- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04544709
Intradiscale bloedplaatjesrijk plasma
Intradiscale bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor chronische discogene lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is een van de weinige aandoeningen die alle mensen gedurende hun hele leven treffen. De etiologie van lage-rugpijn is multifactorieel en in veel gevallen zelfbeperkend, maar het is ook de belangrijkste oorzaak voor arbeidsongeschiktheid bij volwassenen met meer dan $ 87 miljard uitgegeven aan lage-rugpijnaandoeningen in 2013 Lumbale hernia en interne schijfdisruptie zijn twee oorzaken die vaker voorkomen in deze jongere leeftijdsgroepen en bereiken 39-42% met een voorspelde waarschijnlijkheid van meer dan 60% tot de leeftijd van 50 jaar. Hoewel de natuurlijke geschiedenis van hernia suggereert dat de meeste mensen binnen 3-6 maanden zullen terugkeren naar een eerder niveau van functioneren, is er een hoog percentage terugkerende episodes die kortdurende invaliditeit kunnen veroorzaken. Aanhoudende pijn van een discogene bron kan leiden tot verminderde activiteitsniveaus en degeneratieve veranderingen in de schijf- en facetgewrichten versnellen, zoals beschreven door Kirkaldy-Willis.
De huidige richtlijnen voor de behandeling van axiale lage-rugpijn uit discogene bronnen, waaronder die met radiculopathie, omvatten een kuur van 6-12 weken met conservatieve zorg, waaronder medicatie, therapie, acupunctuur, chiropractie en lichaamsbeweging, voorafgaand aan een interventioneel paradigma van injecties en/of chirurgische behandeling. Voor die personen die niet verbeteren met conservatieve zorg en voornamelijk axiale pijn hebben, zijn de opties beperkt, aangezien de slagingspercentages van epidurale steroïde-injecties en chirurgie 50% of minder zijn. Andere behandelingen zijn onder meer chymopapaïne-injectie, intradiscale elektrothermische annuloplastiek (IDET), nucleoplastiek, methyleenblauw-injectie, ozon-injectie, injecties met fibrinelijm. Die allemaal een kans van 50% of minder hebben om pijn met meer dan 50% te verminderen, hoewel veel van deze gegevens alleen afkomstig zijn van ongecontroleerde of prospectieve case-control studies.
Bloedplaatjesrijke plasma-injecties (PRP) onderscheiden zich van de hierboven genoemde in die zin dat ze worden beschouwd als "regeneratieve" interventies voor de zieke lumbale schijf. PRP is een geconcentreerde injectant van groeifactoren en anabole factoren waarvan in vitro en dierstudies hebben aangetoond dat de synthese van proteoglycanen en de proliferatie van de nucleus pulposus, herstel van de schijfhoogte, genezing van ringpunctiewonden en ontstekingsremmend effect met neerwaartse regulering van TNF- zijn aangetoond. alfa en IL-1. Er zijn beperkte klinische onderzoeken bij mensen uitgevoerd naar het effect van intradiscale PRP, waaronder 3 onderzoeken waarvan 1 een RCT is en 2 prospectieve series. De werkzaamheid van intradiscale injectie heeft statistisch significante voordelen aangetoond wat betreft vermindering van pijn, verbetering van fysiek functioneren bij follow-uppunten van 3-24 maanden. Elk van deze onderzoeken heeft een beperkte steekproefomvang, een korte follow-up en het ontbreken van een gestandaardiseerde PRP-voorbereiding, waardoor de generaliseerbaarheid moeilijk is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar op de dag van inschrijving.
- Klinische diagnose van refractaire discogene lage-rugpijn gedurende >3 maanden.
- Pathologie met magnetische resonantiebeeldvorming consistent met klinische symptomen/tekenen of positieve lumbale provocerende discografie volgens SIS/IASP-normen op één of twee niveaus.
- Rugpijn groter dan beenpijn met een intensiteit van ten minste 4/10 of hoger met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS).
- Pijnduur van meer dan 12 weken ondanks beproeving van conservatieve therapie (medicatie, fysiotherapie of chiropractische zorg) gedurende 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen, toestemming te geven of follow-upinformatie te verstrekken voor de duur van 24 maanden van het onderzoek.
- Contra-indicaties voor intradiscale injectie van PRP (actieve infectie, bloedingsstoornissen, huidig gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, allergie voor gejodeerd contrastmiddel, penicilline of clindamycine en zwangerschap of borstvoeding).
- Meer dan 2 niveaus van klinisch of discogram bewezen pijn.
- Niet-discogene bron van lage-rugpijn zoals geïdentificeerd door afzonderlijke diagnostische blokkades.
- Negatieve lumbale provocatie discografie.
- Actieve matige tot ernstige lumbale radiculopathie.
- Intradurale hernia.
- Wervelkolomfractuur in de afgelopen 6 maanden.
- Steroïde-injectie in de wervelkolom in de afgelopen 30 dagen.
- Elke andere intradiscale injectie dan contrastkleurstof of verdovingsmiddel in de afgelopen 30 dagen.
- Voorafgaande fusie op het niveau dat wordt beschouwd als de bron van de pijn.
- Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom in de afgelopen 6 maanden.
- AP-diameter van het wervelkanaal kleiner dan of gelijk aan 9 mm op het te behandelen niveau.
- Ernstige ongecontroleerde medische aandoening.
- Matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
- Ernstige psychische aandoening.
- Geschiedenis van inflammatoire artritis.
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker.
- Huidig gebruik gelijk aan meer dan 30 mg morfine-equivalent per dag van opioïdengebruik.
- Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
- Een bekende allergie of gevoeligheid voor citraat (gebruikt voor het verwerken van PRP).
- Ernstige anafylactische/anafylactoïde reactie op gebruikte medicijnen.
- Lopende rechtszaken met betrekking tot de rugpijn van het onderwerp.
- Geen verzekeringsdekking voor eventuele volgende tests of procedures.
- Schijfuitsteeksel meer dan 5 mm vanaf de basis van het wervellichaam.
- Meer dan 50% discushoogteverlies op betrokken niveau('s).
- Onvermogen of onwil om de revalidatieprotocollen voort te zetten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Discogene lage rugpijn
Patiënt met refractaire discogene lage-rugpijn die standaard een bloedplaatjesrijke plasma-injectie zal krijgen.
|
SOC Intradiscale lumbale PRP-procedure: er wordt een kleine hoeveelheid bloed bij u afgenomen en vervolgens in een centrifuge rondgedraaid om alleen de bloedplaatjes en enkele andere cellen te verkrijgen.
Na te zijn rondgedraaid, wordt de kleine hoeveelheid bloedplaatjes geïnjecteerd in de specifieke schijf waarvan wordt aangenomen dat deze pijn veroorzaakt, in een poging ontsteking en pijn op de plaats te helpen verminderen.
De injectie zal worden gedaan onder fluoroscopie (röntgenstraling) waardoor de naald heel voorzichtig en nauwkeurig kan worden geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke beoordelingsschaal voor lage rugpijn na 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥80% en ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde scores voor lage-rugpijnintensiteit over zeven dagen op de Numeric Rating Scale (NRS) bij de follow-upbeoordeling na twee maanden.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mediane verandering in de score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor lage rugpijn
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
De Numeric Rating Scale (NRS) werd gebruikt om lage rugpijn te kwantificeren door patiënten te vragen hun pijnintensiteit te beoordelen op een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘helemaal geen pijn’ en 10 voor ‘de ergste pijn’. denkbaar".
De NRS-veranderingsscores werden berekend door de baselinescores af te trekken van de follow-upscores, zodat negatieve veranderingsscores overeenkomen met een afname van de lage rugpijn.
|
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Percentage patiënten met ≥30% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een instrument dat wordt gebruikt in klinische en onderzoekstoepassingen om invaliditeit als gevolg van lage rugpijn te kwantificeren als een percentagescore op basis van het zelfgerapporteerde functieniveau van patiënten bij activiteiten in het dagelijks leven.
|
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Percentage patiënten met een score ≥6 op Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Patient Global Impression of Change is een schaal die de door deelnemers gerapporteerde tevredenheid na een interventie meet.
De uitkomst werd gemeten als het percentage patiënten dat een PGIC-score van 6-7 rapporteerde (wat 'veel verbeterd' en 'zeer veel verbeterd' aangeeft).
|
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Percentage patiënten met een Medication Quantification Scale (MQS) III-scoreverlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥6,8 punten
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Een score van 6,8 punten op de MQS III komt overeen met ongeveer 10 dagelijkse morfine-equivalenten
|
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Oswestry Disability Index (ODI) veranderingsscores
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een instrument dat wordt gebruikt in klinische en onderzoekstoepassingen om invaliditeit als gevolg van lage rugpijn te kwantificeren als een percentagescore (0-100%) op basis van het zelfgerapporteerde functieniveau van patiënten bij activiteiten in het dagelijks leven. waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
ODI-veranderingsscores werden berekend door basisscores af te trekken van vervolgscores, zodat negatieve veranderingsscores overeenkomen met functionele verbeteringen.
|
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
PROMIS PF CAT Verander scores
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Fysisch functioneren Computerized Adaptive Testing (PROMIS PF CAT) meet beperkingen van fysieke activiteit op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores minder beperkingen aangeven.
PROMIS PF CAT-veranderingsscores werden berekend door de baselinescores af te trekken van de follow-upscores, zodat positieve veranderingsscores verbeteringen van functionele beperkingen vertegenwoordigen.
|
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Pijn- en slaapvragenlijst Index met 3 items (PSQ-3) Veranderscores
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
De pijn- en slaapvragenlijst met 3 items is een instrument dat wordt gebruikt in klinische en onderzoekstoepassingen om de impact van pijn op de slaap bij chronische pijnpopulaties te meten.
Een hogere totaalscore (bereik 0 tot 300) duidt op een grotere mate van pijngerelateerde slaapinterferentie.
PSQ-3-veranderingsscores werden berekend door basislijnscores af te trekken van follow-upscores, zodat negatieve veranderingsscores overeenkomen met verminderingen van pijngerelateerde slaapinterferentie.
|
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Patiënttevredenheidsscores
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
De Patiënttevredenheidsscore geeft de patiënttevredenheid weer over de ontvangen gezondheidszorg op een vijfpunts Likert-schaal waarbij 1 = “zeer ontevreden”; 2 = "ontevreden"; 3 = "noch tevreden, noch ontevreden"; 4 = "tevreden"; en 5 = "zeer tevreden".
|
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)-scores
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-scores vertegenwoordigen de algehele tevredenheid van deelnemers na een interventie.
Deelnemers wordt gevraagd hun perceptie van verandering te beoordelen op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 = "heel veel slechter", 2 = "veel slechter", 3 = "slechter", 4 = "geen verandering", 5 = "verbeterd". ", 6="veel verbeterd", en 7="zeer veel verbeterd".
|
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Opioïdenconsumptie in dagelijkse morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Percentage patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode een lumbale wervelkolomoperatie onderging
Tijdsspanne: 24 maanden, 36 maanden
|
24 maanden, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 117455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Lage rug intradiscale injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
-
Armed Police Force Hospital, NepalVoltooidFasciitis plantaris | Steroïde | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Nepal
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic CanadaNog niet aan het werven
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAanmelden op uitnodiging