Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intradiscal osocze bogatopłytkowe

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zack McCormick, University of Utah

Intradiscal osocze bogatopłytkowe w leczeniu przewlekłego dyskogennego bólu krzyża

Ocena zmian w zakresie bólu i funkcji u pacjentów z dyskogennym bólem krzyża po standardowym leczeniu śróddyskowym wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego (PRP).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból krzyża jest jednym z niewielu schorzeń, które dotykają wszystkich osób przez całe życie. Etiologia bólu krzyża jest wieloczynnikowa iw wielu przypadkach samoograniczająca się, jednak jest to również główna przyczyna niepełnosprawności osób dorosłych w wieku produkcyjnym. W 2013 roku wydano ponad 87 miliardów dolarów na dolegliwości związane z bólem krzyża. są dwie przyczyny bardziej powszechne w tych młodszych grupach wiekowych, osiągając 39-42% z przewidywanym prawdopodobieństwem powyżej 60% do wieku 50 lat. Podczas gdy naturalna historia przepukliny krążka międzykręgowego sugeruje, że większość osób powróci do wcześniejszego poziomu funkcji w ciągu 3-6 miesięcy, istnieje wysoki odsetek nawracających epizodów, które mogą powodować krótkotrwałą niepełnosprawność. Utrzymujący się ból ze źródła dyskogennego może prowadzić do obniżenia poziomu aktywności i przyspieszenia zmian zwyrodnieniowych w krążku międzykręgowym i stawach międzywyrostkowych, jak opisał Kirkaldy-Willis.

Aktualne wytyczne dotyczące leczenia osiowego bólu krzyża ze źródeł dyskogennych, w tym z radikulopatią, obejmują 6-12-tygodniowy kurs leczenia zachowawczego, w tym leki, terapię, akupunkturę, chiropraktykę i ćwiczenia przed interwencyjnym paradygmatem zastrzyków i / lub leczeniem chirurgicznym. W przypadku osób, u których nie następuje poprawa po leczeniu zachowawczym i które mają głównie ból osiowy, opcje są ograniczone, ponieważ wskaźniki powodzenia w przypadku iniekcji zewnątrzoponowych steroidów i operacji wynoszą 50% lub mniej. Inne metody leczenia obejmują wstrzyknięcie chymopapainy, śróddyskową elektrotermiczną annuloplastykę (IDET), nukleoplastykę, wstrzyknięcie błękitu metylenowego, wstrzyknięcie ozonu, wstrzyknięcia szczeliwa fibrynowego. Wszystkie z nich mają 50% lub mniejsze prawdopodobieństwo zmniejszenia bólu o więcej niż 50%, chociaż wiele z tych danych pochodzi wyłącznie z niekontrolowanych lub prospektywnych badań kliniczno-kontrolnych.

Zastrzyki z osocza bogatopłytkowego (PRP) różnią się od wymienionych powyżej, ponieważ są rzekomo interwencjami „regeneracyjnymi” dla chorego dysku lędźwiowego. PRP jest skoncentrowanym środkiem do wstrzykiwania czynników wzrostu i czynników anabolicznych, które w badaniach in vitro i na zwierzętach wykazały zwiększoną syntezę proteoglikanów i proliferację jądra miażdżystego, przywrócenie wysokości krążka międzykręgowego, gojenie się pierścieniowych ran kłutych i działanie przeciwzapalne z regulacją w dół TNF- alfa i IL-1. Przeprowadzono ograniczone badania kliniczne na ludziach dotyczące wpływu śróddyskowego PRP, w tym 3 badania, z których 1 to RCT, a 2 to serie prospektywne. Skuteczność wstrzyknięcia do dysku wykazała statystycznie istotne korzyści w zakresie zmniejszenia bólu, poprawy sprawności fizycznej w punktach kontrolnych od 3-24 miesięcy. Każde z tych badań ma ograniczoną wielkość próby, krótki okres obserwacji i brak standaryzowanego przygotowania PRP, co utrudnia uogólnienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat w dniu rejestracji.
  2. Rozpoznanie kliniczne opornego dyskogennego bólu krzyża przez ponad 3 miesiące.
  3. Patologia rezonansu magnetycznego zgodna z objawami klinicznymi lub dodatnią dyskografią prowokacyjną odcinka lędźwiowego zgodnie ze standardami SIS/IASP na jednym lub dwóch poziomach.
  4. Ból pleców większy niż ból nóg o nasileniu co najmniej 4/10 lub wyższym przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS).
  5. Ból trwający dłużej niż 12 tygodni pomimo próby leczenia zachowawczego (leki, fizjoterapia lub chiropraktyka) przez 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału, wyrażenia zgody lub dostarczenia informacji uzupełniających w ciągu 24 miesięcy trwania badania.
  2. Przeciwwskazania do śróddyskowej iniekcji PRP (czynna infekcja, skazy krwotoczne, aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, alergia na jodowy środek kontrastowy, penicylinę lub klindamycynę oraz ciąża lub karmienie piersią).
  3. Więcej niż 2 poziomy bólu potwierdzonego klinicznie lub dyskogramem.
  4. Niedyskogenne źródło bólu krzyża identyfikowane za pomocą oddzielnych bloków diagnostycznych.
  5. Dyskografia negatywnej prowokacji lędźwiowej.
  6. Aktywna umiarkowana do ciężkiej radikulopatia lędźwiowa.
  7. Wewnątrzoponowa przepuklina dysku.
  8. Złamanie kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Wstrzyknięcie steroidu w kręgosłup w ciągu ostatnich 30 dni.
  10. Jakiekolwiek wstrzyknięcie śróddyskowe inne niż środek kontrastowy lub środek znieczulający w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Wcześniejsze zespolenie na poziomie uważanym za źródło bólu.
  12. Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Średnica AP kanału kręgowego mniejsza lub równa 9 mm na poziomie, który ma być leczony.
  14. Ciężki niekontrolowany stan medyczny.
  15. Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby.
  16. Ciężka choroba psychiczna.
  17. Historia zapalenia stawów.
  18. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  19. Bieżące stosowanie równe większej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny na dzień używania opioidów.
  20. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  21. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  22. Znana alergia lub nadwrażliwość na cytrynian (używany do przetwarzania PRP).
  23. Ciężka reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na jakiekolwiek stosowane leki.
  24. Trwa postępowanie sądowe dotyczące bólu pleców podmiotu.
  25. Brak ubezpieczenia na kolejne testy lub procedury.
  26. Występ dysku większy niż 5 mm od podstawy trzonu kręgu.
  27. Większa niż 50% utrata wysokości dysku na zaangażowanym poziomie (poziomach).
  28. Niezdolność lub niechęć do kontynuowania protokołów rehabilitacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dyskogenny ból krzyża
Pacjent z opornym na leczenie dyskogennym bólem krzyża, u którego zaplanowano standardowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego.
Procedura SOC Intradiscal Lumbar PRP: Niewielka ilość krwi jest pobierana od pacjenta, a następnie wirowana w wirówce w celu uzyskania tylko płytek krwi i kilku innych komórek. Po wirowaniu niewielka ilość płytek krwi zostanie wstrzyknięta do określonego krążka, który prawdopodobnie powoduje ból, próbując zmniejszyć stan zapalny i ból w tym miejscu. Wstrzyknięcie zostanie wykonane pod kontrolą fluoroskopii (zdjęcie rentgenowskie), co pozwala na bardzo ostrożne i precyzyjne umieszczenie igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu krzyża po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja bólu krzyża o ≥80% i ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową, w średnich wynikach natężenia bólu krzyża w ciągu 7 dni w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w ocenie kontrolnej po 2 miesiącach.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany wyniku w numerycznej skali oceny bólu krzyża (NRS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Do ilościowego określenia bólu krzyża wykorzystano Numeryczną Skalę Oceny (NRS), prosząc pacjentów o ocenę intensywności bólu w 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”. wyobrażalny". Wyniki zmian NRS obliczono poprzez odjęcie wyników wyjściowych od wyników kontrolnych, tak że ujemne wyniki zmian odpowiadały zmniejszeniu bólu krzyża.
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową według wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to instrument stosowany w zastosowaniach klinicznych i badawczych do ilościowego określania niepełnosprawności spowodowanej bólem krzyża jako wyniku procentowego w oparciu o zgłaszany przez pacjentów poziom funkcjonowania w codziennych czynnościach.
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z wynikiem ≥6 w globalnym odczuciu zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta to skala mierząca satysfakcję zgłaszaną przez uczestnika po interwencji. Wynik mierzono jako odsetek pacjentów zgłaszających wynik PGIC na poziomie 6-7 (wskazujący „znaczna poprawa” i „bardzo duża poprawa”).
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z obniżeniem wyniku w skali MQS III w porównaniu z wartością wyjściową wynoszącą ≥6,8 punktu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wynik 6,8 punktu w skali MQS III odpowiada około 10 równoważnikom morfiny dziennie
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) zmienia wyniki
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to instrument stosowany w zastosowaniach klinicznych i badawczych do ilościowego określania niepełnosprawności spowodowanej bólem krzyża jako wyniku procentowego (0–100%) w oparciu o zgłaszany przez pacjentów poziom funkcjonowania w codziennych czynnościach. z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność. Wyniki zmian ODI obliczono poprzez odjęcie wyników wyjściowych od wyników kontrolnych, tak że ujemne wyniki zmian odpowiadały poprawie funkcjonalnej.
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
PROMIS PF CAT Zmień wyniki
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjenta System informacji pomiarowych Funkcjonowanie fizyczne Skomputeryzowane testy adaptacyjne (PROMIS PF CAT) mierzą ograniczenia aktywności fizycznej w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej ograniczeń. Wyniki zmian PROMIS PF CAT obliczono poprzez odjęcie wyników wyjściowych od wyników kontrolnych, tak aby wyniki pozytywnych zmian odzwierciedlały poprawę ograniczeń funkcjonalnych.
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Indeks 3-elementowy kwestionariusza bólu i snu (PSQ-3) Wyniki zmian
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Trzypunktowy kwestionariusz bólu i snu jest narzędziem stosowanym w zastosowaniach klinicznych i badawczych do pomiaru wpływu bólu na sen w populacjach osób cierpiących na chroniczny ból. Wyższy wynik całkowity (zakres od 0 do 300) wskazuje na większy stopień zakłóceń snu związanych z bólem. Wyniki zmian PSQ-3 obliczono poprzez odjęcie wyników wyjściowych od wyników kontrolnych, tak że ujemne wyniki zmian odpowiadały zmniejszeniu zakłóceń snu związanych z bólem.
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wyniki zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wynik Satysfakcji Pacjenta reprezentuje zadowolenie pacjenta z otrzymanej opieki zdrowotnej przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, gdzie 1 = „bardzo niezadowolony”; 2 = „niezadowolony”; 3 = „ani zadowolony, ani niezadowolony”; 4 = „zadowolony”; i 5 = „bardzo zadowolony”.
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wyniki globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wyniki globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) reprezentują ogólne zadowolenie uczestników po interwencji. Uczestnicy proszeni są o ocenę swojego postrzegania zmian w skali od 1 do 7, gdzie 1 = „bardzo znacznie gorzej”, 2 = „znacznie gorzej”, 3 = gorzej”, 4 = „bez zmian”, 5 = „poprawa” ", 6="znacznie ulepszona" i 7="bardzo duża poprawa".
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Spożycie opioidów w dziennych odpowiednikach morfiny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeszli operację kręgosłupa lędźwiowego w okresie badania
Ramy czasowe: 24 miesiące, 36 miesięcy
24 miesiące, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 117455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Subskrybuj