이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

디스크내 혈소판 풍부 혈장

2023년 12월 7일 업데이트: Zack McCormick, University of Utah

만성 추간판성 요통에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#

혈소판 풍부 혈장(PRP)의 표준 관리 디스크 내 주사 후 추간판성 요통 환자의 통증 및 기능 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

요통은 평생 동안 모든 개인에게 영향을 미치는 몇 가지 상태 중 하나입니다. 요통의 병인은 다인자적이며 많은 경우 자기 제한적이지만, 2013년 요추 추간판 탈출증 및 내부 추간판 파괴에 870억 달러 이상을 요통 장애에 지출한 노동 연령 성인이 장애를 갖게 되는 주요 원인이기도 합니다. 50세까지 60% 이상의 예상 확률로 39-42%에 이르는 젊은 연령 그룹에서 더 흔한 두 가지 원인입니다. 추간판 탈출증의 자연 경과에 따르면 대부분의 개인은 3-6개월 내에 이전 수준의 기능으로 돌아갈 것이지만 단기 장애를 유발할 수 있는 재발률이 높습니다. 추간판으로 인한 지속적인 통증은 활동 수준을 감소시키고 Kirkaldy-Willis가 설명한 것처럼 추간판과 후관절의 퇴행성 변화를 가속화할 수 있습니다.

신경근병증을 포함하여 추간판으로 인한 축성 요통 치료를 위한 현재 지침에는 주사 및/또는 외과적 치료의 중재적 패러다임 이전에 약물, 치료, 침술, 카이로프랙틱 및 운동을 포함하는 6-12주 과정의 보존적 치료가 포함됩니다. 보존적 치료로 호전되지 않고 주로 축성 통증이 있는 개인의 경우 경막외 스테로이드 주사 및 수술의 성공률이 50% 이하이므로 옵션이 제한됩니다. 기타 치료법으로는 키모파파인 주사, IDET(Intradiscal Electrothermal annuloplasty), 수핵성형술, 메틸렌 블루 주사, 오존 주사, 피브린 실란트 주사 등이 있습니다. 이 데이터의 대부분은 비통제 또는 전향적 환자-대조군 연구에서만 나온 것이지만, 모두 통증을 50% 이상 감소시킬 가능성이 50% 이하입니다.

혈소판이 풍부한 혈장(PRP) 주사는 질병이 있는 요추 디스크에 대한 "재생" 개입으로 알려져 있다는 점에서 위에 나열된 것과 다릅니다. PRP는 프로테오글리칸 합성 및 수핵 증식, 디스크 높이 회복, 환형 천자 상처 치유 및 TNF-의 하향 조절을 통한 항염 효과를 입증한 시험관 및 동물 연구를 통해 성장 인자 및 단백 동화 인자의 농축 주사제입니다. 알파 및 IL-1. 1건은 RCT이고 2건은 전향적 시리즈인 3건의 임상시험을 포함하여 추간판내 PRP의 효과에 대한 인간에 대한 제한된 임상시험이 있었습니다. 디스크 내 주사의 효능은 3-24개월의 추적 시점에서 통증 감소, 신체 기능 개선에 있어 통계적으로 유의미한 이점을 보여주었습니다. 이러한 각각의 시험은 표본 크기가 제한되어 있고 추적 기간이 짧으며 표준화된 PRP 준비가 부족하여 일반화하기가 어렵습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록일 기준으로 만 18세 이상.
  2. 3개월 이상 지속되는 난치성 추간판성 요통의 임상 진단.
  3. 임상 증상/징후와 일치하는 자기 공명 영상 병리 또는 1 또는 2 수준의 SIS/IASP 표준에 따른 양성 요추 유발 추간판.
  4. NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 강도가 최소 4/10 이상인 다리 통증보다 심한 요통.
  5. 2개월 동안 보존적 요법(약물, 물리 요법 또는 카이로프랙틱 치료) 시도에도 불구하고 통증 지속 시간이 12주 이상입니다.

제외 기준:

  1. 24개월 연구 기간 동안 참여 거부, 동의 제공 또는 후속 정보 제공.
  2. PRP의 디스크 내 주사에 대한 금기(활성 감염, 출혈 장애, 현재 항응고제 또는 항혈소판제 사용, 요오드화 조영제에 대한 알레르기, 페니실린 또는 클린다마이신 및 임신 또는 모유 수유).
  3. 2단계 이상의 임상적 또는 디스코그램 입증된 ​​통증.
  4. 별도의 진단 블록으로 확인된 요통의 비원반성 원인.
  5. 부정적인 요추 도발 음반.
  6. 활성 중등도에서 중증의 요추 신경근병증.
  7. 경막내 추간판 탈출증.
  8. 최근 6개월 이내 척추 골절.
  9. 지난 30일 이내에 척추에 스테로이드 주사.
  10. 지난 30일 동안 조영제 또는 마취제 이외의 디스크 내 주사.
  11. 통증의 원인으로 간주되는 수준의 사전 융합.
  12. 지난 6개월 이내에 이전 요추 수술.
  13. 치료할 수준에서 척추관의 AP 직경이 9mm 이하입니다.
  14. 통제되지 않는 심각한 의학적 상태.
  15. 중등도에서 중증의 간 기능 장애.
  16. 심각한 심리적 질병.
  17. 염증성 관절염의 병력.
  18. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양.
  19. 현재 오피오이드 사용 1일당 30mg 이상의 모르핀 등가물 사용.
  20. 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  21. 지난 30일 이내에 연구용 약물 사용.
  22. 구연산염에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성(PRP 처리에 사용됨).
  23. 사용된 모든 약물에 대한 심각한 아나필락시스/아나필락시양 반응.
  24. 피험자의 허리 통증과 관련된 계류중인 소송.
  25. 후속 테스트 또는 절차에 대한 보험 보장이 없습니다.
  26. 추간판 기저부에서 5mm 이상 튀어나온 추간판.
  27. 관련 레벨에서 50% 이상의 디스크 높이 손실.
  28. 재활 프로토콜을 계속할 수 없거나 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 추간판성 요통
치료 표준으로 혈소판 풍부 혈장 주입이 예정된 난치성 추간판성 요통 환자.
의약품: 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 허리 디스크 내 주입
SOC Intradiscal Lumbar PRP 절차: 소량의 혈액을 채취한 다음 원심분리기에서 회전시켜 혈소판과 몇 가지 다른 세포만 얻습니다. 회전 후 소량의 혈소판이 통증을 유발하는 특정 디스크에 주입되어 해당 부위의 염증과 통증을 줄이는 데 도움이 됩니다. 주입은 바늘을 매우 신중하고 정확하게 배치할 수 있는 형광 투시 안내(X-레이) 하에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 추적 관찰 시 요통에 대한 숫자 평가 척도
기간: 2 개월
2개월 후속 평가에서 NRS(Numeric Rating Scale)의 7일 평균 요통 강도 점수가 기준선보다 80% 이상 및 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요통 수치 평가 척도(NRS) 점수의 중앙값 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
NRS(Numeric Rating Scale)는 환자에게 통증 강도를 0에서 10까지의 11점 척도로 평가하도록 요청하여 요통을 정량화하는 데 사용되었습니다. 0은 "통증이 전혀 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 상상할 수 있는". NRS 변화 점수는 추적 점수에서 기준 점수를 빼서 계산되었으며, 음의 변화 점수는 요통의 감소에 해당합니다.
1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
Oswestry 장애 지수(ODI)가 기준선보다 30% 이상 개선된 환자 비율
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
Oswestry 장애 지수(ODI)는 일상 생활 활동에서 환자가 스스로 보고한 기능 수준을 기준으로 요통으로 인한 장애를 백분율 점수로 정량화하기 위해 임상 및 연구 응용에 사용되는 도구입니다.
1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)에서 점수가 6점 이상인 환자의 비율
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
변화에 대한 환자의 전체적인 인상은 개입 후 참가자가 보고한 만족도를 측정하는 척도입니다. 결과는 PGIC 점수가 6~7점("매우 개선됨" 및 "매우 개선됨"을 나타냄)을 보고한 환자의 비율로 측정되었습니다.
1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
약물 정량 척도(MQS) III 점수가 기준선에서 6.8점 이상 감소한 환자 비율
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
MQS III의 6.8점은 일일 모르핀 약 10개에 해당합니다.
1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
Oswestry 장애 지수(ODI) 변경 점수
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
Oswestry 장애 지수(ODI)는 일상 생활 활동에서 환자가 스스로 보고한 기능 수준을 기준으로 요통으로 인한 장애를 백분율 점수(0~100%)로 정량화하기 위해 임상 및 연구 응용에 사용되는 도구입니다. 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. ODI 변화 점수는 추적 점수에서 기준 점수를 빼서 계산되었으며, 부정적인 변화 점수는 기능적 개선에 해당합니다.
1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
PROMIS PF CAT 변경 점수
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 신체 기능 컴퓨터 적응 테스트(PROMIS PF CAT)는 신체 활동의 제한을 0~100 범위로 측정하며, 점수가 높을수록 제한이 적은 것을 의미합니다. PROMIS PF CAT 변화 점수는 추적 점수에서 기준 점수를 빼서 계산되었으므로 긍정적인 변화 점수는 기능 제한의 개선을 나타냅니다.
1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
통증 및 수면 설문지 3개 항목 지수(PSQ-3) 변화 점수
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
3항목 통증 및 수면 설문지는 만성 통증 집단에서 통증이 수면에 미치는 영향을 측정하기 위해 임상 및 연구 응용 분야에 사용되는 도구입니다. 총 점수가 높을수록(범위 0~300) 통증 관련 수면 방해 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다. PSQ-3 변화 점수는 추적 점수에서 기준 점수를 빼서 계산되었으며, 음의 변화 점수는 통증 관련 수면 방해의 감소에 해당합니다.
1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
환자 만족도 점수
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
환자 만족도 점수는 5점 Likert 척도를 사용하여 받은 의료 서비스에 대한 환자 만족도를 나타냅니다. 여기서 1 = "매우 불만족"이고; 2 = "불만족"; 3 = "만족하지도 불만족하지도 않음"; 4 = "만족"; 5 = "매우 만족".
1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
환자의 전체적인 변화 인상(PGIC) 점수
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수는 중재 후 참가자의 전반적인 만족도를 나타냅니다. 참가자들에게 변화에 대한 자신의 인식을 1~7점 척도로 평가하도록 요청합니다. 여기서 1="매우 나쁨", 2="매우 나쁨", 3="나쁨", 4="변화 없음", 5="개선됨" ", 6="매우 개선됨", 7="매우 개선됨"입니다.
1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
일일 모르핀 등가물에서의 오피오이드 소비량
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월
연구기간 동안 요추수술을 받은 환자의 비율
기간: 24개월, 36개월
24개월, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 117455

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하부 요통에 대한 임상 시험

혈소판 풍부 혈장(PRP)의 허리 디스크 내 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다