- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04544709
Intradiskales plättchenreiches Plasma
Intradiskale plättchenreiche Plasmainjektion bei chronischen diskogenen Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen sind eine der wenigen Erkrankungen, die alle Menschen im Laufe des Lebens betreffen. Die Ätiologie von Rückenschmerzen ist multifaktoriell und in vielen Fällen selbstlimitierend, sie sind jedoch auch die Hauptursache für Behinderungen bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter, wobei im Jahr 2013 mehr als 87 Milliarden US-Dollar für Rückenschmerzen ausgegeben wurden Bandscheibenvorfall und interne Bandscheibenvorfälle sind zwei Ursachen, die in diesen jüngeren Altersgruppen häufiger sind und 39-42 % mit einer vorhergesagten Wahrscheinlichkeit von über 60 % bis zum Alter von 50 Jahren erreichen. Während der natürliche Verlauf von Bandscheibenvorfällen darauf hindeutet, dass die meisten Personen in 3-6 Monaten zu einem früheren Funktionsniveau zurückkehren werden, gibt es eine hohe Rate wiederkehrender Episoden, die zu kurzfristigen Behinderungen führen können. Anhaltende Schmerzen aus einer diskogenen Quelle können zu verminderten Aktivitätsniveaus führen und degenerative Veränderungen in den Bandscheiben- und Facettengelenken beschleunigen, wie von Kirkaldy-Willis beschrieben.
Aktuelle Richtlinien für die Behandlung von axialen Rückenschmerzen aus diskogenen Quellen, einschließlich solcher mit Radikulopathie, beinhalten eine 6- bis 12-wöchige konservative Behandlung mit Medikamenten, Therapie, Akupunktur, Chiropraktik und Bewegung vor einem interventionellen Paradigma von Injektionen und/oder chirurgischer Behandlung. Für diejenigen Personen, die sich durch konservative Behandlung nicht bessern und überwiegend axiale Schmerzen haben, sind die Optionen begrenzt, da die Erfolgsraten von epiduralen Steroidinjektionen und Operationen 50 % oder weniger betragen. Andere Behandlungen umfassen Chymopapain-Injektion, intradiskale elektrothermische Anuloplastik (IDET), Nukleoplastie, Methylenblau-Injektion, Ozon-Injektion, Fibrin-Versiegelungs-Injektionen. Alle haben eine Wahrscheinlichkeit von 50 % oder weniger, Schmerzen um mehr als 50 % zu reduzieren, obwohl viele dieser Daten nur aus unkontrollierten oder prospektiven Fall-Kontroll-Studien stammen.
Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) unterscheiden sich von den oben aufgeführten dadurch, dass sie als "regenerative" Eingriffe für die erkrankte Bandscheibe angesehen werden. PRP ist eine konzentrierte Injektion von Wachstumsfaktoren und anabolen Faktoren, die in vitro und Tierstudien eine hochregulierte Proteoglykansynthese und Nucleus Pulposus-Proliferation, Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe, Heilung ringförmiger Stichwunden und entzündungshemmende Wirkung mit Herunterregulierung von TNF- gezeigt haben. alpha und IL-1. Es gab begrenzte klinische Studien am Menschen zur Wirkung von intradiskalem PRP, darunter 3 Studien, von denen 1 eine RCT und 2 prospektive Serien sind. Die Wirksamkeit der intradiskalen Injektion hat statistisch signifikante Vorteile bei der Schmerzlinderung und der Verbesserung der körperlichen Funktion zu Nachbeobachtungszeitpunkten von 3 bis 24 Monaten gezeigt. Jede dieser Studien hat eine begrenzte Stichprobengröße, eine kurze Nachbeobachtungszeit und das Fehlen einer standardisierten PRP-Präparation, was die Verallgemeinerung erschwert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre am Tag der Einschreibung.
- Klinische Diagnose von refraktären diskogenen Kreuzschmerzen seit > 3 Monaten.
- Magnetresonanztomographie-Pathologie im Einklang mit klinischen Symptomen/Anzeichen oder positiver lumbaler provokativer Diskographie gemäß SIS/IASP-Standards auf einer oder zwei Ebenen.
- Rückenschmerzen stärker als Beinschmerzen mit einer Intensität von mindestens 4/10 oder höher unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS).
- Schmerzdauer von mehr als 12 Wochen trotz Versuch einer konservativen Therapie (Medikamente, Physiotherapie oder Chiropraktik) für 2 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme, Erteilung der Einwilligung oder Bereitstellung von Nachsorgeinformationen für die 24-monatige Dauer der Studie.
- Kontraindikationen für die intradiskale Injektion von PRP (aktive Infektion, Blutungsstörungen, aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, Penicillin oder Clindamycin und Schwangerschaft oder Stillzeit).
- Mehr als 2 klinisch oder im Diskogramm nachgewiesene Schmerzen.
- Nicht-diskogene Quelle von Rückenschmerzen, identifiziert durch separate diagnostische Blöcke.
- Negative lumbale Provokationsdiskographie.
- Aktive mittelschwere bis schwere lumbale Radikulopathie.
- Intraduraler Bandscheibenvorfall.
- Wirbelsäulenfraktur innerhalb der letzten 6 Monate.
- Steroidinjektion in die Wirbelsäule innerhalb der letzten 30 Tage.
- Jede andere intradiskale Injektion als Kontrastmittel oder Anästhetikum in den letzten 30 Tagen.
- Frühere Fusion auf Höhe, die als Schmerzquelle angesehen wird.
- Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule innerhalb der letzten 6 Monate.
- AP-Durchmesser des Spinalkanals kleiner oder gleich 9 mm auf der zu behandelnden Ebene.
- Schwere unkontrollierte Erkrankung.
- Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung.
- Schwere psychische Erkrankung.
- Geschichte der entzündlichen Arthritis.
- Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.
- Aktueller Konsum von mehr als 30 mg Morphinäquivalent pro Tag des Opioidkonsums.
- Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
- Eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Citrat (wird zur Verarbeitung von PRP verwendet).
- Schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auf alle verwendeten Medikamente.
- Anhängiger Rechtsstreit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen des Subjekts.
- Kein Versicherungsschutz für spätere Tests oder Eingriffe.
- Bandscheibenvorsprung größer als 5 mm von der Basis des Wirbelkörpers.
- Größer als 50 % Verlust der Bandscheibenhöhe auf den betroffenen Ebenen.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Rehabilitationsprotokolle fortzusetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Diskogene Rückenschmerzen
Patient mit refraktären diskogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich, für den eine plättchenreiche Plasmainjektion als Standardbehandlung vorgesehen ist.
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SOC Intradiskales lumbales PRP-Verfahren: Eine kleine Menge Blut wird Ihnen entnommen, dann wird es in einer Zentrifuge zentrifugiert, um nur die Blutplättchen und wenige andere Zellen zu gewinnen.
Nach dem Schleudern wird die kleine Menge an Blutplättchen in die spezifische Bandscheibe injiziert, von der angenommen wird, dass sie Schmerzen verursacht, um Entzündungen und Schmerzen an der Stelle zu lindern.
Die Injektion wird unter fluoroskopischer Führung (Röntgen) durchgeführt, was eine sehr sorgfältige und präzise Platzierung der Nadel ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala für Schmerzen im unteren Rücken bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der 7-tägigen durchschnittlichen Intensitätswerte für Schmerzen im unteren Rückenbereich um ≥80 % und ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bei der Nachuntersuchung nach zwei Monaten.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung des NRS-Scores (Numeric Rating Scale) für Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS) wurde zur Quantifizierung von Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet, indem die Patienten gebeten wurden, ihre Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „stärkste Schmerzen“ bedeutet denkbar".
Die NRS-Veränderungswerte wurden durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Follow-up-Werten berechnet, sodass negative Änderungswerte einem Rückgang der Schmerzen im unteren Rückenbereich entsprechen.
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1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Instrument, das in klinischen und Forschungsanwendungen verwendet wird, um die Behinderung aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich als prozentualen Wert zu quantifizieren, der auf dem von Patienten selbst gemeldeten Funktionsniveau bei Aktivitäten des täglichen Lebens basiert.
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1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Anteil der Patienten mit einem Wert von ≥6 für den Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Der „Patient Global Impression of Change“ ist eine Skala, die die von den Teilnehmern angegebene Zufriedenheit nach einer Intervention misst.
Das Ergebnis wurde als Prozentsatz der Patienten gemessen, die einen PGIC-Wert von 6–7 meldeten (was „stark verbessert“ und „sehr stark verbessert“ bedeutet).
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1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Anteil der Patienten mit einer Punktereduktion der Medication Quantification Scale (MQS) III gegenüber dem Ausgangswert von ≥6,8 Punkten
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Ein Wert von 6,8 Punkten im MQS III entspricht etwa 10 täglichen Morphinäquivalenten
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1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungswerte des Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Instrument, das in klinischen und Forschungsanwendungen verwendet wird, um die Behinderung aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich als prozentualen Wert (0–100 %) zu quantifizieren, basierend auf dem selbstberichteten Funktionsniveau der Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens. wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
Die ODI-Änderungswerte wurden berechnet, indem die Ausgangswerte von den Follow-up-Werten abgezogen wurden, sodass negative Änderungswerte funktionellen Verbesserungen entsprechen.
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1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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PROMIS PF CAT Change Scores
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Das vom Patienten gemeldete Ergebnismess-Informationssystem „Physical Function Computerised Adaptive Testing“ (PROMIS PF CAT) misst Einschränkungen der körperlichen Aktivität auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf weniger Einschränkungen hinweisen.
Die PROMIS PF CAT-Änderungswerte wurden durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Follow-up-Werten berechnet, sodass positive Änderungswerte Verbesserungen der Funktionseinschränkungen darstellen.
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1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Schmerz- und Schlaffragebogen 3-Punkte-Index (PSQ-3) Änderungswerte
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Der 3-Punkte-Schmerz- und Schlaffragebogen ist ein Instrument, das in klinischen und Forschungsanwendungen verwendet wird, um die Auswirkung von Schmerzen auf den Schlaf bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu messen.
Ein höherer Gesamtscore (Bereich 0 bis 300) weist auf ein größeres Ausmaß schmerzbedingter Schlafstörungen hin.
Die PSQ-3-Veränderungswerte wurden durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Follow-up-Werten berechnet, sodass negative Änderungswerte einer Verringerung der schmerzbedingten Schlafstörungen entsprechen.
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1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Der Patientenzufriedenheitswert stellt die Zufriedenheit des Patienten mit der erhaltenen Gesundheitsversorgung anhand einer fünfstufigen Likert-Skala dar, wobei 1 = „sehr unzufrieden“; 2 = „unzufrieden“; 3 = „weder zufrieden noch unzufrieden“; 4 = „zufrieden“; und 5 = „sehr zufrieden“.
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1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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PGIC-Scores (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Die PGIC-Werte (Patient Global Impression of Change) geben die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer nach einer Intervention wieder.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Wahrnehmung von Veränderungen auf einer Skala von 1 bis 7 zu bewerten, wobei 1 = „sehr viel schlechter“, 2 = „viel schlechter“, 3 = „schlechter“, 4 = „keine Veränderung“ und 5 = „verbessert“. ", 6 = „stark verbessert“ und 7 = „sehr stark verbessert“.
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1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Opioidkonsum in täglichen Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Anteil der Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer Lendenwirbelsäulenoperation unterzogen haben
Zeitfenster: 24 Monate, 36 Monate
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24 Monate, 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 117455
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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