizes que incluem o uso apenas de esteroides não particulados durante a TFESI cervical, o infarto neurológico não foi relatado na literatura. Quando as diretrizes de prática clínica da Spine Intervention Society (SIS) são empregadas, um grande estudo de coorte demonstra prevalência zero de complicações graves associadas a esse procedimento.

Embora a literatura de resultados de alta qualidade demonstre eficácia e eficácia para o uso análogo desta intervenção na coluna lombar, muito menos estudos abordaram os resultados clínicos associados à TFESI cervical em que técnica de procedimento apropriada, medição de resultados, análise de dados e interpretação de resultados foram relatou. A literatura de resultados relatando o uso de TFESI cervical é limitada pelo pequeno tamanho da amostra, design retrospectivo com perda de acompanhamento, falta de análise categórica de dados e falha na estratificação dos resultados por variáveis ​​demográficas e clínicas que potencialmente influenciam a dor e os resultados funcionais. Além disso, os relatórios da literatura de resultados sobre o efeito do esteróide injetado durante a TFESI cervical não são mais relevantes para a prática clínica apropriada no contexto de diretrizes inequívocas. Estudos pragmáticos com um braço de TFESI cervical no qual a dexametasona foi usada permitem algumas informações sobre as taxas de sucesso associadas a esse procedimento; cálculos de taxas de sucesso nestes estudos demonstram taxas de resposta de 60% alcançando >50% de alívio da dor (IC95 35-85%) em 4 semanas, 55% alcançando >50% (IC95 43-67%) em 8 semanas, e 65 % alcançando >50% em 12 semanas (IC95 48-81%). Essas taxas de resposta são encorajadoras, mas limitadas por amplos intervalos de confiança de 95% devido ao pequeno tamanho da amostra. Uma revisão sistemática anterior concluiu que a evidência para o benefício do tratamento da dor radicular por TFESI cervical é de qualidade muito baixa devido a múltiplas limitações no desenho do estudo que introduzem o risco de viés, mas no geral sugere que aproximadamente 50% dos pacientes experimentam 50% de alívio da dor radicular para pelo menos 4 semanas após TFESI cervical.

É necessária literatura adicional sobre desfechos clínicos, principalmente devido às decisões políticas recentes, como a do estado de Oregon em relação ao fim da cobertura de injeções epidurais de esteroides em qualquer nível da coluna vertebral. Sem a expansão da base de evidências para este importante procedimento, existe o risco de que esta opção de tratamento possa ser retirada de pacientes que sofrem de dor radicular cervical por meio de novas mudanças nas políticas. Um ensaio controlado simulado, semelhante ao estudo de Ghahreman, seria o ideal; no entanto, devido a considerações de custo pertinentes a um estudo planejado e conduzido de forma a evitar qualquer possível crítica da comunidade médica mais ampla, propomos, em vez disso, um grande estudo de coorte prospectivo de alta qualidade como uma contribuição significativa para a literatura. Até mesmo os ensaios mais bem elaborados, como o estudo de Dreyfuss de 2006, tiveram pouco poder para demonstrar definitivamente a eficácia; notavelmente, o limite inferior do intervalo de confiança de 95% da proporção de respondedores ao tratamento neste estudo foi de 35%. Os investigadores pretendem realizar um estudo de coorte grande o suficiente para estreitar substancialmente o intervalo de confiança de 95% da proporção de respondedores. Dados preliminares de nosso centro demonstram uma taxa de resposta de 55% em 4 semanas de acompanhamento (n=22), com base em uma definição de melhora ≥50% no índice de dor (Apêndice A). Esses dados representam a análise de pacientes consecutivos submetidos a TFESI cervical para dor radicular unilateral como parte de um estudo prospectivo diferente em nosso centro, em fase de conclusão. Essa taxa de resposta representa uma estimativa conservadora do que pode ser esperado no trabalho proposto, pois o estudo atual inclui critérios de inclusão e exclusão menos rigorosos.

Além disso, os pesquisadores pretendem usar os resultados deste estudo como dados fundamentais para propor um estudo randomizado controlado por meio de um grande mecanismo de financiamento federal. É imperativo que tal ensaio seja conduzido por investigadores com experiência neste procedimento e que entendam os padrões apropriados para o desenho e interpretação dos resultados de um estudo de uma intervenção de tratamento para a dor. Nosso grupo de pesquisa da coluna está bem posicionado para isso, e damos as boas vindas à contribuição e orientação da Divisão de Pesquisa da Spine Intervention Society, do Conselho de Administração e de outras lideranças para esse objetivo mútuo.