- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04544709
Intradiskální plazma bohatá na krevní destičky
Intradiskální injekce plazmy bohaté na krevní destičky pro chronické diskogenní bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest v kříži je jedním z mála stavů, které postihují všechny jedince po celý život. Etiologie bolesti dolní části zad je multifaktoriální a v mnoha případech sama o sobě omezující, nicméně je také hlavní příčinou invalidity dospělých v produktivním věku, přičemž více než 87 miliard dolarů bylo vynaloženo na bolesti zad v roce 2013 při výhřezu bederní ploténky a vnitřní disrupci ploténky. jsou dvě příčiny častější v těchto mladších věkových skupinách dosahujících 39–42 % s předpokládanou pravděpodobností nad 60 % do věku 50 let. Zatímco přirozená historie výhřezu disku naznačuje, že se většina jedinců vrátí na předchozí úroveň funkce za 3-6 měsíců, existuje vysoká míra opakujících se epizod, které mohou způsobit krátkodobou invaliditu. Pokračující bolest z diskogenního zdroje může vést ke snížení úrovně aktivity a urychlit degenerativní změny v ploténce a fasetových kloubech, jak popisuje Kirkaldy-Willis.
Současná doporučení pro léčbu axiální bolesti dolní části zad z diskogenních zdrojů, včetně těch s radikulopatií, zahrnují 6-12týdenní kúru konzervativní péče včetně léků, terapie, akupunktury, chiropraxe a cvičení před intervenčním paradigmatem injekcí a/nebo chirurgické léčby. U jedinců, kteří se nezlepšují konzervativní péčí a mají převážně axiální bolest, jsou možnosti omezené, protože úspěšnost epidurálních steroidních injekcí a operace je 50 % nebo méně. Mezi další léčby patří injekce chymopapainu, intradiskální elektrotermální anuloplastika (IDET), nukleoplastika, injekce methylenové modři, injekce ozónu, injekce fibrinového těsnění. Všechny z nich mají 50% nebo menší pravděpodobnost snížení bolesti o více než 50%, ačkoli velká část těchto údajů pochází pouze z nekontrolovaných nebo prospektivních studií případ-kontrola.
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) se liší od výše uvedených v tom, že jsou považovány za „regenerační“ intervence pro nemocnou bederní ploténku. PRP je koncentrovaný injekční prostředek růstových faktorů a anabolických faktorů, které in vitro a studie na zvířatech prokázaly zvýšenou regulaci syntézy proteoglykanů a proliferaci pulpózního jádra, obnovu výšky ploténky, hojení prstencových punkčních ran a protizánětlivý účinek se snižováním TNF- alfa a IL-1. Byly provedeny omezené klinické studie na lidech o účinku intradiskální PRP, včetně 3 studií, z nichž 1 je RCT a 2 jsou prospektivní série. Účinnost intradiskální injekce prokázala statisticky významný přínos ve snížení bolesti, zlepšení fyzické funkce v bodech sledování od 3 do 24 měsíců. Každá z těchto studií má omezenou velikost vzorku, krátké trvání sledování a chybí standardizovaný přípravek PRP, což ztěžuje zobecnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let v den zápisu.
- Klinická diagnóza refrakterní diskogenní bolesti dolní části zad po dobu > 3 měsíců.
- Patologie zobrazování magnetickou rezonancí odpovídající klinickým symptomům/příznakům nebo pozitivní lumbální provokativní diskografie podle standardů SIS/IASP na jedné nebo dvou úrovních.
- Bolest zad větší než bolest nohou s intenzitou alespoň 4/10 nebo vyšší pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
- Trvání bolesti déle než 12 týdnů navzdory zkoušce konzervativní terapie (léky, fyzikální terapie nebo chiropraktická péče) po dobu 2 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti, poskytnutí souhlasu nebo poskytnutí následných informací po dobu 24 měsíců trvání studie.
- Kontraindikace intradiskální injekce PRP (aktivní infekce, krvácivé poruchy, současné užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků, alergie na jodovaný kontrast, penicilin nebo klindamycin a těhotenství nebo kojení).
- Více než 2 úrovně klinické nebo diskogramem prokázané bolesti.
- Nediskogenní zdroj bolesti v kříži identifikovaný samostatnými diagnostickými bloky.
- Negativní diskografie bederní provokace.
- Aktivní střední až těžká lumbální radikulopatie.
- Intradurální výhřez ploténky.
- Zlomenina páteře za posledních 6 měsíců.
- Steroidní injekce do páteře během posledních 30 dnů.
- Jakákoli intradiskální injekce jiná než kontrastní barvivo nebo anestetikum za posledních 30 dnů.
- Předchozí fúze na úrovni považované za zdroj bolesti.
- Předchozí operace bederní páteře během posledních 6 měsíců.
- AP průměr míšního kanálu menší nebo rovný 9 mm v úrovni, která má být léčena.
- Těžký nekontrolovaný zdravotní stav.
- Středně těžká až těžká jaterní dysfunkce.
- Těžká psychická nemoc.
- Zánětlivá artritida v anamnéze.
- Malignita během posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Současné užívání více než 30 mg ekvivalentu morfinu za den užívání opioidů.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů.
- Známá alergie nebo citlivost na citrát (používá se pro zpracování PRP).
- Závažná anafylaktická/anafylaktoidní reakce na jakékoli použité léky.
- Probíhající soudní spor týkající se bolesti zad subjektu.
- Žádné pojistné krytí pro jakékoli následné testy nebo procedury.
- Výčnělek disku větší než 5 mm od základny obratlového těla.
- Větší než 50% ztráta výšky disku na příslušné úrovni (úrovních).
- Neschopnost nebo neochota pokračovat v rehabilitačních protokolech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diskogenní bolest dolní části zad
Pacient s refrakterní diskogenní bolestí dolní části zad, kterému bude jako standardní péče naplánována injekce plazmy bohaté na krevní destičky.
|
Postup SOC Intradiscal Lumbar PRP: Odebere se vám malé množství krve, poté se odstředí v centrifuze, aby se získaly pouze krevní destičky a několik dalších buněk.
Po odstředění bude malé množství krevních destiček injikováno do specifické ploténky, o které se předpokládá, že způsobuje bolest ve snaze pomoci snížit zánět a bolest v místě.
Injekce bude provedena pod fluoroskopickým vedením (rentgen), což umožňuje velmi pečlivé a přesné umístění jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící stupnice pro bolesti v kříži po 2 měsících sledování
Časové okno: 2 měsíce
|
Podíl účastníků s ≥80% a ≥50% snížením od výchozí hodnoty v 7denním průměrném skóre intenzity bolesti v dolní části zad na Numeric Rating Scale (NRS) při 2měsíčním následném hodnocení.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián změny v numerické hodnotící stupnici bolesti v dolní části zad (NRS) skóre
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Číselná hodnotící škála (NRS) byla použita ke kvantifikaci bolesti dolní části zad tak, že pacienty požádaly, aby ohodnotili intenzitu bolesti na 11bodové škále v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest“. představitelné“.
Skóre změn NRS bylo vypočítáno odečtením výchozích skóre od následných skóre, takže skóre negativních změn odpovídá snížení bolesti v kříži.
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Podíl pacientů s ≥ 30% zlepšením oproti výchozí hodnotě na Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI) je nástroj používaný v klinických a výzkumných aplikacích ke kvantifikaci postižení způsobených bolestí v dolní části zad jako procentuální skóre založené na pacientech, které si sami uvedli na úroveň funkcí v činnostech každodenního života.
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Podíl pacientů se skóre ≥6 na celkovém dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Globální dojem změny pacienta je škála, která měří spokojenost účastníků po intervenci.
Výsledek byl měřen jako procento pacientů, kteří uvedli skóre PGIC 6-7 (označující „velmi lepší“ a „velmi lepší“).
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Podíl pacientů se škálou kvantifikace léků (MQS) III Snížení skóre oproti výchozí hodnotě ≥6,8 bodů
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Skóre 6,8 bodu na MQS III odpovídá přibližně 10 denním ekvivalentům morfinu
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) Změna skóre
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI) je nástroj používaný v klinických a výzkumných aplikacích ke kvantifikaci zdravotního postižení způsobeného bolestí dolní části zad jako procentuální skóre (0–100 %) na základě úrovně funkce, kterou pacient sám uvedl při činnostech každodenního života, s vyšším skóre indikujícím větší postižení.
Skóre změny ODI bylo vypočítáno odečtením základních skóre od následných skóre, takže skóre negativní změny odpovídá funkčnímu zlepšení.
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
PROMIS PF CAT Změna skóre
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Fyzické funkce Počítačové adaptivní testování (PROMIS PF CAT) měří omezení fyzické aktivity na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně omezení.
Skóre změn PROMIS PF CAT bylo vypočteno odečtením výchozích skóre od následných skóre, takže skóre pozitivní změny představuje zlepšení funkčních omezení.
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Dotazník bolesti a spánku 3-položkový index (PSQ-3) Změna skóre
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
3-položkový dotazník bolesti a spánku je nástroj používaný v klinických a výzkumných aplikacích k měření dopadu bolesti na spánek u populace s chronickou bolestí.
Vyšší celkové skóre (rozmezí 0 až 300) ukazuje na větší rozsah interference spánku související s bolestí.
Skóre změn PSQ-3 bylo vypočítáno odečtením základních skóre od následných skóre, takže skóre negativních změn odpovídá snížení interference spánku související s bolestí.
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Skóre spokojenosti pacientů představuje spokojenost pacientů s poskytovanou zdravotní péčí pomocí pětibodové Likertovy škály, kde 1 = „velmi nespokojen“; 2 = "nespokojen"; 3 = "ani spokojen, ani nespokojen"; 4 = "spokojen"; a 5 = „velmi spokojen“.
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Skóre PGIC (Pacient Global Impression of Change) představuje celkovou spokojenost účastníků po intervenci.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své vnímání změny na stupnici od 1 do 7, kde 1 = velmi mnohem horší, 2 = mnohem horší, 3 = horší, 4 = žádná změna, 5 = lepší ", 6="hodně vylepšeno" a 7="velmi vylepšeno".
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Spotřeba opioidů v denních ekvivalentech morfinu
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili během sledovaného období operaci bederní páteře
Časové okno: 24 měsíců, 36 měsíců
|
24 měsíců, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 117455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy