Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradiskal blodpladerigt plasma

7. december 2023 opdateret af: Zack McCormick, University of Utah

Intradiskal blodpladerig plasmainjektion til kronisk diskogen lænderygsmerter

At vurdere ændringer i smerte og funktion hos patienter med diskogene lænderygsmerter efter en standardbehandling intradiskal injektion af blodpladerigt plasma (PRP).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter er en af ​​få tilstande, som påvirker alle individer gennem livet. Ætiologien bag lænderygsmerter er multifaktoriel og i mange tilfælde selvbegrænsende, men det er også den førende årsag til, at voksne i den arbejdsdygtige alder bliver handicappede med mere end $87 milliarder brugt på lænderygsmerter i 2013 Lumbal diskusprolaps og intern diskusforstyrrelse er to årsager mere almindelige i disse yngre aldersgrupper, der når 39-42 % med en forudsagt sandsynlighed over 60 % indtil 50-års alderen. Mens den naturlige historie med diskusprolaps antyder, at de fleste individer vil vende tilbage til et tidligere funktionsniveau i løbet af 3-6 måneder, er der en høj frekvens af tilbagevendende episoder, som kan forårsage kortvarig invaliditet. Fortsat smerte fra en diskogen kilde kan føre til nedsat aktivitetsniveau og fremskynde degenerative ændringer i diskus- og facetleddene som beskrevet af Kirkaldy-Willis.

Nuværende retningslinjer for behandling af aksiale lænderygsmerter fra diskogene kilder, herunder dem med radikulopati, inkluderer et 6-12-ugers forløb med konservativ pleje, herunder medicin, terapi, akupunktur, kiropraktik og træning før et interventionelt paradigme af injektioner og/eller kirurgisk behandling. For de personer, der ikke forbedres med konservativ pleje og overvejende har aksiale smerter, er mulighederne begrænsede, da succesrater fra epidurale steroidinjektioner og kirurgi er 50 % eller mindre. Andre behandlinger omfatter chymopapain-injektion, intradiskal elektrotermisk annuloplastik (IDET), nukleoplastik, methylenblåt-injektion, ozoninjektion, fibrinforseglingsinjektioner. Som alle har 50 % eller mindre sandsynlighed for at reducere smerte med mere end 50 %, selvom meget af disse data kun er fra ukontrollerede eller prospektive case-kontrolstudier.

Blodpladerigt plasma (PRP) injektioner adskiller sig fra dem, der er anført ovenfor ved, at de foregives at være "regenerative" indgreb for den syge lændedisk. PRP er en koncentreret injektionsvæske af vækstfaktorer og anabolske faktorer, som har in vitro- og dyreforsøg, der har vist opreguleret proteoglycansyntese og nucleus pulposus proliferation, genoprettelse af diskhøjde, heling af ringformede stiksår og antiinflammatorisk effekt med nedregulering af TNF- alfa og IL-1. Der har været begrænsede kliniske forsøg med mennesker på effekten af ​​intradiskal PRP, herunder 3 forsøg, hvoraf 1 er en RCT og 2 er prospektive serier. Effekten af ​​intra-diskal injektion har vist statistisk signifikante fordele i reduktion af smerter, forbedring af fysisk funktion ved opfølgningspunkter fra 3-24 måneder. Hver af disse forsøg har begrænsede stikprøvestørrelser, kortvarig opfølgning og mangel på et standardiseret PRP-præparat, hvilket gør generaliserbarheden vanskelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år på tilmeldingsdagen.
  2. Klinisk diagnose af refraktære diskogene lændesmerter i >3 måneder.
  3. Magnetisk resonansbilleddannelsespatologi i overensstemmelse med kliniske symptomer/tegn eller positiv lumbal provokerende diskografi i henhold til SIS/IASP-standarder på et eller to niveauer.
  4. Rygsmerter større end bensmerter med en intensitet på mindst 4/10 eller højere ved brug af Numerical Rating Scale (NRS).
  5. Smertevarighed på mere end 12 uger på trods af forsøg med konservativ terapi (medicin, fysioterapi eller kiropraktisk behandling) i 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at deltage, give samtykke eller give opfølgningsoplysninger i undersøgelsens 24-måneders varighed.
  2. Kontraindikationer til intradiskal injektion af PRP (aktiv infektion, blødningsforstyrrelser, aktuel brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, allergi over for jodholdig kontrast, penicillin eller clindamycin og graviditet eller amning).
  3. Mere end 2 niveauer af klinisk eller diskogram bevist smerte.
  4. Ikke-diskogen kilde til lænderygsmerter som identificeret ved separate diagnostiske blokke.
  5. Negativ lumbal provokation diskografi.
  6. Aktiv moderat til svær lumbal radikulopati.
  7. Intradural diskusprolaps.
  8. Spinalfraktur inden for de seneste 6 måneder.
  9. Steroidinjektion i rygsøjlen inden for de sidste 30 dage.
  10. Enhver intradiskal injektion bortset fra kontrastfarve eller bedøvelsesmiddel inden for de sidste 30 dage.
  11. Forudgående fusion på niveau, der anses for at være kilden til smerten.
  12. Forudgående lændehvirvelsøjleoperation inden for de sidste 6 måneder.
  13. AP-diameter af rygmarvskanalen mindre end eller lig med 9 mm på det niveau, der skal behandles.
  14. Alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand.
  15. Moderat til svær leverdysfunktion.
  16. Alvorlig psykisk sygdom.
  17. Historie om inflammatorisk arthritis.
  18. Malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellekræft.
  19. Nuværende brug af mere end 30 mg morfinækvivalent pr. dag med opioidbrug.
  20. En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  21. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  22. En kendt allergi eller følsomhed over for citrat (bruges til behandling af PRP).
  23. Alvorlig anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på enhver anvendt medicin.
  24. Afventende retssager, der involverer forsøgspersonens rygsmerter.
  25. Ingen forsikringsdækning for eventuelle efterfølgende tests eller procedurer.
  26. Diskfremspring større end 5 mm fra bunden af ​​hvirvellegemet.
  27. Mere end 50 % skivehøjdetab på involverede niveau(er).
  28. Manglende evne eller vilje til at fortsætte rehabiliteringsprotokollerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diskogene lændesmerter
Patient med refraktær diskogen lænderygsmerter, som vil blive planlagt til blodpladerig plasmainjektion som standardbehandling.
SOC Intradiscal Lumbar PRP-procedure: En lille mængde blod udtages fra dig, derefter centrifugeres det i en centrifuge for kun at opnå blodpladerne og få andre celler. Efter at være blevet centrifugeret, vil den lille mængde blodplader blive sprøjtet ind i den specifikke disk, der menes at forårsage smerte i et forsøg på at hjælpe med at reducere betændelse og smerte på stedet. Injektionen vil blive foretaget under fluoroskopisk vejledning (røntgen), som muliggør en meget omhyggelig og præcis placering af nålen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for lænderygsmerter ved 2-måneders opfølgning
Tidsramme: 2 måneder
Andel af deltagere med ≥80 % og ≥50 % reduktion fra baseline i 7-dages gennemsnitlige intensitetsscore for lændesmerter på den numeriske vurderingsskala (NRS) ved 2-måneders opfølgningsvurderingen.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring i lænderygsmerter Numeric Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Den numeriske vurderingsskala (NRS) blev brugt til at kvantificere lænderygsmerter ved at bede patienter om at vurdere deres smerteintensitet på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte overhovedet" og 10 repræsenterer "den værste smerte". tænkelige". NRS-ændringsscorer blev beregnet ved at trække baseline-scores fra opfølgningsscores, således at negative ændringsscores svarer til fald i lænderygsmerter.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Andel af patienter med ≥30 % forbedring fra baseline på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er et instrument, der bruges i kliniske og forskningsmæssige applikationer til at kvantificere handicap på grund af lænderygsmerter som en procentscore baseret på patienters selvrapporterede funktionsniveau i dagligdagens aktiviteter.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Andel af patienter med en ≥6 score på patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Patient Global Impression of Change er en skala, der måler deltagernes rapporterede tilfredshed efter en intervention. Resultatet blev målt som procentdelen af ​​patienter, der rapporterede en PGIC-score på 6-7 (hvilket indikerer "meget forbedret" og "meget forbedret").
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Andel af patienter med en medicinkvantificeringsskala (MQS) III-scorereduktion fra baseline på ≥6,8 point
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
En score på 6,8 point på MQS III svarer til ca. 10 daglige morfinækvivalenter
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) Change Scores
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er et instrument, der bruges i kliniske og forskningsmæssige applikationer til at kvantificere handicap på grund af lænderygsmerter som en procentvis score (0-100%) baseret på patienters selvrapporterede funktionsniveau i daglige aktiviteter, med højere score, der indikerer større handicap. ODI-ændringsscorer blev beregnet ved at trække baseline-scores fra opfølgningsscores, således at negative ændringsscores svarer til funktionelle forbedringer.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
PROMIS PF CAT Ændringsscore
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Fysisk funktion Computerized Adaptive Testing (PROMIS PF CAT) måler begrænsninger af fysisk aktivitet på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer færre begrænsninger. PROMIS PF CAT-ændringsscorer blev beregnet ved at trække baseline-scores fra opfølgningsscores, så positive ændringsscores repræsenterer forbedringer af funktionelle begrænsninger.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Pain and Sleep Questionnaire 3-Item Index (PSQ-3) Change Scores
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Spørgeskemaet med 3 elementer til smerte og søvn er et instrument, der bruges i kliniske og forskningsmæssige applikationer til at måle smertens indvirkning på søvn hos kroniske smertepopulationer. En højere totalscore (interval 0 til 300) indikerer et større omfang af smerterelateret søvninterferens. PSQ-3-ændringsscorer blev beregnet ved at trække baseline-scores fra opfølgningsscores, således at negative ændringsscores svarer til reduktioner i smerterelateret søvninterferens.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Patienttilfredshedsscore repræsenterer patienttilfredshed med den modtagne sundhedsydelse ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, hvor 1 = "meget utilfreds"; 2 = "utilfreds"; 3 = "hverken tilfreds eller utilfreds"; 4 = "tilfreds"; og 5 = "meget tilfreds".
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score repræsenterer deltagernes generelle tilfredshed efter en intervention. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres opfattelse af forandring på en skala fra 1 til 7, hvor 1="meget værre", 2="meget værre", 3="værre", 4="ingen ændring", 5="forbedret". ", 6="meget forbedret", og 7="meget forbedret".
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Opioidforbrug i daglige morfinækvivalenter
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Andel af patienter, der gennemgik lænderygkirurgi i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder
24 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 117455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Abonner