- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04544709
Intradiscal Trombocit Rich Plazma
Intradiscalis vérlemezkében gazdag plazma injekció krónikus diszkogén derékfájás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom azon kevés állapotok egyike, amelyek élete során mindenkit érintenek. A deréktáji fájdalom etiológiája többtényezős és sok esetben önkorlátozó, de ez a vezető oka a munkaképes korú felnőttek rokkantságának is, mivel 2013-ban több mint 87 milliárd dollárt költöttek derékfájdalmakra, ágyéki porckorongsérvre és belső porckorongsérvre. két ok, amelyek gyakoribbak ezekben a fiatalabb korcsoportokban, amelyek elérik a 39-42%-ot, és 50 éves korig 60% feletti valószínűséggel. Míg a porckorongsérv természetes története azt sugallja, hogy a legtöbb egyén 3-6 hónapon belül visszatér a korábbi funkcióihoz, magas az ismétlődő epizódok aránya, amelyek rövid távú rokkantságot okozhatnak. A diszkogén forrásból származó folyamatos fájdalom az aktivitási szint csökkenéséhez vezethet, és felgyorsíthatja a degeneratív elváltozásokat a porckorongban és a fazett ízületekben, amint azt Kirkaldy-Willis leírta.
A diszkogén eredetű axiális derékfájás kezelésére vonatkozó jelenlegi iránymutatások, beleértve a radikulopátiában szenvedőket is, egy 6-12 hetes konzervatív kezelést foglalnak magukban, beleértve a gyógyszereket, a terápiát, az akupunktúrát, a kiropraktikát és a testmozgást az injekciók és/vagy sebészeti kezelések beavatkozási paradigmája előtt. Azoknál az egyéneknél, akiknél nem javul a konzervatív kezelés, és túlnyomórészt axiális fájdalmaik vannak, a lehetőségek korlátozottak, mivel az epidurális szteroid injekciók és a műtétek sikerességi aránya 50% vagy kevesebb. Egyéb kezelések közé tartozik a kimopapain injekció, az intradiszkális elektrotermikus annuloplasztika (IDET), a nukleoplasztika, a metilénkék injekció, az ózon injekció, a fibrin tömítőanyag injekció. Ezek mindegyike 50%-kal vagy kisebb valószínűséggel csökkenti a fájdalmat több mint 50%-kal, bár ezen adatok nagy része csak nem kontrollált vagy prospektív eset-kontroll vizsgálatokból származik.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciók abban különböznek a fent felsoroltaktól, hogy állítólag „regeneratív” beavatkozások a beteg ágyéki porckorong számára. A PRP a növekedési faktorok és anabolikus faktorok koncentrált injekciója, amelyek in vitro és állatkísérletek során fokozott proteoglikán szintézist és nucleus pulposus proliferációt, a porckorong magasságának helyreállítását, a gyűrűs szúrt sebek gyógyulását és gyulladáscsökkentő hatást mutattak ki a TNF-szabályozás csökkenésével. alfa és IL-1. Korlátozott számú klinikai vizsgálatot végeztek embereken az intradiscalis PRP hatásával kapcsolatban, köztük 3 vizsgálatot, amelyek közül 1 RCT, 2 pedig prospektív sorozat. A porckorongba történő injekció hatékonysága statisztikailag szignifikáns előnyöket mutatott a fájdalom csökkentésében és a fizikai funkciók javulása terén a 3-24 hónapos követési pontokon. Ezen vizsgálatok mindegyike korlátozott mintamérettel, rövid ideig tartó követéssel és szabványosított PRP-készítmény hiányával rendelkezik, ami megnehezíti az általánosíthatóságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor a beiratkozás napján.
- A refrakter diszogén derékfájás klinikai diagnózisa >3 hónapig.
- Mágneses rezonancia képalkotás patológia, amely összhangban van a klinikai tünetekkel/jelekkel vagy pozitív lumbális provokatív diszkográfiával a SIS/IASP szabványok szerint egy vagy két szinten.
- A lábfájdalomnál erősebb hátfájás, amelynek intenzitása legalább 4/10 a Numerical Rating Scale (NRS) szerint.
- A fájdalom időtartama több mint 12 hét a konzervatív terápia (gyógyszerek, fizikoterápia vagy kiropraktika) 2 hónapig tartó kipróbálása ellenére.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása, a hozzájárulás megadása vagy a nyomon követési információk megadása a vizsgálat 24 hónapos időtartamára.
- A PRP intradiscalis injekciójának ellenjavallatai (aktív fertőzés, vérzési rendellenességek, véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló gyógyszerek jelenlegi használata, allergia jódtartalmú kontrasztanyagra, penicillinre vagy klindamicinre, valamint terhesség vagy szoptatás).
- Több mint 2 szintű klinikai vagy diszkogramos fájdalom.
- A derékfájás nem diszkogén forrása, amelyet külön diagnosztikai blokkok azonosítanak.
- Negatív ágyéki provokáció diszkográfia.
- Aktív közepesen súlyos vagy súlyos ágyéki radiculopathia.
- Intradurális porckorongsérv.
- Gerinctörés az elmúlt 6 hónapban.
- Szteroid injekció a gerincbe az elmúlt 30 napban.
- Kontrasztfestéken vagy érzéstelenítőn kívül bármilyen intradiszkális injekció az elmúlt 30 napban.
- A fájdalom forrásának tekintett szinten korábbi fúzió.
- Korábbi ágyéki gerincműtét az elmúlt 6 hónapban.
- A gerinccsatorna AP átmérője legfeljebb 9 mm a kezelendő szinten.
- Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot.
- Közepes vagy súlyos májműködési zavar.
- Súlyos pszichés betegség.
- Gyulladásos ízületi gyulladás története.
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot.
- A jelenlegi használat több mint 30 mg morfin-ekvivalens napi opioidhasználattal.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napon belül.
- Citráttal szembeni ismert allergia vagy érzékenység (PRP feldolgozására használják).
- Súlyos anafilaxiás/anafilaktoid reakció bármely alkalmazott gyógyszerre.
- Függőben lévő peres eljárás az alany hátfájdalmaival kapcsolatban.
- Nincs biztosítási fedezet a későbbi vizsgálatokra vagy eljárásokra.
- A csigolyatest tövétől 5 mm-nél nagyobb lemezkiemelkedés.
- 50%-nál nagyobb tárcsamagasság-csökkenés az érintett szint(ek)en.
- Képtelenség vagy nem hajlandó folytatni a rehabilitációs protokollokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Diskogén derékfájás
Refractory Discogenic deréktáji fájdalomban szenvedő beteg, akinek standard ellátásként vérlemezkékben gazdag plazma injekciót írnak elő.
|
SOC Intradiscal lumbális PRP eljárás: Kis mennyiségű vért vesznek Öntől, majd centrifugában megpörgetik, hogy csak a vérlemezkék és néhány más sejt nyerhető ki.
A centrifugálást követően a kis mennyiségű vérlemezkét befecskendezik a specifikus lemezbe, amelyről úgy gondolják, hogy fájdalmat okoz, ezzel próbálva csökkenteni a gyulladást és a fájdalmat a helyszínen.
Az injekciót fluoroszkópos irányítás (röntgen) mellett végzik, amely lehetővé teszi a tű nagyon óvatos és pontos elhelyezését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus besorolási skála derékfájdalmakra 2 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: 2 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥80%-kal és ≥50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 7 napos átlagos deréktáji fájdalom intenzitási pontszáma a Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján a 2 hónapos követési értékelés során.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékfájás numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának medián változása
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
A Numeric Rating Scale (NRS) segítségével számszerűsítették a deréktáji fájdalmat, és arra kérték a betegeket, hogy értékeljék fájdalom intenzitását egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálán, ahol a 0 az „egyáltalán nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”. elképzelhető".
Az NRS változási pontszámait úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivonták a követési pontszámokból, így a negatív változási pontszámok megfelelnek a derékfájás csökkenésének.
|
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az Oswestry rokkantsági index (ODI) a kiindulási állapothoz képest ≥30%-kal javult
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) egy olyan eszköz, amelyet klinikai és kutatási alkalmazásokban használnak a deréktájfájdalomból eredő rokkantság százalékos értékként való számszerűsítésére, a páciensek saját bevallása szerint a mindennapi életben betöltött funkcióinak szintjén.
|
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
A 6-nál ≥ 6 pontszámot elérő betegek aránya a változás globális benyomása alapján (PGIC)
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
A Patient Global Impression of Change egy olyan skála, amely a résztvevők beavatkozás utáni elégedettségét méri.
Az eredményt azoknak a betegeknek a százalékában mérték, akik 6-7 PGIC-pontszámról számoltak be (ami „sokkal javult” és „nagyon sokat javult”).
|
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a gyógyszeres számszerűsítő skála (MQS) III. pontja csökkent a kiindulási értékhez képest ≥ 6,8 ponttal
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
Az MQS III 6,8 pontja körülbelül 10 napi morfium egyenértéknek felel meg
|
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) változási pontszámai
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) egy olyan eszköz, amelyet klinikai és kutatási alkalmazásokban használnak a deréktáji fájdalom miatti rokkantság százalékos értékben (0-100%) való számszerűsítésére, a páciensek saját bevallása szerint a mindennapi életben végzett tevékenységek során. magasabb pontszámokkal nagyobb fogyatékosságra utal.
Az ODI változási pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámokat kivonták a követési pontszámokból, így a negatív változási pontszámok megfelelnek a funkcionális javulásoknak.
|
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
PROMIS PF CAT Változási pontszámok
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének fizikai funkcióinak számítógépes adaptív tesztelése (PROMIS PF CAT) a fizikai aktivitás korlátait 0-tól 100-ig terjedő skálán méri, a magasabb pontszámok kevesebb korlátozást jeleznek.
A PROMIS PF CAT változáspontszámait úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivonták a követési pontszámokból, így a pozitív változási pontszámok a funkcionális korlátok javulását jelentik.
|
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
Fájdalom és alvás kérdőív 3 elemes index (PSQ-3) változási pontszámai
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
A 3 tételből álló fájdalom- és alváskérdőív klinikai és kutatási alkalmazásokban használt eszköz a fájdalom alvásra gyakorolt hatásának mérésére krónikus fájdalmat okozó populációkban.
A magasabb összpontszám (0-tól 300-ig terjedő tartomány) a fájdalommal összefüggő alvászavarok nagyobb mértékét jelzi.
A PSQ-3 változási pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivontuk a követési pontszámokból, így a negatív változási pontszámok megfelelnek a fájdalommal összefüggő alvászavarok csökkenésének.
|
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
Betegelégedettségi pontszámok
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
A Patient Satisfaction Score a betegek elégedettségét fejezi ki az egészségügyi ellátással egy ötfokú Likert-skála segítségével, ahol 1 = "nagyon elégedetlen"; 2 = "elégedetlen"; 3 = "sem elégedett, sem elégedetlen"; 4 = "elégedett"; és 5 = "nagyon elégedett".
|
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
Betegek globális benyomása a változásról (PGIC) pontszámok
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) a résztvevők általános elégedettségét jelzik a beavatkozás után.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a változásról alkotott véleményüket egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol 1="nagyon sokkal rosszabb", 2="sokkal rosszabb", 3="rosszabb", 4="nincs változás", 5="javított ", 6="sokat javult", és 7="nagyon sokat javult".
|
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
Opioid fogyasztás napi morfium egyenértékben
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati időszak alatt ágyéki gerincműtéten estek át
Időkeret: 24 hónap, 36 hónap
|
24 hónap, 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 117455
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .