Intradiskal blodplättsrik plasma
Intradiskal blodplättsrik plasmainjektion för kronisk diskogen ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta är ett av få tillstånd som påverkar alla individer under hela livet. Etiologin för ländryggssmärta är multifaktoriell och i många fall självbegränsande, men det är också den främsta orsaken till att vuxna personer i arbetsför ålder blir funktionshindrade med mer än 87 miljarder USD spenderade på ländryggssmärtor 2013 Diskbråck i ländryggen och inre diskavbrott är två orsaker vanligare i dessa yngre åldersgrupper som når 39-42 % med en förutspådd sannolikhet över 60 % fram till 50 års ålder. Även om den naturliga historien om diskbråck tyder på att de flesta individer kommer att återgå till en tidigare funktionsnivå inom 3-6 månader, finns det en hög frekvens av återkommande episoder som kan orsaka kortvarig funktionsnedsättning. Fortsatt smärta från en diskogen källa kan leda till minskade aktivitetsnivåer och påskynda degenerativa förändringar i disk- och facettlederna enligt beskrivningen av Kirkaldy-Willis.
Nuvarande riktlinjer för behandling av axiell ländryggssmärta från diskogena källor inklusive de med radikulopati inkluderar en 6-12-veckors kurs av konservativ vård inklusive mediciner, terapi, akupunktur, kiropraktik och träning innan ett interventionellt paradigm av injektioner och/eller kirurgisk behandling. För de individer som inte förbättras med konservativ vård och har övervägande axiell smärta, är alternativen begränsade eftersom framgångsfrekvensen från epidurala steroidinjektioner och kirurgi är 50 % eller mindre. Andra behandlingar inkluderar chymopapain-injektion, intradiskal elektrotermisk annuloplastik (IDET), nukleoplastik, metylenblått injektion, ozoninjektion, fibrintätningsinjektioner. Alla som har 50 % eller mindre sannolikhet att minska smärta med mer än 50 %, även om mycket av dessa data endast kommer från okontrollerade eller prospektiva fall-kontrollstudier.
Blodplättsrik plasma (PRP) injektioner skiljer sig från de som listas ovan genom att de påstås vara "regenerativa" interventioner för den sjuka länddisken. PRP är ett koncentrerat injektionsmedel av tillväxtfaktorer och anabola faktorer som har in vitro- och djurstudier som har visat uppreglerad proteoglykansyntes och nucleus pulposus proliferation, återställande av diskhöjd, läkning av ringformiga punkteringssår och antiinflammatorisk effekt med nedreglering av TNF- alfa och IL-1. Det har gjorts begränsade kliniska prövningar på människor på effekten av intradiskal PRP, inklusive 3 prövningar varav 1 är en RCT och 2 är prospektiva serier. Effekten av intradiskal injektion har visat statistiskt signifikanta fördelar i minskning av smärta, förbättring av fysisk funktion vid uppföljningspunkter från 3-24 månader. Var och en av dessa försök har begränsade provstorlekar, kortvarig uppföljning och avsaknad av ett standardiserat PRP-preparat, vilket gör generaliserbarheten svår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år vid anmälningsdagen.
- Klinisk diagnos av refraktär diskogen ländryggssmärta i >3 månader.
- Magnetisk resonanstomografi patologi överensstämmer med kliniska symtom/tecken eller positiv lumbal provokativ diskografi enligt SIS/IASP-standarder på en eller två nivåer.
- Ryggsmärta större än smärta i benen med en intensitet på minst 4/10 eller högre med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS).
- Smärtlängd på mer än 12 veckor trots försök med konservativ terapi (mediciner, sjukgymnastik eller kiropraktisk vård) i 2 månader.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta, ge samtycke eller tillhandahålla uppföljningsinformation under studiens 24 månaders varaktighet.
- Kontraindikationer för intradiskal injektion av PRP (aktiv infektion, blödningsrubbningar, aktuell användning av antikoagulantia eller trombocytdämpande medicin, allergi mot jodhaltiga kontrastmedel, penicillin eller klindamycin och graviditet eller amning).
- Mer än 2 nivåer av kliniskt eller diskogram bevisad smärta.
- Icke-diskogen källa till ländryggssmärta som identifieras av separata diagnostiska block.
- Negativ ländryggsprovokationsdiskografi.
- Aktiv måttlig till svår lumbal radikulopati.
- Intraduralt diskbråck.
- Spinalfraktur under de senaste 6 månaderna.
- Steroidinjektion i ryggraden inom de senaste 30 dagarna.
- Varje intradiskal injektion förutom kontrastfärg eller bedövningsmedel under de senaste 30 dagarna.
- Tidigare fusion på nivå som anses vara källan till smärtan.
- Tidigare operation av ländryggen under de senaste 6 månaderna.
- Spinalkanalens AP-diameter mindre än eller lika med 9 mm vid nivån som ska behandlas.
- Allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd.
- Måttlig till svår leverdysfunktion.
- Allvarlig psykisk sjukdom.
- Historik av inflammatorisk artrit.
- Malignitet inom de senaste 5 åren utom basalcells- eller skivepitelcancer.
- Nuvarande användning av lika med mer än 30 mg morfinekvivalenter per dag av opioidanvändning.
- En historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
- Användning av något prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
- En känd allergi eller känslighet för citrat (används för bearbetning av PRP).
- Allvarlig anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på alla mediciner som används.
- Pågående rättstvist som involverar försökspersonens ryggsmärtor.
- Inget försäkringsskydd för efterföljande tester eller procedurer.
- Skivutsprång större än 5 mm från basen av kotkroppen.
- Mer än 50 % skivhöjdsförlust på berörda nivå(er).
- Oförmåga eller ovilja att fortsätta med rehabiliteringsprotokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diskogen ländryggssmärta
Patient med refraktär diskogen smärta i ländryggen som kommer att schemaläggas för blodplättsrik plasmainjektion som standardvård.
|
SOC Intradiscal Lumbar PRP Procedur: En liten mängd blod tas från dig, sedan centrifugeras det i en centrifug för att endast få fram blodplättarna och få andra celler.
Efter att ha snurrats kommer den lilla mängden blodplättar att injiceras i den specifika skivan som tros orsaka smärta i ett försök att hjälpa till att minska inflammation och smärta på platsen.
Injektionen kommer att göras under fluoroskopisk vägledning (röntgen) som möjliggör mycket noggrann och exakt placering av nålen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala för ländryggssmärta vid 2-månadersuppföljning
Tidsram: 2 månader
|
Andel deltagare med ≥80 % och ≥50 % minskningar från baslinjen i 7-dagars genomsnittliga intensitetspoäng för ländryggssmärta på den numeriska betygsskalan (NRS) vid 2-månaders uppföljningsbedömningen.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianförändring i ländryggssmärta Numeric Rating Scale (NRS)-poäng
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) användes för att kvantifiera ländryggssmärta genom att be patienterna att bedöma sin smärtintensitet på en 11-gradig skala från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta alls" och 10 representerar "den värsta smärtan". tänkbar".
NRS-förändringspoäng beräknades genom att subtrahera baslinjepoäng från uppföljningspoäng, så att negativa förändringspoäng motsvarar minskningar av ländryggssmärta.
|
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Andel patienter med ≥30 % förbättring från baslinjen på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett instrument som används i kliniska och forskningsapplikationer för att kvantifiera funktionshinder på grund av ländryggssmärta som en procentuell poäng baserat på patienternas självrapporterade funktionsnivå i dagliga aktiviteter.
|
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Andel patienter med ≥6 poäng på patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Patient Global Impression of Change är en skala som mäter deltagarnas rapporterade tillfredsställelse efter en intervention.
Resultatet mättes som andelen patienter som rapporterade en PGIC-poäng på 6-7 (vilket indikerar "mycket förbättrad" och "mycket mycket förbättrad").
|
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Andel patienter med en medicinkvantifieringsskala (MQS) III-poängminskning från baslinjen på ≥6,8 poäng
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
En poäng på 6,8 poäng på MQS III motsvarar cirka 10 dagliga morfinekvivalenter
|
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) förändringsresultat
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett instrument som används i kliniska och forskningsapplikationer för att kvantifiera funktionshinder på grund av ländryggssmärta som en procentuell poäng (0-100%) baserat på patienternas självrapporterade funktionsnivå i dagliga aktiviteter, med högre poäng som tyder på större funktionshinder.
ODI-förändringspoäng beräknades genom att subtrahera baslinjepoäng från uppföljningspoäng, så att negativa förändringspoäng motsvarar funktionella förbättringar.
|
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
PROMIS PF CAT Ändra poäng
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Fysisk funktion Datoriserad adaptiv testning (PROMIS PF CAT) mäter begränsningar av fysisk aktivitet på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar färre begränsningar.
PROMIS PF CAT-förändringspoäng beräknades genom att subtrahera baslinjepoäng från uppföljningspoäng, så att positiva förändringspoäng representerar förbättringar av funktionella begränsningar.
|
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Pain and Sleep Questionnaire 3-Item Index (PSQ-3) Ändra poäng
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
3-Item Pain and Sleep Questionnaire är ett instrument som används i kliniska och forskningsapplikationer för att mäta effekten av smärta på sömn hos kroniska smärtpopulationer.
En högre totalpoäng (intervall 0 till 300) indikerar en större grad av smärtrelaterad sömnstörning.
PSQ-3 förändringspoäng beräknades genom att subtrahera baslinjepoäng från uppföljningspoäng, så att negativa förändringspoäng motsvarar minskningar av smärtrelaterade sömnstörningar.
|
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Patientnöjdhetspoängen representerar patientnöjdhet med den sjukvård som erhållits med hjälp av en femgradig Likert-skala där 1 = "mycket missnöjd"; 2 = "missnöjd"; 3 = "varken nöjd eller missnöjd"; 4 = "nöjd"; och 5 = "mycket nöjd".
|
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng representerar deltagarnas totala tillfredsställelse efter en intervention.
Deltagarna uppmanas att betygsätta sin uppfattning om förändring på en skala från 1 till 7, där 1="mycket mycket sämre", 2="mycket sämre", 3="sämre", 4="ingen förändring", 5="förbättrad ", 6="mycket förbättrad" och 7="mycket förbättrad".
|
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Opioidkonsumtion i dagliga morfinekvivalenter
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
|
Andel patienter som genomgick ländryggskirurgi under studieperioden
Tidsram: 24 månader, 36 månader
|
24 månader, 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 117455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .