Eficacia de la inyección epidural de esteroides transforaminal cervical

Antecedentes y justificación del proyecto: El dolor de cuello es ahora la cuarta causa principal de años perdidos por discapacidad, poco después del dolor de espalda, la depresión y la artralgia. Se estima que la radiculopatía cervical, una causa común de dolor en el cuello y el brazo que se irradia, afecta a 83:100 000 personas al año. La espondilosis cervical relacionada con la edad y la hernia de disco son las causas más comunes, y las raíces nerviosas C6 y C7 se ven afectadas con mayor frecuencia. En general, los pacientes que experimentan dolor radicular de nueva aparición tienden a mejorar en 4 a 6 meses, con una recuperación completa en más del 80 % de los pacientes a los 24 a 36 meses. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes experimenta dolor intenso y deterioro funcional asociado a pesar de la atención conservadora, lo que a menudo provoca intervenciones dirigidas por el médico.

La inyección epidural de esteroides transforaminal cervical (TFESI) es un tratamiento específico para el dolor radicular refractario. Los mecanismos analgésicos para la administración epidural de esteroides incluyen la reducción de la inflamación en la raíz nerviosa, la reducción de la entrada nociceptiva de los nervios somáticos, la estabilización de las membranas neurales y el bloqueo de la actividad de la fibra C en el ganglio de la raíz dorsal. Anteriormente, este procedimiento se asociaba con lesiones neurológicas raras pero catastróficas, aunque estaba relacionado con el depósito involuntario de partículas de esteroides en la arteria vertebral o en las arterias radiculomedulares, las cuales atraviesan o están cerca del neuroforamen cervical. Dado que la comunidad médica ha adoptado nuevas pautas que incluyen el uso de esteroides sin partículas únicamente durante la TFESI cervical, el infarto neurológico no se ha informado en la literatura. Cuando se emplean las pautas de práctica clínica de la Sociedad de Intervención de la Columna Vertebral (SIS), un gran estudio de cohorte demuestra una prevalencia cero de complicaciones graves asociadas con este procedimiento.

Si bien la literatura de resultados de alta calidad demuestra tanto la eficacia como la efectividad para el uso análogo de esta intervención en la columna lumbar, muchos menos estudios han abordado los resultados clínicos asociados con la TFESI cervical en los que se han utilizado técnicas de procedimiento, medición de resultados, análisis de datos e interpretación de resultados adecuados. reportado La literatura de resultados que informa sobre el uso de TFESI cervical está limitada por el pequeño tamaño de la muestra, el diseño retrospectivo con pérdida de seguimiento, la falta de análisis de datos categóricos y la falta de estratificación de los resultados por variables demográficas y clínicas que pueden influir en el dolor y los resultados funcionales. Además, los informes de la literatura de resultados sobre el efecto de la inyección de esteroides en partículas durante la TFESI cervical ya no son relevantes para la práctica clínica adecuada en el contexto de pautas inequívocas. Los estudios pragmáticos con un brazo de TFESI cervical en el que se usó dexametasona permiten cierta comprensión de las tasas de éxito asociadas con este procedimiento; los cálculos de las tasas de éxito en los brazos de estos estudios demuestran tasas de respuesta del 60 % que lograron >50 % de alivio del dolor (IC95 35-85 %) a las 4 semanas, 55 % lograron >50 % (IC95 43-67 %) a las 8 semanas y 65 % que logró >50% a las 12 semanas (IC95 48-81%). Estas tasas de respuesta son alentadoras, pero están limitadas por amplios intervalos de confianza del 95 % debido al pequeño tamaño de la muestra. Una revisión sistemática anterior concluyó que la evidencia del beneficio del tratamiento del dolor radicular mediante TFESI cervical es de muy baja calidad debido a múltiples limitaciones en el diseño del estudio que presentan riesgo de sesgo, pero en general sugiere que aproximadamente el 50 % de los pacientes experimentan un alivio del 50 % del dolor radicular durante al menos 4 semanas después de la TFESI cervical.

Se necesita literatura adicional sobre resultados clínicos, particularmente dadas las decisiones políticas recientes, como la del estado de Oregón en relación con la finalización de la cobertura de las inyecciones epidurales de esteroides en cualquier nivel de la columna. Sin la expansión de la base de evidencia para este importante procedimiento, existe el riesgo de que esta opción de tratamiento pueda ser eliminada de los pacientes que sufren de dolor radicular cervical por un cambio de política adicional. Un ensayo con control simulado, similar al estudio de Ghahreman, sería ideal; sin embargo, debido a consideraciones de costo relacionadas con un estudio diseñado y realizado de una manera que evitaría cualquier posible crítica de la comunidad médica en general, en su lugar proponemos un estudio de cohorte prospectivo grande y de alta calidad como una contribución significativa a la literatura. Incluso los ensayos mejor diseñados, como el estudio de Dreyfuss de 2006, no han tenido el poder suficiente para demostrar definitivamente la eficacia; en particular, el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de la proporción de respondedores al tratamiento en este estudio fue del 35 %. El objetivo de los investigadores es realizar un estudio de cohorte lo suficientemente grande para reducir sustancialmente el intervalo de confianza del 95 % de la proporción de respondedores. Los datos preliminares de nuestro centro demuestran una tasa de respuesta del 55 % a las 4 semanas de seguimiento (n=22), según una definición de ≥50 % de mejoría en el dolor índice (Apéndice A). Estos datos representan el análisis de pacientes consecutivos que se sometieron a TFESI cervical por dolor radicular unilateral como parte de un estudio de resultados prospectivo diferente en nuestro centro, a punto de finalizar. Esta tasa de respuesta representa una estimación conservadora de lo que podría esperarse del trabajo propuesto, ya que el estudio actual incluye criterios de inclusión y exclusión menos estrictos.

Además, los investigadores tienen la intención de utilizar los resultados de este estudio como datos fundamentales a partir de los cuales proponer un estudio controlado aleatorio a través de un gran mecanismo de financiación federal. Es imperativo que dicho ensayo sea realizado por investigadores que tengan experiencia con este procedimiento y comprendan los estándares apropiados para el diseño y la interpretación de los resultados de un estudio de una intervención de tratamiento para el dolor. Nuestro grupo de investigación de la columna vertebral está bien posicionado para esto, y agradecemos absolutamente el aporte y la tutoría de la División de Investigación de la Sociedad de Intervención de la Columna Vertebral, la Junta Directiva y otros líderes hacia este objetivo mutuo.