- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04544709
Intradiscal verihiutalerikas plasma
Intradiskaalinen verihiutalepitoinen plasmainjektio krooniseen diskogeeniseen alaselkäkipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu on yksi harvoista sairauksista, jotka vaikuttavat kaikkiin yksilöihin koko eliniän ajan. Alaselkäkivun etiologia on monitekijäinen ja monissa tapauksissa itsestään rajoittuva, mutta se on myös suurin syy työikäisten aikuisten vammautumiseen, sillä vuonna 2013 alaselän kipuhäiriöihin käytettiin yli 87 miljardia dollaria lannelevytyrä ja sisäinen välilevyhäiriö ovat kaksi yleisempää syytä näissä nuoremmissa ikäryhmissä, jotka saavuttavat 39–42 %, ja ennustettu todennäköisyys on yli 60 % 50 vuoden ikään asti. Vaikka välilevytyrän luonnollinen historia viittaa siihen, että useimmat ihmiset palaavat aikaisemmalle toimintatasolle 3–6 kuukaudessa, toistuvien jaksojen määrä on suuri, mikä voi aiheuttaa lyhytaikaisen vamman. Diskogeenisesta lähteestä johtuva jatkuva kipu voi johtaa alentuneeseen aktiivisuustasoon ja kiihdyttää rappeuttavia muutoksia levy- ja fasettinivelissä Kirkaldy-Willisin kuvailemalla tavalla.
Nykyiset ohjeet aksiaalisen alaselkäkivun hoitoon diskogeenisistä lähteistä, mukaan lukien radikulopatiasta kärsivät, sisältävät 6–12 viikon konservatiivisen hoidon, joka sisältää lääkkeet, terapian, akupunktion, kiropraktiikan ja harjoituksen ennen injektioiden ja/tai kirurgisen hoidon interventioparadigmaa. Niille henkilöille, jotka eivät parane konservatiivisella hoidolla ja joilla on pääasiassa aksiaalista kipua, vaihtoehdot ovat rajalliset, koska epiduraalisten steroidi-injektioiden ja leikkauksen onnistumisprosentti on 50 % tai vähemmän. Muita hoitoja ovat kymopapaiiniinjektio, intradiskaalinen elektroterminen annuloplastia (IDET), nukleoplastia, metyleenisini-injektio, otsoni-injektio, fibriinitiivisteinjektiot. Niillä kaikilla on 50 % tai vähemmän todennäköisyys vähentää kipua yli 50 %, vaikka suuri osa näistä tiedoista on peräisin vain kontrolloimattomista tai tulevista tapauskontrollitutkimuksista.
Verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiot eroavat yllä luetelluista sikäli, että niiden väitetään olevan "regeneratiivisia" interventioita sairaalle lannelevylle. PRP on tiivistetty injektioaine kasvutekijöitä ja anabolisia tekijöitä, joilla on in vitro ja eläintutkimukset, jotka ovat osoittaneet lisääntyneen proteoglykaanisynteesin ja nucleus pulposuksen lisääntymisen, levyn korkeuden palautumisen, rengasmaisten pistohaavojen paranemisen ja anti-inflammatorisen vaikutuksen vähentäen TNF-säätelyä. alfa ja IL-1. Intradiskaalisen PRP:n vaikutuksesta on tehty rajallisia kliinisiä tutkimuksia ihmisillä, mukaan lukien kolme tutkimusta, joista yksi on RCT ja kaksi prospektiivisia sarjoja. Levyjensisäisen injektion tehokkuus on osoittanut tilastollisesti merkittäviä etuja kivun vähentämisessä ja fyysisen toiminnan paranemisessa seurantapisteissä 3-24 kuukauden välein. Jokaisessa näistä kokeista on rajoitettu näytekoko, lyhytkestoinen seuranta ja standardoidun PRP-valmisteen puute, mikä tekee yleistävyydestä vaikeaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ilmoittautumispäivänä.
- Refraktorisen diskogeenisen alaselkäkivun kliininen diagnoosi > 3 kuukautta.
- Magneettiresonanssikuvauspatologia, joka vastaa kliinisiä oireita/merkkejä tai positiivista lannerangan provosoivaa diskografiaa SIS/IASP-standardien mukaisesti yhdellä tai kahdella tasolla.
- Selkäkipu, joka on suurempi kuin jalkakipu, jonka voimakkuus on vähintään 4/10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen.
- Kivun kesto yli 12 viikkoa huolimatta 2 kuukauden konservatiivisesta hoidosta (lääkkeet, fysioterapia tai kiropraktiikka).
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta, antamasta suostumusta tai antamasta seurantatietoja tutkimukseen 24 kuukauden ajan.
- PRP:n intradiskaalisen injektion vasta-aiheet (aktiivinen infektio, verenvuotohäiriöt, nykyinen antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttö, allergia jodipitoiselle varjoaineelle, penisilliinille tai klindamysiinille ja raskaus tai imetys).
- Yli 2 kliinisen tai diskogrammin todistettua kipua.
- Ei-diskogeeninen alaselkäkivun lähde, joka tunnistetaan erillisillä diagnostisilla lohkoilla.
- Negatiivinen lannerangan provokaatio diskografia.
- Aktiivinen keskivaikea tai vaikea lannerangan radikulopatia.
- Intradural välilevytyrä.
- Selkärangan murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Steroidi-injektio selkärankaan viimeisen 30 päivän aikana.
- Kaikki levynsisäiset injektiot, lukuun ottamatta varjoaineväriä tai anestesiaa viimeisen 30 päivän aikana.
- Aikaisempi fuusio tasolla, jota pidetään kivun lähteenä.
- Aiempi lannerangan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Selkäydinkanavan AP-halkaisija alle tai yhtä suuri kuin 9 mm hoidettavalla tasolla.
- Vaikea hallitsematon sairaus.
- Keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö.
- Vakava psyykkinen sairaus.
- Tulehduksellinen niveltulehdus historia.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
- Nykyinen käyttö vastaa yli 30 mg morfiiniekvivalenttia opioidien käyttöpäivää kohti.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Tunnettu allergia tai herkkyys sitraatille (käytetään PRP:n käsittelyyn).
- Vaikea anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio käytettyihin lääkkeisiin.
- Vireillä oleva oikeudenkäynti, joka koskee kohteen selkäkipuja.
- Ei vakuutusturvaa myöhempiä testejä tai toimenpiteitä varten.
- Levyjen ulkonema yli 5 mm nikamarungon tyvestä.
- Yli 50 % levyn korkeuden menetys asianomaisilla tasoilla.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus jatkaa kuntoutusprotokollia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diskogeeninen alaselän kipu
Potilas, jolla on Refractory Discogenic alaselkäkipu, jolle määrätään verihiutalepitoisen plasman injektio tavanomaisena hoitona.
|
SOC Intradiscal Lumbar PRP -menettely: Sinusta otetaan pieni määrä verta, jonka jälkeen se sentrifugoidaan sentrifugissa, jotta saadaan vain verihiutaleet ja muutamat muut solut.
Pyörityksen jälkeen pieni määrä verihiutaleita injektoidaan tiettyyn levyyn, jonka uskotaan aiheuttavan kipua, jotta voidaan auttaa vähentämään tulehdusta ja kipua alueella.
Injektio tehdään fluoroskooppisella ohjauksella (röntgen), joka mahdollistaa neulan erittäin huolellisen ja tarkan asettamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko alaselkäkivuille 2 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli ≥80 % ja ≥50 % aleneminen lähtötasosta 7 päivän keskimääräisissä alaselän kivun voimakkuuspisteissä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 2 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselkäkipujen numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän mediaanimuutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin alaselkäkivun kvantifiointiin pyytämällä potilaita arvioimaan kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 "pahimmasta kipusta". kuviteltavissa".
NRS-muutospisteet laskettiin vähentämällä peruspisteet seurantapisteistä, jotta negatiiviset muutospisteet vastaavat alaselkäkipujen vähenemistä.
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI) on parantunut ≥30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) on väline, jota käytetään kliinisissä ja tutkimussovelluksissa alaselkäkivuista johtuvan vamman kvantifiointiin prosentteina, jotka perustuvat potilaiden itse ilmoittamaan päivittäiseen toimintaan.
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pistemäärä on ≥6 potilaan globaalissa muutoksen vaikutuksessa (PGIC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma on asteikko, joka mittaa osallistujan raportoimaa tyytyväisyyttä toimenpiteen jälkeen.
Tulos mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden PGIC-pistemäärä oli 6–7 (osoitti "paljon parantumista" ja "erittäin parantuneen").
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on lääkityksen kvantifiointiasteikko (MQS) III pistemäärän aleneminen lähtötasosta ≥ 6,8 pistettä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
MQS III:n 6,8 pisteen pistemäärä vastaa noin 10 päivittäistä morfiiniekvivalenttia
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -muutospisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) on väline, jota käytetään kliinisissä ja tutkimussovelluksissa alaselkäkipujen aiheuttaman vamman kvantifiointiin prosentteina (0-100 %), joka perustuu potilaiden itse ilmoittamaan päivittäiseen toimintaan. korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
ODI-muutospisteet laskettiin vähentämällä peruspisteet seurantapisteistä, jotta negatiiviset muutospisteet vastaavat toiminnallisia parannuksia.
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
PROMIS PF CAT Muutospisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän fyysisen toiminnan tietokoneistettu adaptiivinen testaus (PROMIS PF CAT) mittaa fyysisen aktiivisuuden rajoituksia asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän rajoituksia.
PROMIS PF CAT -muutospisteet laskettiin vähentämällä peruspisteet seurantapisteistä, jotta positiiviset muutospisteet edustavat parannuksia toiminnallisiin rajoituksiin.
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Pain and Sleep Questionnaire 3-item Index (PSQ-3) muutospisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
3-item Pain and Sleep Questionnaire on väline, jota käytetään kliinisissä ja tutkimussovelluksissa, joilla mitataan kivun vaikutusta uneen kroonisissa kipupopulaatioissa.
Korkeampi kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0-300) osoittaa kipuun liittyvän unihäiriön suurempaa määrää.
PSQ-3-muutospisteet laskettiin vähentämällä peruspisteet seurantapisteistä, jotta negatiiviset muutospisteet vastaavat kipuun liittyvien unihäiriöiden vähenemistä.
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyspisteet edustavat potilaiden tyytyväisyyttä saamaansa terveydenhuoltoon käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 = "erittäin tyytymätön"; 2 = "tyytymätön"; 3 = "ei tyytyväinen eikä tyytymätön"; 4 = "tyytyväinen"; ja 5 = "erittäin tyytyväinen".
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet edustavat osallistujien yleistä tyytyväisyyttä toimenpiteen jälkeen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan näkemyksensä muutoksesta asteikolla 1-7, jossa 1="erittäin paljon huonompi", 2="paljon huonompi", 3="huonompi", 4="ei muutosta", 5="parempi ", 6="paljon parannettu" ja 7="erittäin parantunut".
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Opioidien kulutus päivittäisinä morfiiniekvivalenteina
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin lannerangan leikkaus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 117455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani