- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04544709
Plasma Rico en Plaquetas Intradiscal
Inyección intradiscal de plasma rico en plaquetas para el dolor lumbar discogénico crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar es una de las pocas afecciones que afecta a todas las personas a lo largo de la vida. La etiología del dolor lumbar es multifactorial y, en muchos casos, autolimitada; sin embargo, también es la principal causa de discapacidad en adultos en edad laboral con más de $87 mil millones gastados en trastornos de dolor lumbar en 2013. Hernia de disco lumbar y ruptura del disco interno son dos causas más frecuentes en estos grupos de edad más jóvenes alcanzando el 39-42% con una probabilidad prevista superior al 60% hasta los 50 años. Si bien la historia natural de la hernia de disco sugiere que la mayoría de las personas volverán a un nivel anterior de función en 3 a 6 meses, existe una alta tasa de episodios recurrentes que pueden causar discapacidad a corto plazo. El dolor continuo de una fuente discogénica puede provocar una disminución de los niveles de actividad y acelerar los cambios degenerativos en el disco y las articulaciones facetarias, tal como lo describe Kirkaldy-Willis.
Las pautas actuales para el tratamiento del dolor lumbar axial de fuentes discogénicas, incluidas aquellas con radiculopatía, incluyen un curso de atención conservadora de 6 a 12 semanas que incluye medicamentos, terapia, acupuntura, quiropráctica y ejercicio antes de un paradigma intervencionista de inyecciones y/o tratamiento quirúrgico. Para aquellas personas que no mejoran con el cuidado conservador y tienen dolor predominantemente axial, las opciones son limitadas ya que las tasas de éxito de las inyecciones epidurales de esteroides y la cirugía son del 50% o menos. Otros tratamientos incluyen inyección de quimopapaína, anuloplastia electrotérmica intradiscal (IDET), nucleoplastia, inyección de azul de metileno, inyección de ozono, inyecciones de sellador de fibrina. Todos los cuales tienen una probabilidad del 50 % o menos de reducir el dolor en más del 50 %, aunque gran parte de estos datos provienen únicamente de estudios de casos y controles no controlados o prospectivos.
Las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) se diferencian de las enumeradas anteriormente en que pretenden ser intervenciones "regenerativas" para el disco lumbar enfermo. PRP es un inyectable concentrado de factores de crecimiento y factores anabólicos que tiene estudios in vitro y en animales que han demostrado una síntesis de proteoglicanos regulada al alza y proliferación del núcleo pulposo, restauración de la altura del disco, cicatrización de heridas punzantes anulares y efecto antiinflamatorio con regulación a la baja de TNF- alfa e IL-1. Ha habido ensayos clínicos limitados en humanos sobre el efecto del PRP intradiscal, incluidos 3 ensayos de los cuales 1 es un ECA y 2 son series prospectivas. La eficacia de la inyección intradiscal ha demostrado beneficios estadísticamente significativos en la reducción del dolor y la mejora de la función física en puntos de seguimiento de 3 a 24 meses. Cada uno de estos ensayos tiene tamaños de muestra limitados, seguimiento de corta duración y falta de una preparación de PRP estandarizada, lo que dificulta la generalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años al día de inscripción.
- Diagnóstico clínico de lumbalgia discogénica refractaria durante >3 meses.
- Patología de resonancia magnética compatible con síntomas/signos clínicos o discografía de provocación lumbar positiva según los estándares SIS/IASP en uno o dos niveles.
- Dolor de espalda mayor que dolor en las piernas con una intensidad de al menos 4/10 o más utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
- Duración del dolor de más de 12 semanas a pesar de la prueba de terapia conservadora (medicamentos, fisioterapia o atención quiropráctica) durante 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar, dar su consentimiento o proporcionar información de seguimiento durante los 24 meses de duración del estudio.
- Contraindicaciones para la inyección intradiscal de PRP (infección activa, trastornos hemorrágicos, uso actual de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, alergia al contraste yodado, penicilina o clindamicina y embarazo o lactancia).
- Más de 2 niveles de dolor clínicamente comprobado o discográfico.
- Fuente no discogénica de dolor lumbar identificada por bloques de diagnóstico separados.
- Discografía de provocación lumbar negativa.
- Radiculopatía lumbar activa de moderada a severa.
- Hernia discal intradural.
- Fractura de columna en los últimos 6 meses.
- Inyección de esteroides en la columna en los últimos 30 días.
- Cualquier inyección intradiscal que no sea de medio de contraste o anestésico en los últimos 30 días.
- Fusión previa en el nivel considerado origen del dolor.
- Cirugía previa de columna lumbar en los últimos 6 meses.
- Diámetro AP del canal espinal menor o igual a 9 mm en el nivel a tratar.
- Condición médica severa no controlada.
- Disfunción hepática moderada a severa.
- Enfermedad psicológica grave.
- Historia de la artritis inflamatoria.
- Neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
- Uso actual de equivalente a más de 30 mg de morfina por día de uso de opioides.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Una alergia o sensibilidad conocida al citrato (utilizado para procesar PRP).
- Reacción anafiláctica/anafilactoide grave a cualquier medicamento utilizado.
- Litigio pendiente relacionado con el dolor de espalda del sujeto.
