Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intradiscal Trombocit Rich Plazma

2023. december 7. frissítette: Zack McCormick, University of Utah

Intradiscalis vérlemezkében gazdag plazma injekció krónikus diszkogén derékfájás kezelésére

A fájdalom és a funkció változásainak értékelése diszkogén deréktáji fájdalmakban szenvedő betegeknél a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) standard intradiszkális injekciója után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A deréktáji fájdalom azon kevés állapotok egyike, amelyek élete során mindenkit érintenek. A deréktáji fájdalom etiológiája többtényezős és sok esetben önkorlátozó, de ez a vezető oka a munkaképes korú felnőttek rokkantságának is, mivel 2013-ban több mint 87 milliárd dollárt költöttek derékfájdalmakra, ágyéki porckorongsérvre és belső porckorongsérvre. két ok, amelyek gyakoribbak ezekben a fiatalabb korcsoportokban, amelyek elérik a 39-42%-ot, és 50 éves korig 60% feletti valószínűséggel. Míg a porckorongsérv természetes története azt sugallja, hogy a legtöbb egyén 3-6 hónapon belül visszatér a korábbi funkcióihoz, magas az ismétlődő epizódok aránya, amelyek rövid távú rokkantságot okozhatnak. A diszkogén forrásból származó folyamatos fájdalom az aktivitási szint csökkenéséhez vezethet, és felgyorsíthatja a degeneratív elváltozásokat a porckorongban és a fazett ízületekben, amint azt Kirkaldy-Willis leírta.

A diszkogén eredetű axiális derékfájás kezelésére vonatkozó jelenlegi iránymutatások, beleértve a radikulopátiában szenvedőket is, egy 6-12 hetes konzervatív kezelést foglalnak magukban, beleértve a gyógyszereket, a terápiát, az akupunktúrát, a kiropraktikát és a testmozgást az injekciók és/vagy sebészeti kezelések beavatkozási paradigmája előtt. Azoknál az egyéneknél, akiknél nem javul a konzervatív kezelés, és túlnyomórészt axiális fájdalmaik vannak, a lehetőségek korlátozottak, mivel az epidurális szteroid injekciók és a műtétek sikerességi aránya 50% vagy kevesebb. Egyéb kezelések közé tartozik a kimopapain injekció, az intradiszkális elektrotermikus annuloplasztika (IDET), a nukleoplasztika, a metilénkék injekció, az ózon injekció, a fibrin tömítőanyag injekció. Ezek mindegyike 50%-kal vagy kisebb valószínűséggel csökkenti a fájdalmat több mint 50%-kal, bár ezen adatok nagy része csak nem kontrollált vagy prospektív eset-kontroll vizsgálatokból származik.

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciók abban különböznek a fent felsoroltaktól, hogy állítólag „regeneratív” beavatkozások a beteg ágyéki porckorong számára. A PRP a növekedési faktorok és anabolikus faktorok koncentrált injekciója, amelyek in vitro és állatkísérletek során fokozott proteoglikán szintézist és nucleus pulposus proliferációt, a porckorong magasságának helyreállítását, a gyűrűs szúrt sebek gyógyulását és gyulladáscsökkentő hatást mutattak ki a TNF-szabályozás csökkenésével. alfa és IL-1. Korlátozott számú klinikai vizsgálatot végeztek embereken az intradiscalis PRP hatásával kapcsolatban, köztük 3 vizsgálatot, amelyek közül 1 RCT, 2 pedig prospektív sorozat. A porckorongba történő injekció hatékonysága statisztikailag szignifikáns előnyöket mutatott a fájdalom csökkentésében és a fizikai funkciók javulása terén a 3-24 hónapos követési pontokon. Ezen vizsgálatok mindegyike korlátozott mintamérettel, rövid ideig tartó követéssel és szabványosított PRP-készítmény hiányával rendelkezik, ami megnehezíti az általánosíthatóságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor a beiratkozás napján.
  2. A refrakter diszogén derékfájás klinikai diagnózisa >3 hónapig.
  3. Mágneses rezonancia képalkotás patológia, amely összhangban van a klinikai tünetekkel/jelekkel vagy pozitív lumbális provokatív diszkográfiával a SIS/IASP szabványok szerint egy vagy két szinten.
  4. A lábfájdalomnál erősebb hátfájás, amelynek intenzitása legalább 4/10 a Numerical Rating Scale (NRS) szerint.
  5. A fájdalom időtartama több mint 12 hét a konzervatív terápia (gyógyszerek, fizikoterápia vagy kiropraktika) 2 hónapig tartó kipróbálása ellenére.

