椎间盘内富血小板血浆
椎间盘内注射富血小板血浆治疗慢性椎间盘源性腰痛
研究概览
详细说明
腰痛是影响所有人一生的少数疾病之一。 腰痛的病因是多方面的，在许多情况下是自限性的，但它也是工作年龄成年人残疾的主要原因，2013 年用于治疗腰痛疾病的费用超过 870 亿美元用于腰椎间盘突出症和椎间盘突出症这两个原因在这些较年轻的年龄组中更为常见，达到 39-42%，预计 50 岁之前的概率高于 60%。 虽然椎间盘突出的自然史表明大多数人会在 3-6 个月内恢复到之前的功能水平，但复发率很高，可能导致短期残疾。 如 Kirkaldy-Willis 所述，椎间盘源性持续性疼痛可导致活动水平降低并加速椎间盘和小关节的退行性变化。
目前治疗椎间盘源性中轴性腰痛（包括神经根病患者）的现行指南包括 6-12 周的保守治疗疗程，包括药物治疗、针灸、脊椎按摩疗法和运动，然后再进行注射和/或手术治疗。 对于那些通过保守治疗没有改善并且主要是轴向疼痛的人，选择是有限的，因为硬膜外类固醇注射和手术的成功率是 50% 或更低。 其他治疗包括木瓜凝乳蛋白酶注射液、椎间盘内电热瓣环成形术 (IDET)、核成形术、亚甲蓝注射液、臭氧注射液、纤维蛋白密封剂注射液。 所有这些都有 50% 或更少的可能性将疼痛减轻 50% 以上，尽管这些数据中的大部分仅来自非对照或前瞻性病例对照研究。
富血小板血浆 (PRP) 注射不同于上面列出的那些，因为它们据称是对患病腰椎间盘的“再生”干预。 PRP 是一种浓缩的生长因子和合成代谢因子注射剂，其体外和动物研究表明，蛋白多糖合成上调和髓核增殖、椎间盘高度恢复、环状穿刺伤口愈合和抗炎作用下调 TNF-阿尔法和 IL-1。 关于椎间盘内 PRP 作用的人体临床试验有限，包括 3 项试验，其中 1 项是随机对照试验，2 项是前瞻性系列试验。 在 3-24 个月的随访点，椎间盘内注射的功效在减轻疼痛、改善身体机能方面显示出统计学上的显着益处。 这些试验中的每一个都有有限的样本量、短期随访和缺乏标准化的 PRP 准备，使得普遍化变得困难。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入学之日年龄大于 18 岁。
- 顽固性椎间盘源性腰痛 > 3 个月的临床诊断。
- 根据 SIS/IASP 标准，磁共振成像病理符合临床症状/体征或阳性腰椎间盘突出症。
- 使用数值评定量表 (NRS)，背痛大于腿痛，强度至少为 4/10 或更高。
- 尽管尝试了 2 个月的保守疗法（药物、物理疗法或脊椎按摩疗法），但疼痛持续时间超过 12 周。
排除标准：
- 拒绝参与、同意或提供 24 个月研究期间的后续信息。
- PRP 椎间盘内注射的禁忌症（活动性感染、出血性疾病、当前使用抗凝剂或抗血小板药物、对碘造影剂、青霉素或克林霉素过敏以及怀孕或哺乳）。
- 超过 2 个级别的临床或椎间盘造影证实的疼痛。
- 由单独的诊断块确定的非椎间盘源性腰痛源。
- 负腰椎挑衅椎间盘造影。
- 活动性中度至重度腰椎神经根病。
- 硬膜内椎间盘突出症。
- 过去 6 个月内脊柱骨折。
- 最近 30 天内在脊柱中注射过类固醇。
- 在过去 30 天内，除了造影剂或麻醉剂之外，进行过任何椎间盘内注射。
- 之前融合在被认为是疼痛来源的水平。
- 最近 6 个月内做过腰椎手术。
- 治疗节段椎管 AP 直径小于或等于 9mm。
- 严重的不受控制的医疗状况。
- 中度至重度肝功能障碍。
- 严重的心理疾病。
- 炎性关节炎病史。
- 过去 5 年内的恶性肿瘤，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。
- 当前每天使用相当于大于 30 毫克吗啡的阿片类药物。
- 过去 5 年内有酒精或药物滥用史。
- 在过去 30 天内使用过任何研究药物。
- 已知对柠檬酸盐（用于处理 PRP）过敏或敏感。
- 对所用任何药物的严重过敏/类过敏反应。
- 涉及受试者背痛的未决诉讼。
- 没有任何后续测试或程序的保险范围。
- 椎间盘从椎体底部突出超过 5 毫米。
- 受累节段椎间盘高度损失超过 50%。
- 不能或不愿意继续康复方案。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：椎间盘源性腰痛
患有难治性椎间盘源性腰痛的患者将被安排接受富含血小板的血浆注射作为标准治疗。
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SOC 椎间盘内腰椎 PRP 程序：从您身上抽取少量血液，然后在离心机中旋转以仅获得血小板和少量其他细胞。
旋转后，少量血小板将被注射到被认为会引起疼痛的特定椎间盘中，以试图帮助减轻该部位的炎症和疼痛。
注射将在荧光镜引导（X 射线）下进行，这样可以非常小心和精确地放置针头。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 个月随访时腰痛数字评定量表
大体时间：2个月
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在 2 个月的随访评估中，数字评定量表 (NRS) 上 7 天平均腰痛强度评分较基线降低 ≥80% 和 ≥50% 的参与者比例。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰痛数字评定量表 (NRS) 分数的中位变化
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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数字评定量表 (NRS) 用于量化腰痛，要求患者按 0 到 10 的 11 分制评分，其中 0 代表“完全没有疼痛”，10 代表“最严重的疼痛”可以想象”。
NRS 变化评分是通过从随访评分中减去基线评分来计算的，因此负变化评分对应于腰痛的减轻。
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1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 较基线改善 ≥30% 的患者比例
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一种用于临床和研究应用的工具，根据患者自我报告的日常生活活动功能水平，将腰痛所致残疾量化为百分比分数。
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1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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患者总体印象变化 (PGIC) 得分≥6 的患者比例
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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患者对变化的总体印象是衡量参与者在干预后报告的满意度的量表。
结果以报告 PGIC 评分为 6-7 的患者百分比（表示“显着改善”和“显着改善”）来衡量。
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1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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药物定量量表 (MQS) III 评分较基线降低 ≥6.8 分的患者比例
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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MQS III 的 6.8 分相当于大约 10 每日吗啡当量
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1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 变化分数
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一种用于临床和研究应用的工具，根据患者自我报告的日常生活活动功能水平，以百分比分数 (0-100%) 量化腰痛引起的残疾，分数越高表明残疾程度越高。
ODI 变化分数是通过从随访分数中减去基线分数来计算的，因此负变化分数对应于功能改善。
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1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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PROMIS PF CAT 分数变化
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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患者报告的结果测量信息系统身体功能计算机化适应性测试 (PROMIS PF CAT) 以 0 到 100 的范围测量身体活动的限制，分数越高表明限制越少。
PROMIS PF CAT 变化评分是通过从随访评分中减去基线评分来计算的，因此正变化评分代表功能限制的改善。
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1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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疼痛和睡眠问卷 3 项指数 (PSQ-3) 分数变化
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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三项疼痛和睡眠问卷是一种用于临床和研究应用的工具，用于衡量疼痛对慢性疼痛人群睡眠的影响。
总分越高（范围 0 到 300）表明与疼痛相关的睡眠干扰程度越大。
PSQ-3 变化评分是通过从随访评分中减去基线评分来计算的，因此负变化评分对应于疼痛相关睡眠干扰的减少。
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1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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患者满意度分数
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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患者满意度评分代表患者对接受的医疗保健的满意度，采用李克特五点量表，其中 1 =“非常不满意”； 2 =“不满意”； 3 =“既不满意也不满意”； 4 =“满意”； 5 =“非常满意”。
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1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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患者总体变化印象 (PGIC) 分数
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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患者总体变化印象 (PGIC) 分数代表参与者在干预后的总体满意度。
参与者被要求按照 1 到 7 的等级对他们对变化的看法进行评分，其中 1=“非常糟糕”，2=“更糟糕”，3=“更糟糕”，4=“没有变化”，5=“改善” ”，6=“改进很大”，7=“改进很大”。
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1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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每日吗啡当量的阿片类药物消耗量
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月
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研究期间接受腰椎手术的患者比例
大体时间：24个月、36个月
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24个月、36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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