Efficacia dell'iniezione di steroidi epidurale transforaminale cervicale

Sfondo e giustificazione del progetto: il dolore al collo è ora la quarta causa principale di anni persi a causa della disabilità, poco dopo il mal di schiena, la depressione e l'artralgia. Si stima che la radicolopatia cervicale, una causa comune di dolore al collo e al braccio radiante, affligga 83 persone su 100.000 all'anno. La spondilosi cervicale legata all'età e l'ernia del disco sono le cause più comuni, con le radici nervose C6 e C7 più frequentemente colpite. In generale, i pazienti che manifestano dolore radicolare di nuova insorgenza tendono a migliorare entro 4-6 mesi, con un recupero completo in oltre l'80% dei pazienti entro 24-36 mesi. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti sperimenta dolore intenso e compromissione funzionale associata nonostante la cura conservativa, che spesso richiede interventi diretti dal medico.

L'iniezione epidurale transforaminale di steroidi cervicali (TFESI) è un trattamento specifico per il dolore radicolare refrattario. I meccanismi analgesici per la somministrazione epidurale di steroidi includono la riduzione dell'infiammazione alla radice del nervo, la riduzione dell'input nocicettivo dai nervi somatici, la stabilizzazione delle membrane neurali e il blocco dell'attività della fibra C nel ganglio della radice dorsale. In precedenza, questa procedura era associata a lesioni neurologiche rare ma catastrofiche, sebbene fosse correlata al deposito involontario di steroidi particolati nell'arteria vertebrale o nelle arterie radicolomidollari, che attraversano o si avvicinano alla neuroforamina cervicale. Poiché la comunità medica ha adottato nuove linee guida che includono l'uso di soli steroidi non particolati durante la TFESI cervicale, l'infarto neurologico non è stato riportato in letteratura. Quando vengono impiegate le linee guida per la pratica clinica della Spine Intervention Society (SIS), un ampio studio di coorte dimostra una prevalenza zero di complicanze gravi associate a questa procedura.

Sebbene la letteratura sugli esiti di alta qualità dimostri sia l'efficacia che l'efficacia per un uso analogo di questo intervento nella colonna lombare, molti meno studi hanno affrontato gli esiti clinici associati alla TFESI cervicale in cui la tecnica procedurale appropriata, la misurazione degli esiti, l'analisi dei dati e l'interpretazione dei risultati sono stati segnalato. La letteratura sugli esiti che riporta l'uso del TFESI cervicale è limitata dalla piccola dimensione del campione, dal disegno retrospettivo con perdita di follow-up, dalla mancanza di analisi dei dati categorici e dall'incapacità di stratificare i risultati per variabili demografiche e cliniche che potenzialmente influenzano il dolore e gli esiti funzionali. Inoltre, i risultati della letteratura sull'effetto dell'iniezione di steroidi particolati durante la TFESI cervicale non sono più rilevanti per la pratica clinica appropriata nel contesto di linee guida inequivocabili. Studi pragmatici con un braccio TFESI cervicale in cui è stato utilizzato il desametasone consentono alcune informazioni sulle percentuali di successo associate a questa procedura; i calcoli delle percentuali di successo in questi bracci di studio dimostrano tassi di risposta del 60% che raggiungono >50% sollievo dal dolore (CI95 35-85%) a 4 settimane, 55% che raggiungono >50% (CI95 43-67%) a 8 settimane e 65 % che raggiunge >50% a 12 settimane (CI95 48-81%). Questi tassi di risposta sono incoraggianti, ma limitati da ampi intervalli di confidenza del 95% a causa della piccola dimensione del campione. Una precedente revisione sistematica ha concluso che l'evidenza del beneficio del trattamento del dolore radicolare mediante TFESI cervicale è di qualità molto bassa a causa di molteplici limitazioni nel disegno dello studio che introducono il rischio di bias, ma nel complesso suggerisce che circa il 50% dei pazienti sperimenta un sollievo del dolore radicolare del 50% per almeno 4 settimane dopo TFESI cervicale.

È necessaria ulteriore letteratura sui risultati clinici, in particolare date le recenti decisioni politiche, come quella dello Stato dell'Oregon in relazione alla fine della copertura delle iniezioni epidurali di steroidi a qualsiasi livello spinale. Senza l'espansione della base di prove per questa importante procedura, c'è il rischio che questa opzione terapeutica possa essere tolta ai pazienti che soffrono di dolore radicolare cervicale da un ulteriore cambiamento di politica. Un processo simulato, simile allo studio di Ghahreman, sarebbe l'ideale; tuttavia, a causa di considerazioni sui costi inerenti a uno studio progettato e condotto in modo da prevenire ogni possibile critica da parte della più ampia comunità medica, proponiamo invece uno studio prospettico di coorte ampio e di alta qualità come contributo significativo alla letteratura. Anche gli studi meglio progettati, come lo studio di Dreyfuss del 2006, sono stati sottodimensionati per dimostrare definitivamente l'efficacia; in particolare, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% della proporzione di responder al trattamento in questo studio era del 35%. Gli investigatori mirano a condurre uno studio di coorte sufficientemente ampio per restringere sostanzialmente l'intervallo di confidenza del 95% della percentuale di responder. I dati preliminari del nostro centro dimostrano un tasso di risposta del 55% al ​​follow-up di 4 settimane (n=22), basato su una definizione di miglioramento ≥50% dell'indice di dolore (Appendice A). Questi dati rappresentano l'analisi di pazienti consecutivi sottoposti a TFESI cervicale per dolore radicolare unilaterale come parte di un diverso studio di esito prospettico presso il nostro centro, in fase di completamento. Questo tasso di risposta rappresenta una stima prudente di ciò che ci si potrebbe aspettare dal lavoro proposto, poiché lo studio attuale include criteri di inclusione ed esclusione meno rigorosi.

Inoltre, i ricercatori intendono utilizzare i risultati di questo studio come dati fondamentali da cui partire per proporre uno studio controllato randomizzato attraverso un ampio meccanismo di finanziamento federale. È imperativo che tale sperimentazione sia condotta da ricercatori che hanno esperienza con questa procedura e comprendono gli standard appropriati per la progettazione e l'interpretazione dei risultati di uno studio di un intervento terapeutico per il dolore. Il nostro gruppo di ricerca sulla colonna vertebrale è ben posizionato per questo e accogliamo assolutamente con favore l'input e il tutoraggio della divisione di ricerca della società di intervento sulla colonna vertebrale, del consiglio di amministrazione e di altri dirigenti verso questo obiettivo comune.