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椎間板内多血小板血漿

2023年12月7日 更新者：Zack McCormick、University of Utah

慢性椎間板性腰痛症に対する椎間板内多血小板血漿注入

多血小板血漿（PRP）の椎間板内注射の標準治療後の椎間板性腰痛患者の痛みと機能の変化を評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

腰痛は、一生を通じてすべての人に影響を与える数少ない状態の 1 つです。 腰痛の病因は多因子性であり、多くの場合自己制限的ですが、2013 年に腰痛障害に 870 億ドル以上が費やされ、労働年齢の成人が障害を負う主な原因でもあります 腰椎椎間板ヘルニアおよび内部椎間板破壊これらの若い年齢グループでより一般的な 2 つの原因は、50 歳になるまで 60% を超える確率で 39 ～ 42% に達します。 椎間板ヘルニアの自然史は、ほとんどの人が 3 ～ 6 か月で以前のレベルの機能に戻ることを示唆していますが、短期間の障害を引き起こす可能性がある再発エピソードの割合が高い. Kirkaldy-Willis が説明したように、椎間板に起因する痛みが続くと、活動レベルが低下し、椎間板と椎間関節の変性が加速する可能性があります。

神経根障害を伴うものを含む、椎間板に起因する軸性腰痛の治療に関する現在のガイドラインには、注射および/または外科的治療の介入パラダイムの前に、投薬、治療、鍼治療、カイロプラクティック、および運動を含む保存的ケアの6〜12週間のコースが含まれています。 保守的なケアで改善せず、主に体幹の痛みがある個人の場合、硬膜外ステロイド注射と手術の成功率は 50% 以下であるため、選択肢は限られています。 他の治療には、キモパパイン注射、椎間板内電熱弁形成術（IDET）、核形成術、メチレンブルー注射、オゾン注射、フィブリンシーラント注射が含まれます。 これらのデータの多くは、非対照研究または前向き症例対照研究のみから得られたものですが、50% を超える痛みを軽減する可能性は 50% 以下です。

多血小板血漿 (PRP) 注射は、疾患のある腰椎椎間板の「再生」介入であるとされているという点で、上記の注射とは一線を画しています。 PRPは成長因子と同化因子の濃縮注射剤であり、プロテオグリカン合成の上方制御と髄核増殖、椎間板の高さの回復、輪状の刺創の治癒、およびTNFの下方制御による抗炎症効果を実証したin vitroおよび動物研究があります。アルファおよび IL-1。 椎間板内 PRP の効果に関するヒトでの限られた臨床試験があり、そのうち 1 件が RCT であり、2 件が前向きシリーズである 3 件の試験が含まれます。 椎間板内注射の有効性は、3 ～ 24 か月のフォローアップ ポイントで、痛みの軽減、身体機能の改善において統計的に有意な利点を示しています。 これらの各試験は、サンプルサイズが限られており、フォローアップ期間が短く、標準化された PRP 準備が不足しているため、一般化が困難です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入会日時点で18歳以上の方。
  2. -3か月を超える難治性の椎間板性腰痛の臨床診断。
  3. -1つまたは2つのレベルでのSIS / IASP基準による、臨床症状/徴候または陽性の腰椎誘発性ディスコグラフィーと一致する磁気共鳴画像病理学。
  4. 数値評価尺度 (NRS) を使用して、少なくとも 4/10 以上の強度で、脚の痛みよりも大きな背中の痛み。
  5. 保存療法（薬物療法、理学療法、またはカイロプラクティック ケア）を 2 か月間試行したにもかかわらず、12 週間を超える痛みの持続期間。

除外基準:

