- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04544709
Intradiscal osocze bogatopłytkowe
Intradiscal osocze bogatopłytkowe w leczeniu przewlekłego dyskogennego bólu krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża jest jednym z niewielu schorzeń, które dotykają wszystkich osób przez całe życie. Etiologia bólu krzyża jest wieloczynnikowa iw wielu przypadkach samoograniczająca się, jednak jest to również główna przyczyna niepełnosprawności osób dorosłych w wieku produkcyjnym. W 2013 roku wydano ponad 87 miliardów dolarów na dolegliwości związane z bólem krzyża. są dwie przyczyny bardziej powszechne w tych młodszych grupach wiekowych, osiągając 39-42% z przewidywanym prawdopodobieństwem powyżej 60% do wieku 50 lat. Podczas gdy naturalna historia przepukliny krążka międzykręgowego sugeruje, że większość osób powróci do wcześniejszego poziomu funkcji w ciągu 3-6 miesięcy, istnieje wysoki odsetek nawracających epizodów, które mogą powodować krótkotrwałą niepełnosprawność. Utrzymujący się ból ze źródła dyskogennego może prowadzić do obniżenia poziomu aktywności i przyspieszenia zmian zwyrodnieniowych w krążku międzykręgowym i stawach międzywyrostkowych, jak opisał Kirkaldy-Willis.
Aktualne wytyczne dotyczące leczenia osiowego bólu krzyża ze źródeł dyskogennych, w tym z radikulopatią, obejmują 6-12-tygodniowy kurs leczenia zachowawczego, w tym leki, terapię, akupunkturę, chiropraktykę i ćwiczenia przed interwencyjnym paradygmatem zastrzyków i / lub leczeniem chirurgicznym. W przypadku osób, u których nie następuje poprawa po leczeniu zachowawczym i które mają głównie ból osiowy, opcje są ograniczone, ponieważ wskaźniki powodzenia w przypadku iniekcji zewnątrzoponowych steroidów i operacji wynoszą 50% lub mniej. Inne metody leczenia obejmują wstrzyknięcie chymopapainy, śróddyskową elektrotermiczną annuloplastykę (IDET), nukleoplastykę, wstrzyknięcie błękitu metylenowego, wstrzyknięcie ozonu, wstrzyknięcia szczeliwa fibrynowego. Wszystkie z nich mają 50% lub mniejsze prawdopodobieństwo zmniejszenia bólu o więcej niż 50%, chociaż wiele z tych danych pochodzi wyłącznie z niekontrolowanych lub prospektywnych badań kliniczno-kontrolnych.
Zastrzyki z osocza bogatopłytkowego (PRP) różnią się od wymienionych powyżej, ponieważ są rzekomo interwencjami „regeneracyjnymi” dla chorego dysku lędźwiowego. PRP jest skoncentrowanym środkiem do wstrzykiwania czynników wzrostu i czynników anabolicznych, które w badaniach in vitro i na zwierzętach wykazały zwiększoną syntezę proteoglikanów i proliferację jądra miażdżystego, przywrócenie wysokości krążka międzykręgowego, gojenie się pierścieniowych ran kłutych i działanie przeciwzapalne z regulacją w dół TNF- alfa i IL-1. Przeprowadzono ograniczone badania kliniczne na ludziach dotyczące wpływu śróddyskowego PRP, w tym 3 badania, z których 1 to RCT, a 2 to serie prospektywne. Skuteczność wstrzyknięcia do dysku wykazała statystycznie istotne korzyści w zakresie zmniejszenia bólu, poprawy sprawności fizycznej w punktach kontrolnych od 3-24 miesięcy. Każde z tych badań ma ograniczoną wielkość próby, krótki okres obserwacji i brak standaryzowanego przygotowania PRP, co utrudnia uogólnienie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat w dniu rejestracji.
- Rozpoznanie kliniczne opornego dyskogennego bólu krzyża przez ponad 3 miesiące.
- Patologia rezonansu magnetycznego zgodna z objawami klinicznymi lub dodatnią dyskografią prowokacyjną odcinka lędźwiowego zgodnie ze standardami SIS/IASP na jednym lub dwóch poziomach.
- Ból pleców większy niż ból nóg o nasileniu co najmniej 4/10 lub wyższym przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS).
- Ból trwający dłużej niż 12 tygodni pomimo próby leczenia zachowawczego (leki, fizjoterapia lub chiropraktyka) przez 2 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału, wyrażenia zgody lub dostarczenia informacji uzupełniających w ciągu 24 miesięcy trwania badania.
- Przeciwwskazania do śróddyskowej iniekcji PRP (czynna infekcja, skazy krwotoczne, aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, alergia na jodowy środek kontrastowy, penicylinę lub klindamycynę oraz ciąża lub karmienie piersią).
- Więcej niż 2 poziomy bólu potwierdzonego klinicznie lub dyskogramem.
- Niedyskogenne źródło bólu krzyża identyfikowane za pomocą oddzielnych bloków diagnostycznych.
- Dyskografia negatywnej prowokacji lędźwiowej.
- Aktywna umiarkowana do ciężkiej radikulopatia lędźwiowa.
- Wewnątrzoponowa przepuklina dysku.
- Złamanie kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wstrzyknięcie steroidu w kręgosłup w ciągu ostatnich 30 dni.
- Jakiekolwiek wstrzyknięcie śróddyskowe inne niż środek kontrastowy lub środek znieczulający w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wcześniejsze zespolenie na poziomie uważanym za źródło bólu.
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Średnica AP kanału kręgowego mniejsza lub równa 9 mm na poziomie, który ma być leczony.
- Ciężki niekontrolowany stan medyczny.
- Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby.
- Ciężka choroba psychiczna.
- Historia zapalenia stawów.
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Bieżące stosowanie równe większej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny na dzień używania opioidów.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na cytrynian (używany do przetwarzania PRP).
- Ciężka reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na jakiekolwiek stosowane leki.
- Trwa postępowanie sądowe dotyczące bólu pleców podmiotu.
- Brak ubezpieczenia na kolejne testy lub procedury.
- Występ dysku większy niż 5 mm od podstawy trzonu kręgu.
- Większa niż 50% utrata wysokości dysku na zaangażowanym poziomie (poziomach).
- Niezdolność lub niechęć do kontynuowania protokołów rehabilitacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dyskogenny ból krzyża
Pacjent z opornym na leczenie dyskogennym bólem krzyża, u którego zaplanowano standardowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego.
|
Procedura SOC Intradiscal Lumbar PRP: Niewielka ilość krwi jest pobierana od pacjenta, a następnie wirowana w wirówce w celu uzyskania tylko płytek krwi i kilku innych komórek.
Po wirowaniu niewielka ilość płytek krwi zostanie wstrzyknięta do określonego krążka, który prawdopodobnie powoduje ból, próbując zmniejszyć stan zapalny i ból w tym miejscu.
Wstrzyknięcie zostanie wykonane pod kontrolą fluoroskopii (zdjęcie rentgenowskie), co pozwala na bardzo ostrożne i precyzyjne umieszczenie igły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu krzyża po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja bólu krzyża o ≥80% i ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową, w średnich wynikach natężenia bólu krzyża w ciągu 7 dni w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w ocenie kontrolnej po 2 miesiącach.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana zmiany wyniku w numerycznej skali oceny bólu krzyża (NRS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Do ilościowego określenia bólu krzyża wykorzystano Numeryczną Skalę Oceny (NRS), prosząc pacjentów o ocenę intensywności bólu w 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”. wyobrażalny".
Wyniki zmian NRS obliczono poprzez odjęcie wyników wyjściowych od wyników kontrolnych, tak że ujemne wyniki zmian odpowiadały zmniejszeniu bólu krzyża.
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową według wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to instrument stosowany w zastosowaniach klinicznych i badawczych do ilościowego określania niepełnosprawności spowodowanej bólem krzyża jako wyniku procentowego w oparciu o zgłaszany przez pacjentów poziom funkcjonowania w codziennych czynnościach.
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem ≥6 w globalnym odczuciu zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta to skala mierząca satysfakcję zgłaszaną przez uczestnika po interwencji.
Wynik mierzono jako odsetek pacjentów zgłaszających wynik PGIC na poziomie 6-7 (wskazujący „znaczna poprawa” i „bardzo duża poprawa”).
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z obniżeniem wyniku w skali MQS III w porównaniu z wartością wyjściową wynoszącą ≥6,8 punktu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Wynik 6,8 punktu w skali MQS III odpowiada około 10 równoważnikom morfiny dziennie
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) zmienia wyniki
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to instrument stosowany w zastosowaniach klinicznych i badawczych do ilościowego określania niepełnosprawności spowodowanej bólem krzyża jako wyniku procentowego (0–100%) w oparciu o zgłaszany przez pacjentów poziom funkcjonowania w codziennych czynnościach. z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność.
Wyniki zmian ODI obliczono poprzez odjęcie wyników wyjściowych od wyników kontrolnych, tak że ujemne wyniki zmian odpowiadały poprawie funkcjonalnej.
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
PROMIS PF CAT Zmień wyniki
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta System informacji pomiarowych Funkcjonowanie fizyczne Skomputeryzowane testy adaptacyjne (PROMIS PF CAT) mierzą ograniczenia aktywności fizycznej w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej ograniczeń.
Wyniki zmian PROMIS PF CAT obliczono poprzez odjęcie wyników wyjściowych od wyników kontrolnych, tak aby wyniki pozytywnych zmian odzwierciedlały poprawę ograniczeń funkcjonalnych.
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Indeks 3-elementowy kwestionariusza bólu i snu (PSQ-3) Wyniki zmian
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Trzypunktowy kwestionariusz bólu i snu jest narzędziem stosowanym w zastosowaniach klinicznych i badawczych do pomiaru wpływu bólu na sen w populacjach osób cierpiących na chroniczny ból.
Wyższy wynik całkowity (zakres od 0 do 300) wskazuje na większy stopień zakłóceń snu związanych z bólem.
Wyniki zmian PSQ-3 obliczono poprzez odjęcie wyników wyjściowych od wyników kontrolnych, tak że ujemne wyniki zmian odpowiadały zmniejszeniu zakłóceń snu związanych z bólem.
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Wyniki zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Wynik Satysfakcji Pacjenta reprezentuje zadowolenie pacjenta z otrzymanej opieki zdrowotnej przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, gdzie 1 = „bardzo niezadowolony”; 2 = „niezadowolony”; 3 = „ani zadowolony, ani niezadowolony”; 4 = „zadowolony”; i 5 = „bardzo zadowolony”.
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Wyniki globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Wyniki globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) reprezentują ogólne zadowolenie uczestników po interwencji.
Uczestnicy proszeni są o ocenę swojego postrzegania zmian w skali od 1 do 7, gdzie 1 = „bardzo znacznie gorzej”, 2 = „znacznie gorzej”, 3 = gorzej”, 4 = „bez zmian”, 5 = „poprawa” ", 6="znacznie ulepszona" i 7="bardzo duża poprawa".
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Spożycie opioidów w dziennych odpowiednikach morfiny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeszli operację kręgosłupa lędźwiowego w okresie badania
Ramy czasowe: 24 miesiące, 36 miesięcy
|
24 miesiące, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 117455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia