- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04544709
Plasma rico em plaquetas intradiscal
Injeção intradiscal de plasma rico em plaquetas para dor lombar discogênica crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar é uma das poucas condições que afeta todos os indivíduos ao longo da vida. A etiologia da dor lombar é multifatorial e, em muitos casos, autolimitada, no entanto, também é a principal causa de incapacidade em adultos em idade produtiva, com mais de US$ 87 bilhões gastos em distúrbios de dor lombar em 2013 Hérnia de disco lombar e ruptura interna do disco são duas causas mais comuns nessas faixas etárias mais jovens atingindo 39-42% com uma probabilidade prevista acima de 60% até a idade de 50 anos. Embora a história natural da hérnia de disco sugira que a maioria dos indivíduos retornará a um nível anterior de função em 3 a 6 meses, há uma alta taxa de episódios recorrentes que podem causar incapacidade a curto prazo. A dor contínua de uma fonte discogênica pode levar à diminuição dos níveis de atividade e acelerar as alterações degenerativas no disco e nas articulações facetárias, conforme descrito por Kirkaldy-Willis.
As diretrizes atuais para o tratamento da dor lombar axial de fontes discogênicas, incluindo aquelas com radiculopatia, incluem um tratamento conservador de 6 a 12 semanas, incluindo medicamentos, terapia, acupuntura, quiropraxia e exercícios antes de um paradigma intervencionista de injeções e/ou tratamento cirúrgico. Para aqueles indivíduos que não melhoram com cuidados conservadores e têm dor predominantemente axial, as opções são limitadas, pois as taxas de sucesso de injeções epidurais de esteroides e cirurgia são de 50% ou menos. Outros tratamentos incluem injeção de quimopapaína, anuloplastia eletrotérmica intradiscal (IDET), nucleoplastia, injeção de azul de metileno, injeção de ozônio, injeções de selante de fibrina. Todos os quais têm 50% ou menos de probabilidade de reduzir a dor em mais de 50%, embora muitos desses dados sejam apenas de estudos de caso-controle prospectivos ou não controlados.
As injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) se destacam das listadas acima, pois são consideradas intervenções "regenerativas" para o disco lombar doente. O PRP é um injetável concentrado de fatores de crescimento e fatores anabólicos que têm estudos in vitro e em animais que demonstraram síntese de proteoglicanos regulada positivamente e proliferação do núcleo pulposo, restauração da altura do disco, cicatrização de feridas de punção anular e efeito anti-inflamatório com regulação negativa de TNF- alfa e IL-1. Existem estudos clínicos limitados em humanos sobre o efeito do PRP intradiscal, incluindo 3 estudos, dos quais 1 é um RCT e 2 são séries prospectivas. A eficácia da injeção intra-discal mostrou benefícios estatisticamente significativos na redução da dor e melhora da função física nos pontos de acompanhamento de 3 a 24 meses. Cada um desses ensaios tem tamanhos de amostra limitados, acompanhamento de curta duração e falta de uma preparação de PRP padronizada, dificultando a generalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos no dia da inscrição.
- Diagnóstico clínico de dor lombar discogênica refratária por >3 meses.
- Patologia da ressonância magnética consistente com sintomas/sinais clínicos ou discografia provocativa lombar positiva de acordo com os padrões SIS/IASP em um ou dois níveis.
- Dor nas costas maior do que dor nas pernas com uma intensidade de pelo menos 4/10 ou superior usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
- Duração da dor de mais de 12 semanas, apesar da tentativa de terapia conservadora (medicamentos, fisioterapia ou tratamento quiroprático) por 2 meses.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar, fornecer consentimento ou fornecer informações de acompanhamento durante os 24 meses de duração do estudo.
- Contra-indicações para injeção intradiscal de PRP (infecção ativa, distúrbios hemorrágicos, uso atual de medicação anticoagulante ou antiplaquetária, alergia a contraste iodado, penicilina ou clindamicina e gravidez ou amamentação).
- Mais de 2 níveis de dor clínica ou discográfica comprovada.
- Fonte não discogênica de dor lombar identificada por blocos diagnósticos separados.
- Discografia de provocação lombar negativa.
- Radiculopatia lombar ativa moderada a grave.
- Hérnia discal intradural.
- Fratura da coluna vertebral nos últimos 6 meses.
- Injeção de esteroides na coluna nos últimos 30 dias.
- Qualquer injeção intradiscal que não seja contraste ou anestésico nos últimos 30 dias.
- Fusão anterior no nível considerado a fonte da dor.
- Cirurgia prévia da coluna lombar nos últimos 6 meses.
- Diâmetro AP do canal vertebral menor ou igual a 9mm no nível a ser tratado.
- Condição médica grave descontrolada.
- Disfunção hepática moderada a grave.
- Doença psicológica grave.
- História de Artrite Inflamatória.
- Malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso.
- Uso atual igual ou superior a 30 mg de equivalente de morfina por dia de uso de opioides.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
- Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Uma alergia ou sensibilidade conhecida ao citrato (usado para processar o PRP).
- Reação anafilática/anafilactóide grave a qualquer medicamento usado.
- Litígio pendente envolvendo dor nas costas do sujeito.
- Nenhuma cobertura de seguro para testes ou procedimentos subsequentes.
- Protrusão do disco maior que 5mm da base do corpo vertebral.
- Mais de 50% de perda de altura do disco no(s) nível(is) envolvido(s).
- Incapacidade ou falta de vontade de continuar os protocolos de reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Lombalgia Discogênica
Paciente com dor lombar discogênica refratária que será agendada para injeção de plasma rico em plaquetas como padrão de atendimento.
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Procedimento SOC Intradiscal Lombar PRP: Uma pequena quantidade de sangue é coletada de você e, em seguida, centrifugada para obter apenas as plaquetas e algumas outras células.
Depois de girada, a pequena quantidade de plaquetas será injetada no disco específico que se acredita estar causando dor, na tentativa de ajudar a reduzir a inflamação e a dor no local.
A injeção será feita sob orientação fluoroscópica (raio-x) que permite uma colocação muito cuidadosa e precisa da agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica para dor lombar no acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 meses
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Proporção de participantes com reduções ≥80% e ≥50% em relação ao valor basal nas pontuações médias de intensidade de dor lombar em 7 dias na Escala de Avaliação Numérica (NRS) na avaliação de acompanhamento de 2 meses.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração mediana na pontuação da escala numérica de dor lombar (NRS)
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) foi usada para quantificar a dor lombar, pedindo aos pacientes que classificassem a intensidade da dor em uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, sendo 0 representando "nenhuma dor" e 10 representando "a pior dor". imaginável".
As pontuações de alteração da NRS foram calculadas subtraindo as pontuações iniciais das pontuações de acompanhamento, de modo que as pontuações de alteração negativas correspondam à diminuição da dor lombar.
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1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Proporção de pacientes com melhora ≥30% desde o início do índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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O Oswestry Disability Index (ODI) é um instrumento usado em aplicações clínicas e de pesquisa para quantificar a incapacidade devido à dor lombar como uma pontuação percentual baseada no nível de função auto-relatado pelos pacientes nas atividades da vida diária.
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1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Proporção de pacientes com pontuação ≥6 na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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A Impressão Global de Mudança do Paciente é uma escala que mede a satisfação relatada pelo participante após uma intervenção.
O resultado foi medido como a percentagem de pacientes que relataram uma pontuação PGIC de 6-7 (indicando “muito melhorado” e “muito melhorado”).
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1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Proporção de pacientes com redução da pontuação da escala de quantificação de medicamentos (MQS) III em relação à linha de base ≥6,8 pontos
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Uma pontuação de 6,8 pontos no MQS III equivale a aproximadamente 10 equivalentes diários de morfina
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1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Pontuações de alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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O Oswestry Disability Index (ODI) é um instrumento usado em aplicações clínicas e de pesquisa para quantificar a incapacidade devido à dor lombar como uma pontuação percentual (0-100%) com base no nível de função auto-relatado pelos pacientes nas atividades da vida diária, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
As pontuações de mudança do ODI foram calculadas subtraindo as pontuações iniciais das pontuações de acompanhamento, de modo que as pontuações de mudança negativas correspondam a melhorias funcionais.
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1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Pontuações de alteração do PROMIS PF CAT
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente O Teste Adaptativo Computadorizado de Função Física (PROMIS PF CAT) mede as limitações da atividade física em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos limitações.
As pontuações de mudança do PROMIS PF CAT foram calculadas subtraindo as pontuações iniciais das pontuações de acompanhamento, de modo que as pontuações de mudança positivas representem melhorias nas limitações funcionais.
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1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Índice de 3 itens do Questionário de Dor e Sono (PSQ-3) Pontuações de Mudança
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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O Questionário de Dor e Sono de 3 Itens é um instrumento usado em aplicações clínicas e de pesquisa para medir o impacto da dor no sono em populações com dor crônica.
Uma pontuação total mais elevada (variação de 0 a 300) indica uma maior extensão de interferência no sono relacionada à dor.
As pontuações de alteração do PSQ-3 foram calculadas subtraindo as pontuações iniciais das pontuações de acompanhamento, de modo que as pontuações de alteração negativas correspondam a reduções na interferência do sono relacionada à dor.
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1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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O Índice de Satisfação do Paciente representa a satisfação do paciente com os cuidados de saúde recebidos através de uma escala Likert de cinco pontos onde 1 = “muito insatisfeito”; 2 = “insatisfeito”; 3 = “nem satisfeito nem insatisfeito”; 4 = “satisfeito”; e 5 = “muito satisfeito”.
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1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Pontuações de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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As pontuações da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) representam a satisfação geral dos participantes após uma intervenção.
Os participantes são convidados a avaliar a sua percepção de mudança numa escala de 1 a 7, onde 1="muito pior", 2="muito pior", 3="pior", 4="sem alteração", 5="melhorou ", 6="melhorou muito" e 7="melhorou muito".
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1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Consumo de opioides em equivalentes diários de morfina
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Proporção de pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar durante o período do estudo
Prazo: 24 meses, 36 meses
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24 meses, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 117455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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