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Plasma intradiscal riche en plaquettes

7 décembre 2023 mis à jour par: Zack McCormick, University of Utah

Injection intradiscale de plasma riche en plaquettes pour la lombalgie discogène chronique

Évaluer les changements de la douleur et de la fonction chez les patients souffrant de lombalgie d'origine discale après une injection intradiscale de soins standard de plasma riche en plaquettes (PRP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lombalgie est l'une des rares affections qui affectent tous les individus tout au long de la vie. L'étiologie de la lombalgie est multifactorielle et, dans de nombreux cas, spontanément résolutive, mais elle est également la principale cause d'invalidité chez les adultes en âge de travailler, avec plus de 87 milliards de dollars dépensés pour les troubles de la lombalgie en 2013 Hernie discale lombaire et rupture du disque interne sont deux causes plus fréquentes dans ces tranches d'âge plus jeunes atteignant 39-42 % avec une probabilité prédite supérieure à 60 % jusqu'à l'âge de 50 ans. Alors que l'histoire naturelle de la hernie discale suggère que la plupart des individus retrouveront un niveau de fonctionnement antérieur dans les 3 à 6 mois, il existe un taux élevé d'épisodes récurrents pouvant entraîner une invalidité à court terme. La douleur continue d'une source discogène peut entraîner une diminution des niveaux d'activité et accélérer les changements dégénératifs dans les articulations discales et facettaires, comme décrit par Kirkaldy-Willis.

Les directives actuelles pour le traitement de la lombalgie axiale d'origine discogène, y compris celles atteintes de radiculopathie, incluent un traitement conservateur de 6 à 12 semaines comprenant des médicaments, une thérapie, de l'acupuncture, de la chiropratique et de l'exercice avant un paradigme interventionnel d'injections et/ou de traitement chirurgical. Pour les personnes qui ne s'améliorent pas avec des soins conservateurs et qui souffrent principalement de douleurs axiales, les options sont limitées car les taux de réussite des injections péridurales de stéroïdes et de la chirurgie sont de 50 % ou moins. D'autres traitements comprennent l'injection de chymopapaïne, l'annuloplastie électrothermique intradiscale (IDET), la nucléoplastie, l'injection de bleu de méthylène, l'injection d'ozone, les injections de colle de fibrine. Tous ont 50% ou moins de probabilité de réduire la douleur de plus de 50%, bien que la plupart de ces données proviennent uniquement d'études cas-témoins non contrôlées ou prospectives.

Les injections de plasma riche en plaquettes (PRP) se distinguent de celles énumérées ci-dessus en ce qu'elles sont censées être des interventions « régénératives » pour le disque lombaire malade. Le PRP est un injectant concentré de facteurs de croissance et de facteurs anabolisants qui ont fait l'objet d'études in vitro et animales qui ont démontré une synthèse positive des protéoglycanes et une prolifération du noyau pulpeux, la restauration de la hauteur du disque, la cicatrisation des plaies par perforation annulaire et un effet anti-inflammatoire avec une régulation négative du TNF- alpha et IL-1. Il y a eu des essais cliniques limités chez l'homme sur l'effet du PRP intradiscal, dont 3 essais dont 1 est un ECR et 2 sont des séries prospectives. L'efficacité de l'injection intra-discale a montré des avantages statistiquement significatifs dans la réduction de la douleur, l'amélioration de la fonction physique aux points de suivi de 3 à 24 mois. Chacun de ces essais a des tailles d'échantillon limitées, un suivi de courte durée et l'absence d'une préparation de PRP standardisée, ce qui rend la généralisabilité difficile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans au jour de l'inscription.
  2. Diagnostic clinique de lombalgie discogénique réfractaire depuis > 3 mois.
  3. Pathologie d'imagerie par résonance magnétique compatible avec des symptômes/signes cliniques ou une discographie provocatrice lombaire positive selon les normes SIS/IASP à un ou deux niveaux.
  4. Douleur au dos supérieure à la douleur à la jambe avec une intensité d'au moins 4/10 ou plus en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
  5. Durée de la douleur de plus de 12 semaines malgré l'essai d'un traitement conservateur (médicaments, physiothérapie ou soins chiropratiques) pendant 2 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participer, de donner son consentement ou de fournir des informations de suivi pendant la durée de 24 mois de l'étude.
  2. Contre-indications à l'injection intradiscale de PRP (infection active, troubles hémorragiques, prise actuelle d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires, allergie au produit de contraste iodé, à la pénicilline ou à la clindamycine et grossesse ou allaitement).
  3. Plus de 2 niveaux de douleur prouvée cliniquement ou discographiquement.
  4. Source non discogène de lombalgie identifiée par des blocs de diagnostic distincts.
  5. Discographie de provocation lombaire négative.
  6. Radiculopathie lombaire active modérée à sévère.
  7. Hernie discale intradurale.
  8. Fracture vertébrale au cours des 6 derniers mois.
  9. Injection de stéroïdes dans la colonne vertébrale au cours des 30 derniers jours.
  10. Toute injection intradiscale autre qu'un produit de contraste ou un anesthésique au cours des 30 derniers jours.
  11. Fusion antérieure au niveau considéré comme étant à l'origine de la douleur.
  12. Chirurgie antérieure de la colonne lombaire au cours des 6 derniers mois.
  13. Diamètre AP du canal rachidien inférieur ou égal à 9 mm au niveau à traiter.
  14. Condition médicale grave non contrôlée.
  15. Insuffisance hépatique modérée à sévère.
  16. Maladie psychologique grave.
  17. Histoire de l'arthrite inflammatoire.
  18. Malignité au cours des 5 dernières années, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde.
  19. Utilisation actuelle égale à supérieure à 30 mg d'équivalent morphine par jour d'utilisation d'opioïdes.
  20. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
  21. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  22. Une allergie connue ou une sensibilité au citrate (utilisé pour le traitement du PRP).
  23. Réaction anaphylactique/anaphylactoïde sévère à tout médicament utilisé.
  24. Litige en cours concernant les maux de dos du sujet.
  25. Aucune couverture d'assurance pour les tests ou procédures ultérieurs.
  26. Saillie du disque supérieure à 5 mm de la base du corps vertébral.
  27. Perte de hauteur discale supérieure à 50 % au(x) niveau(x) concerné(s).
  28. Incapacité ou refus de poursuivre les protocoles de réadaptation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Lombalgie discogène
Patient souffrant de lombalgie discogénique réfractaire qui recevra une injection de plasma riche en plaquettes comme norme de soins.
Médicament: Injection intradiscale dans le bas du dos de plasma riche en plaquettes (PRP)
Procédure PRP intradiscale lombaire SOC : Une petite quantité de sang est prélevée sur vous, puis elle est centrifugée pour n'obtenir que les plaquettes et quelques autres cellules. Après avoir été centrifugée, la petite quantité de plaquettes sera injectée dans le disque spécifique qui est censé causer de la douleur dans le but d'aider à réduire l'inflammation et la douleur au niveau du site. L'injection se fera sous contrôle fluoroscopique (rayons X) qui permet un placement très soigneux et précis de l'aiguille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique des lombalgies après un suivi de 2 mois
Délai: 2 mois
Proportion de participants présentant des réductions ≥ 80 % et ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale des scores moyens d'intensité de la lombalgie sur 7 jours sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) lors de l'évaluation de suivi à 2 mois.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la lombalgie
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour quantifier la lombalgie en demandant aux patients d'évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10, 0 représentant « aucune douleur du tout » et 10 représentant « la pire douleur ». imaginable". Les scores de changement du NRS ont été calculés en soustrayant les scores de base des scores de suivi, de sorte que les scores de changement négatifs correspondent à une diminution des lombalgies.
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Proportion de patients présentant une amélioration ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un instrument utilisé dans des applications cliniques et de recherche pour quantifier l'invalidité due à des lombalgies sous forme de pourcentage basé sur le niveau de fonction autodéclaré par les patients dans les activités de la vie quotidienne.
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Proportion de patients avec un score ≥ 6 sur l'impression globale de changement (PGIC)
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
L'impression globale du changement du patient est une échelle qui mesure la satisfaction rapportée par les participants après une intervention. Le résultat a été mesuré en pourcentage de patients rapportant un score PGIC de 6 à 7 (indiquant « beaucoup amélioré » et « très amélioré »).
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Proportion de patients présentant une réduction du score de l'échelle de quantification des médicaments (MQS) III par rapport à la ligne de base de ≥ 6,8 points
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Un score de 6,8 points au MQS III équivaut à environ 10 équivalents quotidiens de morphine.
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Scores de changement de l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un instrument utilisé dans des applications cliniques et de recherche pour quantifier l'invalidité due à des lombalgies sous forme de pourcentage (0-100 %) basé sur le niveau de fonctionnalité autodéclaré par les patients dans les activités de la vie quotidienne. des scores plus élevés indiquant un plus grand handicap. Les scores de changement ODI ont été calculés en soustrayant les scores de base des scores de suivi, de sorte que les scores de changement négatifs correspondent aux améliorations fonctionnelles.
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Scores de changement PROMIS PF CAT
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Les tests adaptatifs informatisés sur la fonction physique (PROMIS PF CAT) mesurent les limitations de l'activité physique sur une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant moins de limitations. Les scores de changement PROMIS PF CAT ont été calculés en soustrayant les scores de base des scores de suivi, de sorte que les scores de changement positifs représentent des améliorations des limitations fonctionnelles.
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Scores de changement de l'indice à 3 éléments du questionnaire sur la douleur et le sommeil (PSQ-3)
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Le questionnaire en 3 éléments sur la douleur et le sommeil est un instrument utilisé dans des applications cliniques et de recherche pour mesurer l'impact de la douleur sur le sommeil dans les populations souffrant de douleur chronique. Un score total plus élevé (plage de 0 à 300) indique une plus grande interférence du sommeil liée à la douleur. Les scores de changement PSQ-3 ont été calculés en soustrayant les scores de base des scores de suivi, de sorte que les scores de changement négatifs correspondent à des réductions des interférences du sommeil liées à la douleur.
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Scores de satisfaction des patients
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Le score de satisfaction des patients représente la satisfaction des patients à l'égard des soins de santé reçus à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points où 1 = « très insatisfait » ; 2 = « insatisfait » ; 3 = « ni satisfait ni insatisfait » ; 4 = « satisfait » ; et 5 = "très satisfait".
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Scores d’impression globale du changement (PGIC) des patients
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Les scores d'impression globale de changement du patient (PGIC) représentent la satisfaction globale des participants après une intervention. Les participants sont invités à évaluer leur perception du changement sur une échelle de 1 à 7, où 1 = « bien pire », 2 = bien pire », 3 = pire », 4 = pas de changement », 5 = amélioré. ", 6 = "beaucoup amélioré" et 7 = "très amélioré".
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Consommation d'opioïdes en équivalents quotidiens de morphine
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Proportion de patients ayant subi une chirurgie de la colonne lombaire au cours de la période d'étude
Délai: 24 mois, 36 mois
24 mois, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 117455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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