Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутридисковая богатая тромбоцитами плазма

7 декабря 2023 г. обновлено: Zack McCormick, University of Utah

Внутридисковая инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы при хронической дискогенной боли в пояснице

Оценить изменения боли и функции у пациентов с дискогенной болью в пояснице после стандартного внутридискового введения богатой тромбоцитами плазмы (PRP).

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в пояснице является одним из немногих состояний, которые затрагивают всех людей на протяжении всей жизни. Этиология боли в пояснице является многофакторной и во многих случаях самоограничивающейся, однако она также является основной причиной инвалидности взрослых трудоспособного возраста: в 2013 г. на боли в пояснице было потрачено более 87 миллиардов долларов. Грыжа диска поясничного отдела и повреждение внутреннего диска Это две причины, более распространенные в этих более молодых возрастных группах, достигающие 39-42% с прогнозируемой вероятностью выше 60% до возраста 50 лет. В то время как естественное течение грыжи диска предполагает, что большинство людей вернутся к прежнему уровню функции через 3-6 месяцев, существует высокий уровень повторяющихся эпизодов, которые могут вызвать кратковременную инвалидность. Продолжительная боль из дискогенного источника может привести к снижению уровня активности и ускорению дегенеративных изменений в диске и дугоотростчатых суставах, как описано Киркалди-Уиллисом.

Текущие рекомендации по лечению аксиальной боли в нижней части спины из дискогенных источников, включая боли с радикулопатией, включают 6-12-недельный курс консервативного лечения, включающего медикаменты, терапию, иглоукалывание, хиропрактику и физические упражнения перед интервенционной парадигмой инъекций и/или хирургического лечения. Для тех людей, у которых консервативное лечение не улучшает и у которых преобладает аксиальная боль, варианты ограничены, поскольку показатели успеха от эпидуральных инъекций стероидов и хирургического вмешательства составляют 50% или менее. Другие методы лечения включают инъекцию химопапаина, внутридисковую электротермическую аннулопластику (IDET), нуклеопластику, инъекцию метиленового синего, инъекцию озона, инъекции фибринового герметика. Все они имеют 50% или менее вероятность уменьшения боли более чем на 50%, хотя большая часть этих данных получена только из неконтролируемых или проспективных исследований случай-контроль.

Инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) отличаются от перечисленных выше тем, что они предназначены для «регенеративных» вмешательств в больной поясничный диск. PRP представляет собой концентрированный инъекционный препарат факторов роста и анаболических факторов, который в исследованиях in vitro и на животных продемонстрировал повышенную регуляцию синтеза протеогликанов и пролиферацию студенистого ядра, восстановление высоты диска, заживление колотых ран кольца и противовоспалительный эффект с понижающей регуляцией TNF-. альфа и Ил-1. Было проведено ограниченное количество клинических испытаний влияния внутридисковой PRP на людях, включая 3 испытания, из которых 1 представляет собой РКИ, а 2 — проспективные серии. Эффективность внутридисковой инъекции показала статистически значимые преимущества в виде уменьшения боли, улучшения физической функции в контрольных точках от 3 до 24 месяцев. Каждое из этих испытаний имеет ограниченный размер выборки, краткосрочное наблюдение и отсутствие стандартизированной подготовки PRP, что затрудняет обобщение результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет на день регистрации.
  2. Клинический диагноз рефрактерной дискогенной боли в пояснице в течение >3 мес.
  3. Патология магнитно-резонансной томографии, соответствующая клиническим симптомам/признакам или положительной поясничной провокационной дискографии в соответствии со стандартами SIS/IASP на одном или двух уровнях.
  4. Боль в спине больше, чем боль в ногах с интенсивностью не менее 4/10 или выше по числовой рейтинговой шкале (NRS).
  5. Продолжительность боли более 12 недель, несмотря на пробную консервативную терапию (лекарства, физиотерапию или хиропрактику) в течение 2 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Отказ от участия, предоставление согласия или предоставление информации о последующем наблюдении в течение 24 месяцев исследования.
  2. Противопоказания к внутридисковому введению PRP (активная инфекция, нарушения свертываемости крови, текущий прием антикоагулянтов или антиагрегантов, аллергия на йодсодержащие контрасты, пенициллин или клиндамицин, беременность или кормление грудью).
  3. Более 2 уровней клинической или дискографически доказанной боли.
  4. Недискогенный источник болей в пояснице по отдельным диагностическим блокам.
  5. Отрицательная дискография поясничной провокации.
  6. Активная умеренная или тяжелая поясничная радикулопатия.
  7. Внутридуральная грыжа диска.
  8. Перелом позвоночника в течение последних 6 мес.
  9. Инъекция стероидов в позвоночник в течение последних 30 дней.
  10. Любая внутридисковая инъекция, кроме контрастного вещества или анестетика, за последние 30 дней.
  11. Предварительное сращение на уровне считается источником боли.
  12. Предшествующие операции на поясничном отделе позвоночника в течение последних 6 месяцев.
  13. Переднезадний диаметр позвоночного канала меньше или равен 9 мм на уровне, подлежащем лечению.
  14. Тяжелое неконтролируемое заболевание.
  15. От умеренной до тяжелой степени нарушения функции печени.
  16. Тяжелое психологическое заболевание.
  17. История воспалительного артрита.
  18. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  19. Текущее употребление эквивалентно более 30 мг морфина в день употребления опиоидов.
  20. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
  21. Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
  22. Известная аллергия или чувствительность к цитрату (используется для обработки PRP).
  23. Тяжелая анафилактическая/анафилактоидная реакция на любые используемые лекарства.
  24. Ожидается судебный процесс, связанный с болью в спине субъекта.
  25. Никакого страхового покрытия для любых последующих тестов или процедур.
  26. Протрузия диска более чем на 5 мм от основания тела позвонка.
  27. Потеря высоты диска более чем на 50% на пораженном уровне (уровнях).
  28. Неспособность или нежелание продолжать протоколы реабилитации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дискогенная боль в пояснице
Пациент с рефрактерной дискогенной болью в пояснице, которому будет назначена инъекция богатой тромбоцитами плазмы в качестве стандарта лечения.
Внутридисковая поясничная PRP-процедура SOC: у вас берут небольшое количество крови, затем центрифугируют ее, чтобы получить только тромбоциты и несколько других клеток. После вращения небольшое количество тромбоцитов будет введено в конкретный диск, который, как считается, вызывает боль, чтобы помочь уменьшить воспаление и боль в этом месте. Инъекция будет проводиться под рентгеноскопическим контролем (рентген), что позволяет очень аккуратно и точно ввести иглу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли в пояснице через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: 2 месяца
Доля участников со снижением на ≥80% и ≥50% от исходного уровня средних показателей интенсивности боли в пояснице за 7 дней по числовой рейтинговой шкале (NRS) при последующей оценке через 2 месяца.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианное изменение показателя числовой рейтинговой шкалы боли в пояснице (NRS)
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) использовалась для количественной оценки боли в пояснице: пациентов просили оценить интенсивность боли по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли вообще», а 10 — «самая сильная боль». можно себе представить». Оценки изменений NRS рассчитывались путем вычитания исходных оценок из оценок последующего наблюдения, так что отрицательные оценки изменений соответствовали уменьшению боли в пояснице.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Доля пациентов с улучшением на ≥30% от исходного уровня по индексу инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это инструмент, используемый в клинических и исследовательских целях для количественной оценки инвалидности из-за болей в пояснице в виде процентного показателя, основанного на самооценке пациентами уровня функционирования в повседневной жизни.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Доля пациентов с баллом ≥6 по общему впечатлению пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Общее впечатление пациентов об изменениях — это шкала, которая измеряет удовлетворенность участников после вмешательства. Результат измерялся как процент пациентов, сообщивших о балле PGIC 6–7 (что означает «значительное улучшение» и «очень значительное улучшение»).
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Доля пациентов со снижением баллов по шкале количественной оценки лекарств (MQS) III по сравнению с исходным уровнем на ≥6,8 баллов
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Оценка 6,8 баллов по MQS III эквивалентна примерно 10 ежедневным эквивалентам морфина.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Показатели изменения индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это инструмент, используемый в клинических и исследовательских целях для количественной оценки инвалидности из-за болей в пояснице в виде процентного показателя (0–100%) на основе самооценки уровня функционирования пациентов в повседневной жизни. при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Оценки изменений ODI рассчитывались путем вычитания исходных оценок из оценок последующего наблюдения, так что отрицательные оценки изменений соответствуют функциональным улучшениям.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
ПРОМИС ПФ CAT Изменение баллов
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами. Компьютеризированное адаптивное тестирование физических функций (PROMIS PF CAT) измеряет ограничения физической активности по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на меньшие ограничения. Оценки изменений PROMIS PF CAT рассчитывались путем вычитания исходных оценок из оценок последующего наблюдения, так что положительные оценки изменений отражают улучшение функциональных ограничений.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Указатель изменений в баллах опросника по боли и сну, состоящий из 3 пунктов (PSQ-3)
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Анкета из 3 пунктов по боли и сну — это инструмент, используемый в клинических и исследовательских целях для измерения влияния боли на сон у пациентов с хронической болью. Более высокий общий балл (диапазон от 0 до 300) указывает на большую степень нарушения сна, связанного с болью. Оценки изменений PSQ-3 рассчитывались путем вычитания исходных оценок из оценок последующего наблюдения, так что отрицательные оценки изменений соответствовали уменьшению нарушений сна, связанных с болью.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Оценка удовлетворенности пациентов отражает удовлетворенность пациентов полученными медицинскими услугами по пятибалльной шкале Лайкерта, где 1 = «очень неудовлетворен»; 2 = «недовольный»; 3 = «ни удовлетворен, ни неудовлетворен»; 4 = «удовлетворен»; и 5 = «очень доволен».
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Оценка общего впечатления пациентов от изменений (PGIC)
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Оценка общего впечатления пациентов от изменений (PGIC) отражает общую удовлетворенность участников после вмешательства. Участников просят оценить свое восприятие изменений по шкале от 1 до 7, где 1 = «очень хуже», 2 = «намного хуже», 3 = «хуже», 4 = «без изменений», 5 = «улучшено». ", 6="значительно улучшилось" и 7="очень значительно улучшилось".
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Потребление опиоидов в суточном эквиваленте морфина
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев.
Доля пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника в течение периода исследования
Временное ограничение: 24 месяца, 36 месяцев
24 месяца, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 117455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Подписаться