Kizárási kritériumok:

  1. A részvétel megtagadása, a hozzájárulás megadása vagy a nyomon követési információk megadása a vizsgálat 24 hónapos időtartamára.
  2. A PRP intradiscalis injekciójának ellenjavallatai (aktív fertőzés, vérzési rendellenességek, véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló gyógyszerek jelenlegi használata, allergia jódtartalmú kontrasztanyagra, penicillinre vagy klindamicinre, valamint terhesség vagy szoptatás).
  3. Több mint 2 szintű klinikai vagy diszkogramos fájdalom.
  4. A derékfájás nem diszkogén forrása, amelyet külön diagnosztikai blokkok azonosítanak.
  5. Negatív ágyéki provokáció diszkográfia.
  6. Aktív közepesen súlyos vagy súlyos ágyéki radiculopathia.
  7. Intradurális porckorongsérv.
  8. Gerinctörés az elmúlt 6 hónapban.
  9. Szteroid injekció a gerincbe az elmúlt 30 napban.
  10. Kontrasztfestéken vagy érzéstelenítőn kívül bármilyen intradiszkális injekció az elmúlt 30 napban.
  11. A fájdalom forrásának tekintett szinten korábbi fúzió.
  12. Korábbi ágyéki gerincműtét az elmúlt 6 hónapban.
  13. A gerinccsatorna AP átmérője legfeljebb 9 mm a kezelendő szinten.
  14. Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot.
  15. Közepes vagy súlyos májműködési zavar.
  16. Súlyos pszichés betegség.
  17. Gyulladásos ízületi gyulladás története.
  18. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot.
  19. A jelenlegi használat több mint 30 mg morfin-ekvivalens napi opioidhasználattal.
  20. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
  21. Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napon belül.
  22. Citráttal szembeni ismert allergia vagy érzékenység (PRP feldolgozására használják).
  23. Súlyos anafilaxiás/anafilaktoid reakció bármely alkalmazott gyógyszerre.
  24. Függőben lévő peres eljárás az alany hátfájdalmaival kapcsolatban.
  25. Nincs biztosítási fedezet a későbbi vizsgálatokra vagy eljárásokra.
  26. A csigolyatest tövétől 5 mm-nél nagyobb lemezkiemelkedés.
  27. 50%-nál nagyobb tárcsamagasság-csökkenés az érintett szint(ek)en.
  28. Képtelenség vagy nem hajlandó folytatni a rehabilitációs protokollokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Diskogén derékfájás
Refractory Discogenic deréktáji fájdalomban szenvedő beteg, akinek standard ellátásként vérlemezkékben gazdag plazma injekciót írnak elő.
SOC Intradiscal lumbális PRP eljárás: Kis mennyiségű vért vesznek Öntől, majd centrifugában megpörgetik, hogy csak a vérlemezkék és néhány más sejt nyerhető ki. A centrifugálást követően a kis mennyiségű vérlemezkét befecskendezik a specifikus lemezbe, amelyről úgy gondolják, hogy fájdalmat okoz, ezzel próbálva csökkenteni a gyulladást és a fájdalmat a helyszínen. Az injekciót fluoroszkópos irányítás (röntgen) mellett végzik, amely lehetővé teszi a tű nagyon óvatos és pontos elhelyezését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus besorolási skála derékfájdalmakra 2 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: 2 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥80%-kal és ≥50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 7 napos átlagos deréktáji fájdalom intenzitási pontszáma a Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján a 2 hónapos követési értékelés során.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derékfájás numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának medián változása
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
A Numeric Rating Scale (NRS) segítségével számszerűsítették a deréktáji fájdalmat, és arra kérték a betegeket, hogy értékeljék fájdalom intenzitását egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálán, ahol a 0 az „egyáltalán nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”. elképzelhető". Az NRS változási pontszámait úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivonták a követési pontszámokból, így a negatív változási pontszámok megfelelnek a derékfájás csökkenésének.
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az Oswestry rokkantsági index (ODI) a kiindulási állapothoz képest ≥30%-kal javult
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) egy olyan eszköz, amelyet klinikai és kutatási alkalmazásokban használnak a deréktájfájdalomból eredő rokkantság százalékos értékként való számszerűsítésére, a páciensek saját bevallása szerint a mindennapi életben betöltött funkcióinak szintjén.
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
A 6-nál ≥ 6 pontszámot elérő betegek aránya a változás globális benyomása alapján (PGIC)
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
A Patient Global Impression of Change egy olyan skála, amely a résztvevők beavatkozás utáni elégedettségét méri. Az eredményt azoknak a betegeknek a százalékában mérték, akik 6-7 PGIC-pontszámról számoltak be (ami „sokkal javult” és „nagyon sokat javult”).
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a gyógyszeres számszerűsítő skála (MQS) III. pontja csökkent a kiindulási értékhez képest ≥ 6,8 ponttal
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Az MQS III 6,8 pontja körülbelül 10 napi morfium egyenértéknek felel meg
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI) változási pontszámai
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) egy olyan eszköz, amelyet klinikai és kutatási alkalmazásokban használnak a deréktáji fájdalom miatti rokkantság százalékos értékben (0-100%) való számszerűsítésére, a páciensek saját bevallása szerint a mindennapi életben végzett tevékenységek során. magasabb pontszámokkal nagyobb fogyatékosságra utal. Az ODI változási pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámokat kivonták a követési pontszámokból, így a negatív változási pontszámok megfelelnek a funkcionális javulásoknak.
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
PROMIS PF CAT Változási pontszámok
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének fizikai funkcióinak számítógépes adaptív tesztelése (PROMIS PF CAT) a fizikai aktivitás korlátait 0-tól 100-ig terjedő skálán méri, a magasabb pontszámok kevesebb korlátozást jeleznek. A PROMIS PF CAT változáspontszámait úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivonták a követési pontszámokból, így a pozitív változási pontszámok a funkcionális korlátok javulását jelentik.
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Fájdalom és alvás kérdőív 3 elemes index (PSQ-3) változási pontszámai
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
A 3 tételből álló fájdalom- és alváskérdőív klinikai és kutatási alkalmazásokban használt eszköz a fájdalom alvásra gyakorolt ​​hatásának mérésére krónikus fájdalmat okozó populációkban. A magasabb összpontszám (0-tól 300-ig terjedő tartomány) a fájdalommal összefüggő alvászavarok nagyobb mértékét jelzi. A PSQ-3 változási pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivontuk a követési pontszámokból, így a negatív változási pontszámok megfelelnek a fájdalommal összefüggő alvászavarok csökkenésének.
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Betegelégedettségi pontszámok
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
A Patient Satisfaction Score a betegek elégedettségét fejezi ki az egészségügyi ellátással egy ötfokú Likert-skála segítségével, ahol 1 = "nagyon elégedetlen"; 2 = "elégedetlen"; 3 = "sem elégedett, sem elégedetlen"; 4 = "elégedett"; és 5 = "nagyon elégedett".
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Betegek globális benyomása a változásról (PGIC) pontszámok
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) a résztvevők általános elégedettségét jelzik a beavatkozás után. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a változásról alkotott véleményüket egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol 1="nagyon sokkal rosszabb", 2="sokkal rosszabb", 3="rosszabb", 4="nincs változás", 5="javított ", 6="sokat javult", és 7="nagyon sokat javult".
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Opioid fogyasztás napi morfium egyenértékben
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati időszak alatt ágyéki gerincműtéten estek át
Időkeret: 24 hónap, 36 hónap
24 hónap, 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 117455

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel