- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04544709
Plasma intradiscale ricco di piastrine
Iniezione intradiscale di plasma ricco di piastrine per lombalgia discogena cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia è una delle poche condizioni che colpisce tutti gli individui per tutta la durata della vita. L'eziologia della lombalgia è multifattoriale e in molti casi autolimitante, tuttavia è anche la principale causa di invalidità degli adulti in età lavorativa con oltre 87 miliardi di dollari spesi per i disturbi della lombalgia nel 2013 Ernia del disco lombare e rottura del disco interno sono due cause più comuni in questi gruppi di età più giovani che raggiungono il 39-42% con una probabilità prevista superiore al 60% fino all'età di 50 anni. Mentre la storia naturale dell'ernia del disco suggerisce che la maggior parte delle persone tornerà a un livello di funzionalità precedente in 3-6 mesi, esiste un alto tasso di episodi ricorrenti che possono causare disabilità a breve termine. Il dolore continuo da una fonte discogenica può portare a livelli di attività ridotti e accelerare i cambiamenti degenerativi nelle articolazioni del disco e delle faccette, come descritto da Kirkaldy-Willis.
Le attuali linee guida per il trattamento della lombalgia assiale da fonti discogeniche, comprese quelle con radicolopatia, includono un ciclo di cure conservative di 6-12 settimane che include farmaci, terapia, agopuntura, chiropratica ed esercizio prima di un paradigma interventistico di iniezioni e/o trattamento chirurgico. Per quegli individui che non migliorano con cure conservative e hanno prevalentemente dolore assiale, le opzioni sono limitate poiché le percentuali di successo delle iniezioni epidurali di steroidi e della chirurgia sono del 50% o meno. Altri trattamenti includono l'iniezione di chimopapaina, l'annuloplastica elettrotermica intradiscale (IDET), la nucleoplastica, l'iniezione di blu di metilene, l'iniezione di ozono, le iniezioni di sigillante di fibrina. Tutti hanno il 50% o meno di probabilità di ridurre il dolore di oltre il 50%, sebbene molti di questi dati provengano solo da studi caso-controllo non controllati o prospettici.
Le iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) si distinguono da quelle sopra elencate in quanto si presume siano interventi "rigenerativi" per il disco lombare malato. Il PRP è un iniettante concentrato di fattori di crescita e fattori anabolizzanti che hanno studi in vitro e su animali che hanno dimostrato la sintesi proteoglicana sovraregolata e la proliferazione del nucleo polposo, il ripristino dell'altezza del disco, la guarigione delle ferite da puntura anulare e l'effetto antinfiammatorio con la regolazione ridotta del TNF- alfa e IL-1. Sono stati condotti studi clinici limitati sull'uomo sull'effetto del PRP intradiscale, inclusi 3 studi di cui 1 è un RCT e 2 sono serie prospettiche. L'efficacia dell'iniezione intradiscale ha mostrato benefici statisticamente significativi nella riduzione del dolore, miglioramento della funzione fisica nei punti di follow-up da 3 a 24 mesi. Ciascuno di questi studi ha campioni di dimensioni limitate, follow-up di breve durata e mancanza di una preparazione PRP standardizzata, rendendo difficile la generalizzabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni al giorno dell'iscrizione.
- Diagnosi clinica di lombalgia discogenica refrattaria per > 3 mesi.
- Patologia di risonanza magnetica per immagini coerente con sintomi/segni clinici o discografia provocatoria lombare positiva secondo gli standard SIS/IASP a uno o due livelli.
- Dolore alla schiena maggiore del dolore alle gambe con un'intensità di almeno 4/10 o superiore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
- Durata del dolore superiore a 12 settimane nonostante il tentativo di terapia conservativa (farmaci, terapia fisica o cura chiropratica) per 2 mesi.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare, fornire il consenso o fornire informazioni di follow-up per la durata di 24 mesi dello studio.
- Controindicazioni all'iniezione intradiscale di PRP (infezione attiva, disturbi della coagulazione, uso attuale di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici, allergia al contrasto iodato, penicillina o clindamicina e gravidanza o allattamento).
- Più di 2 livelli di dolore dimostrato clinicamente o discograficamente.
- Fonte non discogenica di lombalgia identificata da blocchi diagnostici separati.
- Discografia di provocazione lombare negativa.
- Radicolopatia lombare attiva da moderata a grave.
- Ernia del disco intradurale.
- Frattura spinale negli ultimi 6 mesi.
- Iniezione di steroidi nella colonna vertebrale negli ultimi 30 giorni.
- Qualsiasi iniezione intradiscale diversa dal mezzo di contrasto o dall'anestetico negli ultimi 30 giorni.
- Precedente fusione a livello considerato la fonte del dolore.
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare negli ultimi 6 mesi.
- Diametro AP del canale spinale inferiore o uguale a 9 mm a livello da trattare.
- Grave condizione medica incontrollata.
- Disfunzione epatica da moderata a grave.
- Malattia psicologica grave.
- Storia di artrite infiammatoria.
- Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose.
- Uso attuale pari a più di 30 mg di morfina equivalente al giorno di uso di oppioidi.
- Una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Una nota allergia o sensibilità al citrato (utilizzato per la lavorazione del PRP).
- Grave reazione anafilattica/anafilattoide a qualsiasi farmaco utilizzato.
- Contenzioso pendente che coinvolge il mal di schiena del soggetto.
- Nessuna copertura assicurativa per eventuali test o procedure successive.
- Protrusione discale superiore a 5 mm dalla base del corpo vertebrale.
- Perdita di altezza del disco superiore al 50% a livello(i) interessato(i).
- Incapacità o riluttanza a continuare i protocolli riabilitativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Lombalgia discogena
Paziente con lombalgia discogena refrattaria che sarà programmata per l'iniezione di plasma ricco di piastrine come standard di cura.
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SOC Procedura PRP lombare intradiscale : una piccola quantità di sangue viene prelevata da te, quindi viene centrifugata in una centrifuga per ottenere solo le piastrine e poche altre cellule.
Dopo essere state centrifugate, la piccola quantità di piastrine verrà iniettata nel disco specifico che si ritiene causi dolore nel tentativo di aiutare a ridurre l'infiammazione e il dolore nel sito.
L'iniezione verrà eseguita sotto guida fluoroscopica (raggi X) che consente un posizionamento molto attento e preciso dell'ago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica per la lombalgia al follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Proporzione di partecipanti con riduzioni ≥80% e ≥50% rispetto al basale nei punteggi medi di intensità della lombalgia a 7 giorni sulla scala di valutazione numerica (NRS) alla valutazione di follow-up a 2 mesi.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione mediana del punteggio della scala numerica di valutazione della lombalgia (NRS).
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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La Numeric Rating Scale (NRS) è stata utilizzata per quantificare la lombalgia chiedendo ai pazienti di valutare l'intensità del dolore su una scala a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore". immaginabile".
I punteggi di cambiamento NRS sono stati calcolati sottraendo i punteggi di base dai punteggi di follow-up, in modo che i punteggi di cambiamento negativi corrispondessero a diminuzioni della lombalgia.
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Proporzione di pazienti con un miglioramento ≥30% rispetto al basale dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è uno strumento utilizzato in applicazioni cliniche e di ricerca per quantificare la disabilità dovuta alla lombalgia come punteggio percentuale basato sul livello di funzionalità auto-riferito dai pazienti nelle attività della vita quotidiana.
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Proporzione di pazienti con un punteggio ≥ 6 nell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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L'impressione globale del cambiamento del paziente è una scala che misura la soddisfazione riferita dai partecipanti dopo un intervento.
Il risultato è stato misurato come percentuale di pazienti che hanno riportato un punteggio PGIC di 6-7 (che indica "molto migliorato" e "molto migliorato").
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Proporzione di pazienti con una riduzione del punteggio della Medication Quantification Scale (MQS) III rispetto al basale di ≥ 6,8 punti
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Un punteggio di 6,8 punti sull'MQS III equivale a circa 10 equivalenti giornalieri di morfina
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Punteggi di modifica dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è uno strumento utilizzato in applicazioni cliniche e di ricerca per quantificare la disabilità dovuta alla lombalgia come punteggio percentuale (0-100%) basato sul livello di funzionalità auto-riferito dai pazienti nelle attività della vita quotidiana, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
I punteggi di cambiamento ODI sono stati calcolati sottraendo i punteggi di base dai punteggi di follow-up, in modo che i punteggi di cambiamento negativi corrispondano a miglioramenti funzionali.
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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PROMIS PF CAT Modifica punteggi
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente Il test adattivo computerizzato della funzione fisica (PROMIS PF CAT) misura le limitazioni dell'attività fisica su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno limitazioni.
I punteggi di cambiamento PROMIS PF CAT sono stati calcolati sottraendo i punteggi di base dai punteggi di follow-up, in modo che i punteggi di cambiamento positivi rappresentassero miglioramenti alle limitazioni funzionali.
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Punteggi di modifica dell'indice a 3 elementi del questionario sul dolore e sul sonno (PSQ-3).
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Il questionario sul dolore e sul sonno in 3 voci è uno strumento utilizzato in applicazioni cliniche e di ricerca per misurare l'impatto del dolore sul sonno nelle popolazioni che soffrono di dolore cronico.
Un punteggio totale più alto (intervallo da 0 a 300) indica una maggiore entità dell'interferenza del sonno correlata al dolore.
I punteggi di cambiamento PSQ-3 sono stati calcolati sottraendo i punteggi di base dai punteggi di follow-up, in modo che i punteggi di cambiamento negativi corrispondessero a riduzioni dell’interferenza del sonno correlata al dolore.
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Il Patient Satisfaction Score rappresenta la soddisfazione del paziente per l'assistenza sanitaria ricevuta utilizzando una scala Likert a cinque punti dove 1 = "molto insoddisfatto"; 2 = "insoddisfatto"; 3 = "né soddisfatto né insoddisfatto"; 4 = "soddisfatto"; e 5 = "molto soddisfatto".
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Punteggi dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC).
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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I punteggi Patient Global Impression of Change (PGIC) rappresentano la soddisfazione complessiva dei partecipanti dopo un intervento.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro percezione del cambiamento su una scala da 1 a 7, dove 1="molto peggio", 2="molto peggio", 3="peggiore", 4="nessun cambiamento", 5="migliorato ", 6="molto migliorato" e 7="molto migliorato".
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Consumo di oppioidi negli equivalenti giornalieri di morfina
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Proporzione di pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 24 mesi, 36 mesi
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24 mesi, 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 117455
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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