  1. 研究への参加、同意の提供、またはフォローアップ情報の提供を拒否する 24 か月の研究期間。
  2. -PRPの椎間板内注射に対する禁忌（活動性感染症、出血性疾患、現在の抗凝固薬または抗血小板薬の使用、ヨード造影剤に対するアレルギー、ペニシリンまたはクリンダマイシン、および妊娠または授乳）。
  3. 2 レベル以上の臨床的またはディスコグラムで証明された痛み。
  4. 別々の診断ブロックによって識別される腰痛の非椎間板原性源。
  5. 負の腰椎誘発ディスコグラフィー。
  6. アクティブな中等度から重度の腰神経根障害。
  7. 硬膜内椎間板ヘルニア。
  8. 過去6か月以内の脊椎骨折。
  9. -過去30日以内の脊椎へのステロイド注射。
  10. -過去30日間の造影剤または麻酔薬以外の椎間板内注射。
  11. 痛みの原因と考えられるレベルでの以前の固定。
  12. -過去6か月以内の以前の腰椎手術。
  13. -治療するレベルで脊柱管のAP直径が9mm以下。
  14. 管理されていない重度の病状。
  15. 中等度から重度の肝機能障害。
  16. 重度の精神疾患。
  17. 炎症性関節炎の病歴。
  18. -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く過去5年以内の悪性腫瘍。
  19. -オピオイド使用の1日あたり30mgモルヒネ相当以上の現在の使用。
  20. 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史。
  21. -過去30日以内の治験薬の使用。
  22. クエン酸に対する既知のアレルギーまたは感受性（PRPの処理に使用）。
  23. 使用される薬に対する重度のアナフィラキシー/アナフィラキシー反応。
  24. 被験者の背中の痛みに関する係争中の訴訟。
  25. その後の検査や処置に対する保険の適用はありません。
  26. 椎体の基部から5mmを超える椎間板の突出。
  27. 関連するレベルで 50% を超える椎間板の高さの減少。
  28. リハビリテーションプロトコルを継続できない、または継続したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：椎間板性腰痛
-治療の標準として多血小板血漿注射が予定されている難治性椎間板性腰痛の患者。
薬：多血小板血漿（PRP）の腰椎間板内注射
SOC 椎間板内腰椎 PRP 手順 : 少量の血液を採取し、遠心分離機で回転させて、血小板とその他の細胞のみを採取します。 スピンされた後、少量の血小板が特定の椎間板に注入され、その部位の炎症と痛みを軽減するのに役立つと考えられています. 注射は、非常に慎重かつ正確な針の配置を可能にする蛍光透視ガイド (X 線) の下で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2か月後の追跡調査における腰痛の数値評価スケール
時間枠：2ヶ月
2か月後の追跡評価において、数値評価スケール（NRS）の7日間平均腰痛強度スコアがベースラインから80％以上および50％以上減少した参加者の割合。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛数値評価尺度 (NRS) スコアの中央値変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
数値評価スケール (NRS) を使用して、患者に痛みの強さを 0 から 10 までの 11 段階のスケールで評価してもらい、腰痛を定量化しました。0 は「まったく痛みがない」を表し、10 は「最もひどい痛みを表します」想像できる」。 ＮＲＳ変化スコアは、フォローアップスコアからベースラインスコアを減算することによって計算され、負の変化スコアは腰痛の減少に対応する。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI) がベースラインから 30% 以上改善した患者の割合
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
Oswestry Disability Index (ODI) は、患者の自己申告による日常生活活動の機能レベルに基づいて、腰痛による障害をパーセンテージスコアとして定量化するために、臨床および研究用途で使用される手段です。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
患者全体の変化印象（PGIC）スコアが 6 以上の患者の割合
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
患者の全体的な変化の印象は、介入後に参加者が報告した満足度を測定する尺度です。 転帰は、PGIC スコア 6 ～ 7 (「非常に改善」および「非常に改善」を示す) を報告した患者の割合として測定されました。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
薬物定量化スケール（MQS）IIIスコアがベースラインから6.8ポイント以上低下した患者の割合
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
MQS III の 6.8 ポイントのスコアは、毎日約 10 モルヒネ相当量に相当します。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI) 変化スコア
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
Oswestry Disability Index (ODI) は、患者の自己申告による日常生活活動の機能レベルに基づいて、腰痛による障害をパーセンテージ スコア (0 ～ 100%) として定量化するために、臨床および研究アプリケーションで使用される手段です。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ODI 変化スコアは、フォローアップ スコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算され、負の変化スコアは機能の改善に対応します。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
プロミス PF CAT スコア変更
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
患者報告結果測定情報システム身体機能コンピュータ適応検査 (PROMIS PF CAT) は、身体活動の制限を 0 ～ 100 のスケールで測定し、スコアが高いほど制限が少ないことを示します。 PROMIS PF CAT の変化スコアは、フォローアップ スコアからベースライン スコアを減算して計算されたため、プラスの変化スコアは機能制限の改善を表します。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
痛みと睡眠に関するアンケート 3 項目インデックス (PSQ-3) スコアの変更
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
3 項目の痛みと睡眠に関する質問票は、慢性疼痛集団における睡眠に対する痛みの影響を測定するために、臨床および研究用途で使用される手段です。 合計スコア (0 ～ 300 の範囲) が高いほど、痛みに関連した睡眠障害の程度が大きいことを示します。 PSQ-3 変化スコアは、フォローアップ スコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算され、負の変化スコアは痛みに関連した睡眠障害の減少に対応します。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
患者満足度スコア
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
患者満足度スコアは、受けた医療に対する患者の満足度を 5 段階のリッカート スケールで表します。1 = 「非常に不満」。 2 = 「不満」; 3 = 「満足でも不満でもない」; 4 = 「満足」。 5 = 「非常に満足」。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
患者全体の変化印象 (PGIC) スコア
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
患者全体の変化印象 (PGIC) スコアは、介入後の参加者の全体的な満足度を表します。 参加者は、変化の認識を 1 ～ 7 のスケールで評価するよう求められます。1 = 非常に悪化、2 = 非常に悪化、3 = 悪化、4 = 変化なし、5 = 改善"、6="非常に改善されました"、および 7="非常に改善されました"。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
1 日あたりのモルヒネ相当量に換算したオピオイド摂取量
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
研究期間中に腰椎手術を受けた患者の割合
時間枠：24ヶ月、36ヶ月
24ヶ月、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2022年7月29日

研究の完了 (実際)

2022年7月29日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 117455

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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