- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04544709
Intradiskal blodpladerigt plasma
Intradiskal blodpladerig plasmainjektion til kronisk diskogen lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er en af få tilstande, som påvirker alle individer gennem livet. Ætiologien bag lænderygsmerter er multifaktoriel og i mange tilfælde selvbegrænsende, men det er også den førende årsag til, at voksne i den arbejdsdygtige alder bliver handicappede med mere end $87 milliarder brugt på lænderygsmerter i 2013 Lumbal diskusprolaps og intern diskusforstyrrelse er to årsager mere almindelige i disse yngre aldersgrupper, der når 39-42 % med en forudsagt sandsynlighed over 60 % indtil 50-års alderen. Mens den naturlige historie med diskusprolaps antyder, at de fleste individer vil vende tilbage til et tidligere funktionsniveau i løbet af 3-6 måneder, er der en høj frekvens af tilbagevendende episoder, som kan forårsage kortvarig invaliditet. Fortsat smerte fra en diskogen kilde kan føre til nedsat aktivitetsniveau og fremskynde degenerative ændringer i diskus- og facetleddene som beskrevet af Kirkaldy-Willis.
Nuværende retningslinjer for behandling af aksiale lænderygsmerter fra diskogene kilder, herunder dem med radikulopati, inkluderer et 6-12-ugers forløb med konservativ pleje, herunder medicin, terapi, akupunktur, kiropraktik og træning før et interventionelt paradigme af injektioner og/eller kirurgisk behandling. For de personer, der ikke forbedres med konservativ pleje og overvejende har aksiale smerter, er mulighederne begrænsede, da succesrater fra epidurale steroidinjektioner og kirurgi er 50 % eller mindre. Andre behandlinger omfatter chymopapain-injektion, intradiskal elektrotermisk annuloplastik (IDET), nukleoplastik, methylenblåt-injektion, ozoninjektion, fibrinforseglingsinjektioner. Som alle har 50 % eller mindre sandsynlighed for at reducere smerte med mere end 50 %, selvom meget af disse data kun er fra ukontrollerede eller prospektive case-kontrolstudier.
Blodpladerigt plasma (PRP) injektioner adskiller sig fra dem, der er anført ovenfor ved, at de foregives at være "regenerative" indgreb for den syge lændedisk. PRP er en koncentreret injektionsvæske af vækstfaktorer og anabolske faktorer, som har in vitro- og dyreforsøg, der har vist opreguleret proteoglycansyntese og nucleus pulposus proliferation, genoprettelse af diskhøjde, heling af ringformede stiksår og antiinflammatorisk effekt med nedregulering af TNF- alfa og IL-1. Der har været begrænsede kliniske forsøg med mennesker på effekten af intradiskal PRP, herunder 3 forsøg, hvoraf 1 er en RCT og 2 er prospektive serier. Effekten af intra-diskal injektion har vist statistisk signifikante fordele i reduktion af smerter, forbedring af fysisk funktion ved opfølgningspunkter fra 3-24 måneder. Hver af disse forsøg har begrænsede stikprøvestørrelser, kortvarig opfølgning og mangel på et standardiseret PRP-præparat, hvilket gør generaliserbarheden vanskelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år på tilmeldingsdagen.
- Klinisk diagnose af refraktære diskogene lændesmerter i >3 måneder.
- Magnetisk resonansbilleddannelsespatologi i overensstemmelse med kliniske symptomer/tegn eller positiv lumbal provokerende diskografi i henhold til SIS/IASP-standarder på et eller to niveauer.
- Rygsmerter større end bensmerter med en intensitet på mindst 4/10 eller højere ved brug af Numerical Rating Scale (NRS).
- Smertevarighed på mere end 12 uger på trods af forsøg med konservativ terapi (medicin, fysioterapi eller kiropraktisk behandling) i 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage, give samtykke eller give opfølgningsoplysninger i undersøgelsens 24-måneders varighed.
- Kontraindikationer til intradiskal injektion af PRP (aktiv infektion, blødningsforstyrrelser, aktuel brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, allergi over for jodholdig kontrast, penicillin eller clindamycin og graviditet eller amning).
- Mere end 2 niveauer af klinisk eller diskogram bevist smerte.
- Ikke-diskogen kilde til lænderygsmerter som identificeret ved separate diagnostiske blokke.
- Negativ lumbal provokation diskografi.
- Aktiv moderat til svær lumbal radikulopati.
- Intradural diskusprolaps.
- Spinalfraktur inden for de seneste 6 måneder.
- Steroidinjektion i rygsøjlen inden for de sidste 30 dage.
- Enhver intradiskal injektion bortset fra kontrastfarve eller bedøvelsesmiddel inden for de sidste 30 dage.
- Forudgående fusion på niveau, der anses for at være kilden til smerten.
- Forudgående lændehvirvelsøjleoperation inden for de sidste 6 måneder.
- AP-diameter af rygmarvskanalen mindre end eller lig med 9 mm på det niveau, der skal behandles.
- Alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand.
- Moderat til svær leverdysfunktion.
- Alvorlig psykisk sygdom.
- Historie om inflammatorisk arthritis.
- Malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellekræft.
