Wirksamkeit der zervikalen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion

Hintergrund und Projektbegründung: Nackenschmerzen sind heute die vierthäufigste Ursache für durch Behinderung verlorene Jahre, kurz nach Rückenschmerzen, Depressionen und Gelenkschmerzen. Zervikale Radikulopathie, eine häufige Ursache für Nacken- und ausstrahlende Armschmerzen, betrifft schätzungsweise 83:100.000 Personen jährlich. Altersbedingte zervikale Spondylose und Bandscheibenvorfall sind die häufigsten Ursachen, wobei die Nervenwurzeln C6 und C7 am häufigsten betroffen sind. Im Allgemeinen kommt es bei Patienten, bei denen neu auftretende radikuläre Schmerzen auftreten, zu einer Besserung innerhalb von 4–6 Monaten, mit vollständiger Genesung bei über 80 % der Patienten nach 24–36 Monaten. Ein erheblicher Anteil der Patienten leidet jedoch trotz konservativer Behandlung unter starken Schmerzen und damit verbundenen funktionellen Beeinträchtigungen, was häufig zu ärztlich verordneten Eingriffen führt.

Die zervikale transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) ist eine zielgerichtete Behandlung für refraktäre radikuläre Schmerzen. Analgetische Mechanismen für die epidurale Steroidverabreichung umfassen die Verringerung der Entzündung an der Nervenwurzel, die Verringerung des nozizeptiven Inputs von somatischen Nerven, die Stabilisierung neuraler Membranen und die Blockade der C-Faser-Aktivität im Spinalganglion. Zuvor war dieses Verfahren mit einer seltenen, aber katastrophalen neurologischen Verletzung verbunden, obwohl es mit einer unbeabsichtigten Ablagerung von partikulärem Steroid in der Vertebralarterie oder den radikulomedullären Arterien zusammenhängt, die beide durch oder in der Nähe der zervikalen Neuroforamina verlaufen. Da die Ärzteschaft neue Richtlinien verabschiedet hat, die die ausschließliche Verwendung von nicht-partikulären Steroiden während zervikaler TFESI vorsehen, wurde in der Literatur nicht über neurologische Infarkte berichtet. Wenn die Leitlinien der Spine Intervention Society (SIS) für die klinische Praxis angewendet werden, zeigt eine große Kohortenstudie, dass keine schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit diesem Verfahren auftreten .

Während qualitativ hochwertige Ergebnisliteratur sowohl die Wirksamkeit als auch die Wirksamkeit für die analoge Anwendung dieser Intervention in der Lendenwirbelsäule demonstriert, haben sich weit weniger Studien mit klinischen Ergebnissen im Zusammenhang mit zervikaler TFESI befasst, in denen geeignete Verfahrenstechnik, Ergebnismessung, Datenanalyse und Ergebnisinterpretation durchgeführt wurden berichtet. Die Berichterstattung in der Ergebnisliteratur über die Verwendung von zervikalem TFESI ist begrenzt durch eine kleine Stichprobengröße, ein retrospektives Design mit Verlust der Nachbeobachtung, das Fehlen einer kategorialen Datenanalyse und das Versäumnis, die Ergebnisse nach demografischen und klinischen Variablen zu stratifizieren, die möglicherweise Schmerzen und funktionelle Ergebnisse beeinflussen. Darüber hinaus sind Berichte aus der Ergebnisliteratur über die Wirkung von partikulären Steroidinjektaten während zervikaler TFESI für die angemessene klinische Praxis im Zusammenhang mit eindeutigen Richtlinien nicht mehr relevant. Pragmatische Studien mit einem zervikalen TFESI-Arm, in dem Dexamethason verwendet wurde, ermöglichen einen gewissen Einblick in die mit diesem Verfahren verbundenen Erfolgsraten; Berechnungen der Erfolgsraten in diesen Studienarmen zeigen Ansprechraten von 60 % mit einer Schmerzlinderung von > 50 % (CI95 35-85 %) nach 4 Wochen, 55 % mit einer Schmerzlinderung von > 50 % (CI95 43-67 %) nach 8 Wochen und 65 % erreichen nach 12 Wochen >50 % (CI95 48-81 %). Diese Responderraten sind ermutigend, aber aufgrund der kleinen Stichprobengröße durch breite 95-%-Konfidenzintervalle begrenzt. Eine frühere systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass die Evidenz für den Behandlungsnutzen von radikulären Schmerzen durch zervikale TFESI aufgrund mehrerer Einschränkungen im Studiendesign, die das Risiko einer Verzerrung einführen, von sehr niedriger Qualität ist, deutet jedoch insgesamt darauf hin, dass etwa 50 % der Patienten eine 50 %ige Linderung der radikulären Schmerzen erfahren mindestens 4 Wochen nach zervikaler TFESI.

Zusätzliche klinische Ergebnisliteratur ist erforderlich, insbesondere angesichts der jüngsten politischen Entscheidungen, wie der des Bundesstaates Oregon in Bezug auf die Beendigung der Abdeckung epiduraler Steroidinjektionen auf jeder Wirbelsäulenebene. Ohne Erweiterung der Evidenzbasis für dieses wichtige Verfahren besteht die Gefahr, dass diese Behandlungsoption Patienten mit zervikalen radikulären Schmerzen durch weitere Richtlinienänderungen entzogen wird. Ideal wäre eine scheinkontrollierte Studie, ähnlich der Ghahreman-Studie; Aus Kostengründen, die für eine Studie gelten, die so konzipiert und durchgeführt wird, dass jede mögliche Kritik von der größeren medizinischen Gemeinschaft verhindert wird, schlagen wir stattdessen eine qualitativ hochwertige, große prospektive Kohortenstudie als signifikanten Beitrag zur Literatur vor. Selbst die am besten konzipierten Studien, wie die Studie von Dreyfuss aus dem Jahr 2006, waren zu schwach, um die Wirksamkeit definitiv nachzuweisen; insbesondere betrug die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls des Anteils der auf die Behandlung ansprechenden Personen in dieser Studie 35 %. Die Forscher zielen darauf ab, eine ausreichend große Kohortenstudie durchzuführen, um das 95-%-Konfidenzintervall des Anteils der Responder erheblich einzuengen. Vorläufige Daten aus unserem Zentrum zeigen eine Responder-Rate von 55 % nach 4 Wochen Follow-up (n = 22), basierend auf einer Definition von ≥ 50 % Verbesserung der Indexschmerzen (Anhang A). Diese Daten stellen die Analyse konsekutiver Patienten dar, die sich einer zervikalen TFESI wegen einseitiger radikulärer Schmerzen als Teil einer anderen prospektiven Ergebnisstudie in unserem Zentrum unterzogen haben, die kurz vor dem Abschluss steht. Diese Responderrate stellt eine konservative Schätzung dessen dar, was in der vorgeschlagenen Arbeit zu erwarten ist, da die aktuelle Studie weniger strenge Einschluss- und Ausschlusskriterien enthält.

Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, die Ergebnisse dieser Studie als grundlegende Daten zu verwenden, um eine randomisierte kontrollierte Studie über einen großen Bundesfinanzierungsmechanismus vorzuschlagen. Es ist unbedingt erforderlich, dass eine solche Studie von Prüfärzten durchgeführt wird, die Erfahrung mit diesem Verfahren haben und die angemessenen Standards für das Design und die Interpretation der Ergebnisse einer Studie über eine Behandlung von Schmerzen verstehen. Unsere Wirbelsäulenforschungsgruppe ist dafür gut aufgestellt, und wir begrüßen ausdrücklich den Beitrag und die Betreuung durch die Forschungsabteilung der Spine Intervention Society, den Vorstand und andere Führungskräfte zu diesem gemeinsamen Ziel.