- Sin cobertura de seguro para pruebas o procedimientos posteriores.
- Protrusión del disco mayor de 5 mm desde la base del cuerpo vertebral.
- Pérdida de altura del disco superior al 50 % en los niveles afectados.
- Incapacidad o falta de voluntad para continuar con los protocolos de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dolor lumbar discogénico
Paciente con dolor lumbar discogénico refractario que será programado para inyección de plasma rico en plaquetas como estándar de atención.
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SOC Procedimiento de PRP lumbar intradiscal: se extrae una pequeña cantidad de sangre de usted, luego se centrifuga para obtener solo las plaquetas y algunas otras células.
Después de girar, la pequeña cantidad de plaquetas se inyectará en el disco específico que se cree que está causando dolor en un intento por ayudar a reducir la inflamación y el dolor en el sitio.
La inyección se realizará bajo guía fluoroscópica (rayos X) que permite una colocación muy cuidadosa y precisa de la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica para el dolor lumbar en el seguimiento de 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Proporción de participantes con reducciones ≥80% y ≥50% desde el inicio en las puntuaciones promedio de intensidad del dolor lumbar de 7 días en la Escala de calificación numérica (NRS) en la evaluación de seguimiento a los 2 meses.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor lumbar
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Se utilizó la Escala de Calificación Numérica (NRS) para cuantificar el dolor lumbar pidiendo a los pacientes que calificaran la intensidad de su dolor en una escala de 11 puntos que va del 0 al 10, donde 0 representa "ningún dolor" y 10 representa "el peor dolor". imaginable".
Las puntuaciones de cambio de la NRS se calcularon restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones de seguimiento, de modo que las puntuaciones de cambio negativas correspondan a disminuciones en el dolor lumbar.
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Proporción de pacientes con una mejora ≥30% desde el inicio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un instrumento utilizado en aplicaciones clínicas y de investigación para cuantificar la discapacidad debido al dolor lumbar como una puntuación porcentual basada en el nivel de función autoinformado por los pacientes en las actividades de la vida diaria.
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Proporción de pacientes con una puntuación ≥6 en la Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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La Impresión Global del Cambio del Paciente es una escala que mide la satisfacción reportada por los participantes después de una intervención.
El resultado se midió como el porcentaje de pacientes que informaron una puntuación PGIC de 6 a 7 (que indica "mucho mejor" y "mucho mejor").
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Proporción de pacientes con una reducción de la puntuación de la Escala de Cuantificación de Medicamentos (MQS) III desde el inicio de ≥6,8 puntos
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Una puntuación de 6,8 puntos en el MQS III equivale aproximadamente a 10 equivalentes diarios de morfina.
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Puntajes de cambio del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un instrumento utilizado en aplicaciones clínicas y de investigación para cuantificar la discapacidad debido al dolor lumbar como una puntuación porcentual (0-100%) basada en el nivel de función autoinformado por los pacientes en las actividades de la vida diaria. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Las puntuaciones de cambio de ODI se calcularon restando las puntuaciones de referencia de las puntuaciones de seguimiento, de modo que las puntuaciones de cambio negativas correspondan a mejoras funcionales.
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Puntajes de cambio PROMIS PF CAT
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente La prueba adaptativa computarizada de función física (PROMIS PF CAT) mide las limitaciones de la actividad física en una escala de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican menos limitaciones.
Las puntuaciones de cambio de PROMIS PF CAT se calcularon restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones de seguimiento, de modo que las puntuaciones de cambio positivas representen mejoras en las limitaciones funcionales.
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Puntajes de cambio del índice de 3 ítems del cuestionario de dolor y sueño (PSQ-3)
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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El Cuestionario de dolor y sueño de 3 ítems es un instrumento utilizado en aplicaciones clínicas y de investigación para medir el impacto del dolor en el sueño en poblaciones con dolor crónico.
Una puntuación total más alta (rango de 0 a 300) indica un mayor grado de interferencia del sueño relacionada con el dolor.
Las puntuaciones de cambio del PSQ-3 se calcularon restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones de seguimiento, de modo que las puntuaciones de cambio negativas correspondan a reducciones en la interferencia del sueño relacionada con el dolor.
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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La Puntuación de Satisfacción del Paciente representa la satisfacción del paciente con la atención sanitaria recibida mediante una escala Likert de cinco puntos donde 1 = "muy insatisfecho"; 2 = "insatisfecho"; 3 = “ni satisfecho ni insatisfecho”; 4 = "satisfecho"; y 5 = "muy satisfecho".
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Puntuaciones de la Impresión Global de Cambio (PGIC) del Paciente
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Las puntuaciones de la Impresión global de cambio del paciente (PGIC) representan la satisfacción general de los participantes después de una intervención.
Se pide a los participantes que califiquen su percepción del cambio en una escala del 1 al 7, donde 1="mucho peor", 2="mucho peor", 3="peor", 4="sin cambios", 5="mejorado ", 6="mucho mejorado", y 7="mucho mejorado".
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Consumo de opioides en equivalentes diarios de morfina
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Proporción de pacientes que se sometieron a cirugía de columna lumbar durante el período del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses, 36 meses
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24 meses, 36 meses
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Otros números de identificación del estudio
- IRB 117455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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