- Nuværende brug af mere end 30 mg morfinækvivalent pr. dag med opioidbrug.
- En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
- En kendt allergi eller følsomhed over for citrat (bruges til behandling af PRP).
- Alvorlig anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på enhver anvendt medicin.
- Afventende retssager, der involverer forsøgspersonens rygsmerter.
- Ingen forsikringsdækning for eventuelle efterfølgende tests eller procedurer.
- Diskfremspring større end 5 mm fra bunden af hvirvellegemet.
- Mere end 50 % skivehøjdetab på involverede niveau(er).
- Manglende evne eller vilje til at fortsætte rehabiliteringsprotokollerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diskogene lændesmerter
Patient med refraktær diskogen lænderygsmerter, som vil blive planlagt til blodpladerig plasmainjektion som standardbehandling.
|
SOC Intradiscal Lumbar PRP-procedure: En lille mængde blod udtages fra dig, derefter centrifugeres det i en centrifuge for kun at opnå blodpladerne og få andre celler.
Efter at være blevet centrifugeret, vil den lille mængde blodplader blive sprøjtet ind i den specifikke disk, der menes at forårsage smerte i et forsøg på at hjælpe med at reducere betændelse og smerte på stedet.
Injektionen vil blive foretaget under fluoroskopisk vejledning (røntgen), som muliggør en meget omhyggelig og præcis placering af nålen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for lænderygsmerter ved 2-måneders opfølgning
Tidsramme: 2 måneder
|
Andel af deltagere med ≥80 % og ≥50 % reduktion fra baseline i 7-dages gennemsnitlige intensitetsscore for lændesmerter på den numeriske vurderingsskala (NRS) ved 2-måneders opfølgningsvurderingen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianændring i lænderygsmerter Numeric Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) blev brugt til at kvantificere lænderygsmerter ved at bede patienter om at vurdere deres smerteintensitet på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte overhovedet" og 10 repræsenterer "den værste smerte". tænkelige".
NRS-ændringsscorer blev beregnet ved at trække baseline-scores fra opfølgningsscores, således at negative ændringsscores svarer til fald i lænderygsmerter.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Andel af patienter med ≥30 % forbedring fra baseline på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et instrument, der bruges i kliniske og forskningsmæssige applikationer til at kvantificere handicap på grund af lænderygsmerter som en procentscore baseret på patienters selvrapporterede funktionsniveau i dagligdagens aktiviteter.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Andel af patienter med en ≥6 score på patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Patient Global Impression of Change er en skala, der måler deltagernes rapporterede tilfredshed efter en intervention.
Resultatet blev målt som procentdelen af patienter, der rapporterede en PGIC-score på 6-7 (hvilket indikerer "meget forbedret" og "meget forbedret").
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Andel af patienter med en medicinkvantificeringsskala (MQS) III-scorereduktion fra baseline på ≥6,8 point
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
En score på 6,8 point på MQS III svarer til ca. 10 daglige morfinækvivalenter
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) Change Scores
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et instrument, der bruges i kliniske og forskningsmæssige applikationer til at kvantificere handicap på grund af lænderygsmerter som en procentvis score (0-100%) baseret på patienters selvrapporterede funktionsniveau i daglige aktiviteter, med højere score, der indikerer større handicap.
ODI-ændringsscorer blev beregnet ved at trække baseline-scores fra opfølgningsscores, således at negative ændringsscores svarer til funktionelle forbedringer.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
PROMIS PF CAT Ændringsscore
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Fysisk funktion Computerized Adaptive Testing (PROMIS PF CAT) måler begrænsninger af fysisk aktivitet på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer færre begrænsninger.
PROMIS PF CAT-ændringsscorer blev beregnet ved at trække baseline-scores fra opfølgningsscores, så positive ændringsscores repræsenterer forbedringer af funktionelle begrænsninger.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Pain and Sleep Questionnaire 3-Item Index (PSQ-3) Change Scores
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Spørgeskemaet med 3 elementer til smerte og søvn er et instrument, der bruges i kliniske og forskningsmæssige applikationer til at måle smertens indvirkning på søvn hos kroniske smertepopulationer.
En højere totalscore (interval 0 til 300) indikerer et større omfang af smerterelateret søvninterferens.
PSQ-3-ændringsscorer blev beregnet ved at trække baseline-scores fra opfølgningsscores, således at negative ændringsscores svarer til reduktioner i smerterelateret søvninterferens.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Patienttilfredshedsscore repræsenterer patienttilfredshed med den modtagne sundhedsydelse ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, hvor 1 = "meget utilfreds"; 2 = "utilfreds"; 3 = "hverken tilfreds eller utilfreds"; 4 = "tilfreds"; og 5 = "meget tilfreds".
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score repræsenterer deltagernes generelle tilfredshed efter en intervention.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres opfattelse af forandring på en skala fra 1 til 7, hvor 1="meget værre", 2="meget værre", 3="værre", 4="ingen ændring", 5="forbedret". ", 6="meget forbedret", og 7="meget forbedret".
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Opioidforbrug i daglige morfinækvivalenter
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
|
Andel af patienter, der gennemgik lænderygkirurgi i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder
|
24 måneder, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 117455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan